このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

関節炎性股関節障害に対する運動パターントレーニングと手技療法の比較

2022年12月27日 更新者:Washington University School of Medicine

関節炎性股関節障害に対する運動パターントレーニングと手動療法の比較:パイロット無作為化臨床試験

重要性: 関節内の関節炎性股関節障害 (PAHD) は、若年成人に実質的な機能障害をもたらし、変形性股関節症 (OA) の前兆であると提案されています。 私たちの長期的な目標は、機能を改善し、痛みを軽減し、OA の発症を予防または遅らせる、PAHD を持つ人々のための効果的な治療戦略を開発することです。 この研究の目的は、運動パターントレーニング (MoveTrain) と手動療法 (ManTher) を、治療後、患者から報告された転帰、および PAHD の一因と考えられる障害に及ぼす影響を比較することです。

このパイロット研究は、PAHD 患者に対する MoveTrain と ManTher の有効性を判断する将来の研究に必要な十分なデータを収集します。 PAHD の参加者は、MoveTrain または ManTher の 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア(HOOS)が主要なアウトカム指標になります。 機能課題中の股関節内転運動の測定と定量的感覚評価 (痛みの圧力閾値と一時的な合計) は、PAHD に寄与すると考えられる障害に対するそれぞれの治療の効果を評価するために使用される二次測定であり、したがって痛みのメカニズムに対処します。 この研究が完了すると、PAHDを改善するためのMoveTrainとManTherの有効性を決定的に評価するために、大規模なRCT(ランダム化臨床試験)を実施する立場になります.

特定の目的: 将来の決定的な無作為化臨床試験を計画するための効果量の予備推定値を得るために、

目的 1 (機能): 2 つの治療グループ間で、股関節固有の患者報告アウトカムの治療後の改善を比較します。 治療終了後:

目的 2 (メカニズム): 機能課題 (MoveTrain) および定量的官能検査 (ManTher) 中の下肢の運動パターンの治療前後の測定値を比較します。 治療終了後:

目的 3 (予後): ベースライン時の個人的要因 (人口統計学的および心理社会的要因) と治療予後 (HOOS の改善) との関連性を判断します。

影響: 私たちの一連の研究は、提案された各治療法と、その治療法が患者の機能に与える影響、および各治療法の対象となる機能障害についての理解を深めます。 この改善された理解は、最終的に外科的治療と非外科的治療の比較有効性研究につながる治療戦略の開発につながります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Program in Physical Therapy, Washington University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~40歳

    • 40歳の誕生日前にスケジュールする必要があります
  • -過去12か月間で少なくとも3か月間、股関節内の痛み、うずき、またはこわばりとして定義される股関節の症状が頻繁にある
  • 身体検査で確認された股関節痛
  • 痛みを報告 >= 3/10
  • 修正された Harris Hip Score <90 によって示されるように、機能制限を報告します
  • 足に保護感覚がある

除外基準:

  • 以前の股関節手術、骨折、骨盤/股関節感染症または癌
  • 強い外傷による痛み
  • 炎症性疾患。 関節リウマチ、痛風
  • 機能活動を制限する別の関節の急性痛
  • ペルテス病または大腿骨頭のずれ
  • 別の情報源から言及された股関節の痛み。 腰椎
  • バランスまたは調整に影響を与える神経学的関与
  • 歩行時間の 50% 以上での歩行補助装置の使用
  • 下肢の痛み、しびれ、うずき
  • -過去12週間の妊娠または出産
  • -テストセッションの1〜2日前にNSAIDの服用を控えたくない
  • 通常の理学療法セッションに参加できない
  • 12 か月のフォローアップ セッションを完了できない

    • 無血管性壊死
    • エーラーのダンロス症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:動作パターントレーニング
座って立つ、階段を上るなどの基本的な日常動作中の下肢の動きのパターンを改善するためのタスク固有のトレーニング、および報告された患者固有のタスクに焦点を当てます。 患者教育には、異常な運動パターンの指導と、各作業中の運動パターンを最適化する方法が含まれます。 タスクは、ベースライン検査中の活動制限に関する患者の報告に基づいて優先順位が付けられます。 たとえば、最初の来院時に、治療を担当する理学療法士は、患者が最も面倒だと報告した日常の患者固有の作業から始めます。 演習には、最適化された動作パターンを使用した機能的タスクの反復練習が含まれます。 参加者のパフォーマンスに基づいて、タスク固有のアクティビティの難易度は、実行される繰り返しを変更したり、負荷を増やしたり、サポート面を変更したりすることによって進行します。 ホームプログラムは、監督されたセッション中に実行されるタスクの反復練習で構成されます。
治療には、12 週間にわたる 10 回の監視付きセッションと、自宅での運動プログラムの指導が含まれます。 治療には、患者の目標の評価、患者への教育、在宅プログラムでの指導が含まれます。 患者教育は、参加者が症状を引き起こすと特定した患者固有のタスクに焦点を当てます。
アクティブコンパレータ:手技療法(関節モビライゼーション)
焦点は、理学療法士が提供する手動のテクニックとホームプログラムで実行される運動を使用して、痛みを軽減し、痛みのない可動域を改善することにあります。 患者教育には、手動療法の利点と、痛みと関節の可動性に対する提案された効果の説明が含まれます。 各患者に使用される関節モビライゼーションは、制限に基づいて優先順位が付けられます。これは、患者のベースライン検査で記録された、関節可動域を制限する硬直または痛みとして定義されます。 たとえば、最初の来院時に、治療を担当する理学療法士は、ベースライン検査で記録された 2 つの最も制限された動作から開始し、標準的な評価を行って治療パラメーターを決定します。 ホームプログラムには、監督下のセッション中に実行されるテクニックを補完するための関節可動域とストレッチングエクササイズが含まれます。
治療には、12 週間にわたる 10 回の監視付きセッションと、自宅での運動プログラムの指導が含まれます。 治療には、患者の目標の評価、患者への教育、在宅プログラムでの指導が含まれます。 患者教育は、参加者が症状を引き起こすと特定した患者固有のタスクに焦点を当てます。
他の名前:
  • 関節モビリゼーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
股関節障害と変形性関節症のアウトカム スコアを使用した機能の変化 日常生活動作サブスケール
時間枠:治療直後(ベースラインから13週間後)
股関節障害および変形性関節症アウトカム スコア (HOOS) は、股関節固有の患者報告アウトカム指標であり、5 つのサブスケールがあります。 各サブスケールは個別にスコア化され、範囲は 0 ~ 100 です。100 = 障害がないため、値が高いほど結果が良好であることを示します。
治療直後(ベースラインから13週間後)
股関節障害と変形性関節症のアウトカム スコアを使用した機能の変化 症状のサブスケール
時間枠:治療直後(ベースラインから13週間後)
股関節障害および変形性関節症アウトカム スコア (HOOS) は、股関節固有の患者報告アウトカム指標であり、5 つのサブスケールがあります。 各サブスケールは個別にスコア化され、範囲は 0 ~ 100 です。100 = 障害がないため、値が高いほど結果が良好であることを示します。
治療直後(ベースラインから13週間後)
治療への参加を順守している参加者の割合
時間枠:治療直後(ベースラインから13週間後)
監督下の治療セッションの 90% (9/10) に参加した研究参加者の割合。
治療直後(ベースラインから13週間後)
内部留保率
時間枠:治療直後(ベースラインから13週間後)
治療後に検査を完了したベースラインに登録された患者の割合
治療直後(ベースラインから13週間後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホームエクササイズプログラム(HEP)の順守
時間枠:治療直後(ベースラインから13週間後)
参加者は、HEP を週 5 回、1 日 1 回行うように指示されました。 HEP アドヒアランスの変数は、参加者が処方されたエクササイズを完了したと報告した合計日数を、治療期間全体にわたって合計し、治療日数で割ったものとして計算されました。
治療直後(ベースラインから13週間後)
患者の治療領収書
時間枠:治療直後(ベースラインから13週間後)
理学療法士がレビューしたエクササイズの総数と、理学療法士が独立したと評価したエクササイズの総数をそれぞれすべての治療訪問で合計し、治療全体で独立したと評価されたエクササイズの割合を導き出しました (Σ 独立 / Σ レビュー済み * 100)。
治療直後(ベースラインから13週間後)
治療送達のための有効成分
時間枠:治療直後(ベースラインから13週間後)
チャートレビューを使用して治療の実施を評価し、治療の有効成分が提供されたかどうかを判断しました。 治療実施の変数は、XX回の治療訪問のために治療理学療法士によって完了および文書化された有効成分の割合です
治療直後(ベースラインから13週間後)
股関節内転角の変化
時間枠:治療直後(ベースラインから13週間後)
機能的タスク中の股関節内転角度の変化。 運動パターンの変化を評価するための変数。
治療直後(ベースラインから13週間後)
股関節内転角の変化
時間枠:治療終了後1年
機能的タスク中の股関節内転角度の変化。 運動パターンの変化を評価するための変数。
治療終了後1年
痛みの圧力閾値の変化
時間枠:治療直後(ベースラインから13週間後)
痛みの圧力閾値は痛覚計で評価されます。 これは、刺激に対する患者の感受性を評価するための定量的官能検査です。
治療直後(ベースラインから13週間後)
痛みの圧力閾値の変化
時間枠:治療終了から1年
痛みの圧力閾値は痛覚計で評価されます。 これは、刺激に対する患者の感受性を評価するための定量的官能検査です。
治療終了から1年
股関節障害と変形性関節症の結果スコアを使用した機能の変化 痛みのサブスケール
時間枠:治療直後(ベースラインから13週間後)
股関節障害および変形性関節症アウトカム スコア (HOOS) は、股関節固有の患者報告アウトカム指標であり、5 つのサブスケールがあります。 各サブスケールは個別にスコア化され、範囲は 0 ~ 100 です。100 = 障害がないため、値が高いほど結果が良好であることを示します。
治療直後(ベースラインから13週間後)
股関節障害と変形性関節症の結果スコアを使用した機能の変化 痛みのサブスケール
時間枠:治療終了から1年
股関節障害および変形性関節症アウトカム スコア (HOOS) は、股関節固有の患者報告アウトカム指標であり、5 つのサブスケールがあります。 各サブスケールは個別にスコア化され、範囲は 0 ~ 100 です。100 = 障害がないため、値が高いほど結果が良好であることを示します。
治療終了から1年
股関節障害および変形性関節症アウトカムスコアスポーツおよびレクリエーションサブスケールを使用した機能の変化
時間枠:治療直後(ベースラインから13週間後)
股関節障害および変形性関節症アウトカム スコア (HOOS) は、股関節固有の患者報告アウトカム指標であり、5 つのサブスケールがあります。 各サブスケールは個別にスコア化され、範囲は 0 ~ 100 です。100 = 障害がないため、値が高いほど結果が良好であることを示します。
治療直後(ベースラインから13週間後)
股関節障害および変形性関節症アウトカムスコアスポーツおよびレクリエーションサブスケールを使用した機能の変化
時間枠:治療終了から1年
股関節障害および変形性関節症アウトカム スコア (HOOS) は、股関節固有の患者報告アウトカム指標であり、5 つのサブスケールがあります。 各サブスケールは個別にスコア化され、範囲は 0 ~ 100 です。100 = 障害がないため、値が高いほど結果が良好であることを示します。
治療終了から1年
股関節障害と変形性関節症のアウトカム スコアを使用した機能の変化 生活の質のサブスケール
時間枠:治療直後(ベースラインから13週間後)
股関節障害および変形性関節症アウトカム スコア (HOOS) は、股関節固有の患者報告アウトカム指標であり、5 つのサブスケールがあります。 各サブスケールは個別にスコア化され、範囲は 0 ~ 100 です。100 = 障害がないため、値が高いほど結果が良好であることを示します。
治療直後(ベースラインから13週間後)
股関節障害と変形性関節症のアウトカム スコアを使用した機能の変化 生活の質のサブスケール
時間枠:治療終了から1年
股関節障害および変形性関節症アウトカム スコア (HOOS) は、股関節固有の患者報告アウトカム指標であり、5 つのサブスケールがあります。 各サブスケールは個別にスコア化され、範囲は 0 ~ 100 です。100 = 障害がないため、値が高いほど結果が良好であることを示します。
治療終了から1年
股関節障害と変形性関節症のアウトカム スコアを使用した機能の変化 日常生活動作サブスケール
時間枠:治療終了から1年
股関節障害および変形性関節症アウトカム スコア (HOOS) は、股関節固有の患者報告アウトカム指標であり、5 つのサブスケールがあります。 各サブスケールは個別にスコア化され、範囲は 0 ~ 100 です。100 = 障害がないため、値が高いほど結果が良好であることを示します。
治療終了から1年
股関節障害と変形性関節症のアウトカム スコアを使用した機能の変化 症状のサブスケール
時間枠:治療終了から1年
股関節障害および変形性関節症アウトカム スコア (HOOS) は、股関節固有の患者報告アウトカム指標であり、5 つのサブスケールがあります。 各サブスケールは個別にスコア化され、範囲は 0 ~ 100 です。100 = 障害がないため、値が高いほど結果が良好であることを示します。
治療終了から1年
動きの変化が痛みを誘発する
時間枠:治療直後(ベースラインから13週間後)
動きによって引き起こされる痛みは、反復的なステップ ダウン タスクと反復的なディープ スクワット タスクの実行後に数値疼痛評価尺度 (NPRS) として評価されました。
治療直後(ベースラインから13週間後)
動きの変化が痛みを誘発する
時間枠:治療終了から1年
動きによって引き起こされる痛みは、反復的なステップ ダウン タスクと反復的なディープ スクワット タスクの実行後に数値疼痛評価尺度 (NPRS) として評価されました。
治療終了から1年
International Hip Outcome Tool (iHOT-33) を使用した機能の変化
時間枠:治療直後(ベースラインから13週間後)
IHOT は、症状、活動制限、および感情的および社会的状態に関する患者の報告を表す股関節固有の患者報告アウトカム指標です。スコアの範囲は 0 ~ 100 で、100 = 障害がないため、値が高いほど結果が良好であることを示します。
治療直後(ベースラインから13週間後)
International Hip Outcome Tool (iHOT-33) を使用した機能の変化
時間枠:治療終了から1年
IHOT は、症状、活動制限、および感情的および社会的状態に関する患者の報告を表す股関節固有の患者報告アウトカム指標です。スコアの範囲は 0 ~ 100 で、100 = 障害がないため、値が高いほど結果が良好であることを示します。
治療終了から1年
ベースラインから治療後(13週間)までの患者固有の機能スケールを使用した機能の変化
時間枠:治療直後(ベースラインから13週間後)
患者固有の機能的尺度 (PSFS)、患者固有の活動制限の患者報告アウトカム尺度。 患者は、「股関節の痛みや症状のために行うことができない、または行うのが困難な 3 ~ 5 の活動」を特定するように求められます。 次に、患者は、0~10 の難易度を評価しました。0 は、活動を行うことができないことを示し、10 は、損傷前のレベルで活動を行うことができることを示します。 最終的なスコアは、提供されたすべてのスコアの平均です。 変化は、ベースライン PSFS を治療後の PSFS から差し引くことによって計算されました。
治療直後(ベースラインから13週間後)
ベースラインから治療後までの患者固有の機能スケールを使用した機能の変化
時間枠:治療終了から1年
患者固有の機能的尺度 (PSFS)、患者固有の活動制限の患者報告アウトカム尺度。 患者は、「股関節の痛みや症状のために行うことができない、または行うのが困難な 3 ~ 5 の活動」を特定するように求められます。 次に、患者は、0~10 の難易度を評価しました。0 は、活動を行うことができないことを示し、10 は、損傷前のレベルで活動を行うことができることを示します。 最終的なスコアは、提供されたすべてのスコアの平均です。 変化は、ベースライン PSFS を治療後の PSFS から差し引くことによって計算されました。
治療終了から1年
ベースラインから治療後までの数値疼痛評価尺度(NPRS)によって定量化された平均疼痛強度の変化
時間枠:治療直後(ベースラインから13週間後)
数値疼痛評価尺度 (NPRS) は、患者が痛みを感じないことを示す 0 から 10 の尺度を使用して定量化された痛みの強さの患者報告の結果測定値であり、患者が痛みを「想像できる最悪の痛み」であると知覚することを示す 10 です。 平均 NPRS の場合、患者は先週の痛みを評価するよう求められます。 治療後の平均NPRSからベースラインの平均NPRSを引くことによって、変化を計算した。
治療直後(ベースラインから13週間後)
ベースラインから治療後までの数値疼痛評価尺度(NPRS)によって定量化された平均疼痛強度の変化
時間枠:治療終了から1年
数値疼痛評価尺度 (NPRS) は、患者が痛みを感じないことを示す 0 から 10 の尺度を使用して定量化された痛みの強さの患者報告の結果測定値であり、患者が痛みを「想像できる最悪の痛み」であると知覚することを示す 10 です。 平均 NPRS の場合、患者は先週の痛みを評価するよう求められます。 治療後の平均NPRSからベースラインの平均NPRSを引くことによって、変化を計算した。
治療終了から1年
ベースラインから治療後までの数値疼痛評価尺度(NPRS)によって定量化された最悪の疼痛強度の変化
時間枠:治療直後(ベースラインから13週間後)
数値疼痛評価尺度 (NPRS) は、患者が痛みを感じないことを示す 0 から 10 の尺度を使用して定量化された痛みの強さの患者報告の結果測定値であり、患者が痛みを「想像できる最悪の痛み」であると知覚することを示す 10 です。 最悪の NPRS の場合、患者は先週の痛みの最悪の (最高の) レベルを評価するように求められます。 変化は、ベースラインの最悪の NPRS を治療後の最悪の NPRS から差し引くことによって計算されました。
治療直後(ベースラインから13週間後)
ベースラインから治療後までの数値疼痛評価尺度(NPRS)によって定量化された最悪の疼痛強度の変化
時間枠:治療終了から1年
数値疼痛評価尺度 (NPRS) は、患者が痛みを感じないことを示す 0 から 10 の尺度を使用して定量化された痛みの強さの患者報告の結果測定値であり、患者が痛みを「想像できる最悪の痛み」であると知覚することを示す 10 です。 最悪の NPRS の場合、患者は先週の痛みの最悪の (最高の) レベルを評価するように求められます。 変化は、ベースラインの最悪の NPRS を治療後の最悪の NPRS から差し引くことによって計算されました。
治療終了から1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月20日

最初の投稿 (実際)

2019年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月27日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する