- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03959319
전관절염 고관절 장애에 대한 움직임 패턴 훈련과 도수치료의 비교
전관절염 고관절 장애에 대한 움직임 패턴 훈련과 도수치료의 비교: 파일럿 무작위 임상 시험
의의: 관절 내, 관절염 전 고관절 장애(PAHD)는 젊은 성인에서 상당한 기능 장애를 초래하고 고관절 골관절염(OA)의 전조로 제안됩니다. 우리의 장기 목표는 기능을 개선하고 통증을 줄이며 OA의 발병을 예방하거나 지연시키는 PAHD 환자를 위한 효과적인 치료 전략을 개발하는 것입니다. 이 연구의 목적은 운동 패턴 훈련(MoveTrain)과 도수 요법(ManTher)이 치료 후, 환자가 보고한 결과 및 PAHD에 기여하는 것으로 생각되는 표적 손상에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.
이 파일럿 연구는 PAHD 환자를 위한 ManTher와 비교하여 MoveTrain의 효능을 결정하는 향후 연구를 강화할 충분한 데이터를 수집할 것입니다. PAHD 참가자는 MoveTrain 또는 ManTher의 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)가 주요 결과 측정값이 됩니다. 기능적 작업 및 정량적 감각 평가(통증 압력 역치 및 시간 합산) 동안 고관절 내전 동작의 측정은 PAHD에 기여하는 것으로 생각되는 손상에 대한 각각의 치료 효과를 평가하는 데 사용되는 2차 측정이 되어 통증의 메커니즘을 해결합니다. 이 연구가 완료되면 우리는 PAHD를 개선하기 위한 MoveTrain 및 ManTher의 효능을 확정적으로 평가하기 위해 대규모 RCT(무작위 임상 시험)를 시행할 수 있는 위치에 놓일 것입니다.
특정 목표: 미래의 결정적인 무작위 임상 시험을 계획하기 위한 효과 크기의 예비 추정치를 얻기 위해,
목표 1(기능): 두 치료 그룹 사이에서 환자가 보고한 고관절 특정 결과의 치료 후 개선을 비교할 것입니다. 치료 완료 후:
목표 2(메커니즘): 기능 작업(MoveTrain) 및 정량적 감각 테스트(ManTher) 동안 하지 움직임 패턴의 치료 전후 측정을 비교합니다. 치료 완료 후:
목표 3(예후): 기준선(인구학적 및 심리사회적)과 치료 예후(HOOS의 개선)에서 개인 요인 간의 연관성을 결정할 것입니다.
영향: 우리의 연구 라인은 각각의 제안된 치료법과 환자 기능 및 각 치료법의 표적 손상에 미치는 영향에 대한 이해를 향상시킬 것입니다. 이러한 개선된 이해는 궁극적으로 외과적 및 비수술적 치료의 비교 효과 연구를 초래할 치료 전략의 개발로 이어질 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
- Program in Physical Therapy, Washington University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18~40세
- 40세 생일 이전에 예약해야 합니다.
- 지난 12개월 동안 최소 3개월 동안 고관절 내 통증, 쑤심 또는 경직으로 정의되는 빈번한 고관절 증상이 있음
- 신체 검사에서 확인된 고관절 통증
- 통증 보고 >= 3/10
- 수정된 Harris Hip Score <90으로 입증된 기능 제한 보고
- 발에 보호 감각이 있음
제외 기준:
- 이전 고관절 수술, 골절, 골반/엉덩이 감염 또는 암
- 강한 충격 외상으로 인한 통증
- 염증성 질환, 예. 류마티스관절염, 통풍
- 기능적 활동을 제한하는 다른 관절의 급성 통증
- Perthes 병 또는 대퇴골 대퇴 골단 미끄러짐
- 다른 출처에서 언급된 고관절 통증, 예. 요추
- 균형 또는 협응에 영향을 미치는 신경학적 침범
- 걷는 시간의 50% 이상 보조 보행 장치 사용
- 하지의 통증, 무감각 또는 저림
- 지난 12주 동안 임신 또는 출산
- 테스트 세션 1~2일 전에 NSAID 복용을 자제하지 않으려는 경우
- 정기적인 물리 치료 세션에 참석할 수 없음
12개월 후속 세션을 완료할 수 없음
- 무혈성 괴사
- 엘러 단로스 증후군
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 움직임 패턴 훈련
앉아서 일어서기 및 계단과 같은 기본적인 일상 작업과 보고된 환자별 작업 중 하지 움직임 패턴을 개선하기 위한 작업별 훈련에 중점을 둘 것입니다.
환자 교육에는 비정상적인 움직임 패턴에 대한 지침과 각 작업 중 움직임 패턴을 최적화하는 방법이 포함됩니다.
기본 검사 동안 활동 제한에 대한 환자의 보고서를 기반으로 작업의 우선 순위가 지정됩니다.
예를 들어, 처음 방문하는 동안 치료하는 물리 치료사는 환자가 가장 귀찮다고 보고한 일상 및 환자별 작업을 시작합니다.
연습에는 최적화된 움직임 패턴을 사용하여 기능 작업의 반복 연습이 포함됩니다.
참가자의 성과에 따라 수행되는 반복 횟수를 변경하거나 하중을 높이거나 지지면을 변경하여 작업별 활동의 난이도가 진행됩니다.
홈 프로그램은 감독 세션 동안 수행되는 작업의 반복 연습으로 구성됩니다.
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치료에는 12주 동안 10회의 감독 세션과 가정 운동 프로그램의 교육이 포함됩니다. 무작위 배정 후 참가자는 표준 절차로 훈련된 물리 치료사와 일정을 잡게 됩니다.
치료에는 환자 목표 평가, 환자 교육 및 가정 프로그램 교육이 포함됩니다.
환자 교육은 참가자가 증상을 유발하는 것으로 식별한 환자별 작업에 초점을 맞춥니다.
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활성 비교기: 도수 요법(관절 동원)
물리 치료사가 제공하는 수동 기술과 가정 프로그램에서 수행되는 운동을 사용하여 통증을 줄이고 통증이 없는 운동 범위를 개선하는 데 중점을 둘 것입니다.
환자 교육에는 수동 요법의 이점과 통증 및 관절 이동성에 대한 제안된 효과에 대한 지침이 포함됩니다.
각 환자에게 사용할 관절 동원은 관절 운동 범위를 제한하는 경직 또는 통증으로 정의되는 제한 사항에 따라 우선 순위가 지정되며 환자의 기본 검사에 기록됩니다.
예를 들어, 처음 방문하는 동안 물리치료사는 기본 검사에서 가장 제한된 두 가지 동작으로 시작하여 표준 평가를 수행하여 치료 매개변수를 결정합니다.
홈 프로그램에는 감독 세션 중에 수행되는 기술을 보완하기 위한 관절 가동 범위 및 스트레칭 운동이 포함됩니다.
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치료에는 12주 동안 10회의 감독 세션과 가정 운동 프로그램의 교육이 포함됩니다. 무작위 배정 후 참가자는 표준 절차로 훈련된 물리 치료사와 일정을 잡게 됩니다.
치료에는 환자 목표 평가, 환자 교육 및 가정 프로그램 교육이 포함됩니다.
환자 교육은 참가자가 증상을 유발하는 것으로 식별한 환자별 작업에 초점을 맞춥니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고관절 장애 및 골관절염 결과점수를 이용한 기능의 변화 일상생활 하위척도 활동
기간: 치료 직후(기준선 후 13주)
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)는 5개의 하위 척도가 있는 고관절 특정 환자 보고 결과 측정입니다.
각 하위 척도는 별도로 점수가 매겨지며 범위는 0-100, 100 = 장애 없음, 따라서 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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치료 직후(기준선 후 13주)
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수 증상 하위척도를 이용한 기능 변화
기간: 치료 직후(기준선 후 13주)
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)는 5개의 하위 척도가 있는 고관절 특정 환자 보고 결과 측정입니다.
각 하위 척도는 별도로 점수가 매겨지며 범위는 0-100, 100 = 장애 없음, 따라서 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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치료 직후(기준선 후 13주)
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치료 출석을 준수하는 참가자의 비율
기간: 치료 직후(기준선 후 13주)
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감독 치료 세션의 90%(9/10)에 참석하는 연구 참가자의 비율.
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치료 직후(기준선 후 13주)
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보유율
기간: 치료 직후(기준선 후 13주)
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치료 후 테스트를 완료한 기준선에 등록된 사람들의 비율
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치료 직후(기준선 후 13주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가정 운동 프로그램(HEP) 준수
기간: 치료 직후(기준선 후 13주)
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참가자들은 일주일에 1번 하루에 5번 HEP를 수행하도록 지시 받았습니다.
HEP 준수에 대한 변수는 참가자가 처방된 운동을 완료했다고 보고한 총 일수를 전체 치료 기간에 걸쳐 합산하고 총 치료 일수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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치료 직후(기준선 후 13주)
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환자 치료 영수증
기간: 치료 직후(기준선 후 13주)
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물리 치료사가 검토한 총 운동 수와 독립적인 것으로 평가한 운동의 총 수를 모든 치료 방문에서 각각 합산하여 전체 치료에서 독립적으로 평가된 운동의 백분율을 도출했습니다(∑ 독립 / ∑ 검토됨 * 100).
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치료 직후(기준선 후 13주)
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트리트먼트 전달을 위한 활성 성분
기간: 치료 직후(기준선 후 13주)
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치료의 활성 성분이 제공되었는지 확인하기 위해 차트 검토를 사용하여 치료 전달을 평가했습니다.
치료 전달을 위한 변수는 XX 치료 방문에 대해 치료 물리 치료사가 완료하고 문서화한 활성 성분의 비율입니다.
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치료 직후(기준선 후 13주)
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고관절 내전 각도의 변화
기간: 치료 직후(기준선 후 13주)
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기능적 작업 중 고관절 내전 각도의 변화.
움직임 패턴 변화를 평가하는 변수.
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치료 직후(기준선 후 13주)
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고관절 내전 각도의 변화
기간: 치료 완료 후 연도
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기능적 작업 중 고관절 내전 각도의 변화.
움직임 패턴 변화를 평가하는 변수.
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치료 완료 후 연도
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통증 압력 역치의 변화
기간: 치료 직후(기준선 후 13주)
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통증 압력 역치는 algometer로 평가됩니다.
이것은 자극에 대한 환자의 민감도를 평가하기 위한 정량적 감각 검사입니다.
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치료 직후(기준선 후 13주)
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통증 압력 역치의 변화
기간: 치료 완료 후 1년
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통증 압력 역치는 algometer로 평가됩니다.
이것은 자극에 대한 환자의 민감도를 평가하기 위한 정량적 감각 검사입니다.
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치료 완료 후 1년
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수 통증 하위 척도를 사용한 기능 변화
기간: 치료 직후(기준선 후 13주)
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)는 5개의 하위 척도가 있는 고관절 특정 환자 보고 결과 측정입니다.
각 하위 척도는 별도로 점수가 매겨지며 범위는 0-100, 100 = 장애 없음, 따라서 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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치료 직후(기준선 후 13주)
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수 통증 하위 척도를 사용한 기능 변화
기간: 치료 완료 후 1년
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)는 5개의 하위 척도가 있는 고관절 특정 환자 보고 결과 측정입니다.
각 하위 척도는 별도로 점수가 매겨지며 범위는 0-100, 100 = 장애 없음, 따라서 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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치료 완료 후 1년
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수 스포츠 및 레크리에이션 하위 척도를 사용한 기능 변화
기간: 치료 직후(기준선 후 13주)
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)는 5개의 하위 척도가 있는 고관절 특정 환자 보고 결과 측정입니다.
각 하위 척도는 별도로 점수가 매겨지며 범위는 0-100, 100 = 장애 없음, 따라서 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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치료 직후(기준선 후 13주)
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수 스포츠 및 레크리에이션 하위 척도를 사용한 기능 변화
기간: 치료 완료 후 1년
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)는 5개의 하위 척도가 있는 고관절 특정 환자 보고 결과 측정입니다.
각 하위 척도는 별도로 점수가 매겨지며 범위는 0-100, 100 = 장애 없음, 따라서 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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치료 완료 후 1년
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수 삶의 질 하위 척도를 사용한 기능 변화
기간: 치료 직후(기준선 후 13주)
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)는 5개의 하위 척도가 있는 고관절 특정 환자 보고 결과 측정입니다.
각 하위 척도는 별도로 점수가 매겨지며 범위는 0-100, 100 = 장애 없음, 따라서 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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치료 직후(기준선 후 13주)
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수 삶의 질 하위 척도를 사용한 기능 변화
기간: 치료 완료 후 1년
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)는 5개의 하위 척도가 있는 고관절 특정 환자 보고 결과 측정입니다.
각 하위 척도는 별도로 점수가 매겨지며 범위는 0-100, 100 = 장애 없음, 따라서 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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치료 완료 후 1년
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고관절 장애 및 골관절염 결과점수를 이용한 기능의 변화 일상생활 하위척도 활동
기간: 치료 완료 후 1년
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)는 5개의 하위 척도가 있는 고관절 특정 환자 보고 결과 측정입니다.
각 하위 척도는 별도로 점수가 매겨지며 범위는 0-100, 100 = 장애 없음, 따라서 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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치료 완료 후 1년
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수 증상 하위척도를 이용한 기능 변화
기간: 치료 완료 후 1년
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)는 5개의 하위 척도가 있는 고관절 특정 환자 보고 결과 측정입니다.
각 하위 척도는 별도로 점수가 매겨지며 범위는 0-100, 100 = 장애 없음, 따라서 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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치료 완료 후 1년
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움직임의 변화가 통증 유발
기간: 치료 직후(기준선 후 13주)
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움직임 유발 통증은 반복적인 스텝 다운 작업과 반복적인 딥 스쿼트 작업을 수행한 후 NPRS(Numeric Pain Rating Scale)로 평가되었습니다.
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치료 직후(기준선 후 13주)
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움직임의 변화가 통증 유발
기간: 치료 완료 후 1년
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움직임 유발 통증은 반복적인 스텝 다운 작업과 반복적인 딥 스쿼트 작업을 수행한 후 NPRS(Numeric Pain Rating Scale)로 평가되었습니다.
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치료 완료 후 1년
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International Hip Outcome Tool(iHOT-33)을 사용한 기능의 변화
기간: 치료 직후(기준선 후 13주)
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IHOT은 증상, 활동 제한, 정서적 및 사회적 상태에 대한 환자의 보고서를 나타내는 고관절별 환자 보고 결과 측정입니다. 점수 범위는 0-100, 100 = 장애 없음, 따라서 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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치료 직후(기준선 후 13주)
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International Hip Outcome Tool(iHOT-33)을 사용한 기능의 변화
기간: 치료 완료 후 1년
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IHOT은 증상, 활동 제한, 정서적 및 사회적 상태에 대한 환자의 보고서를 나타내는 고관절별 환자 보고 결과 측정입니다. 점수 범위는 0-100, 100 = 장애 없음, 따라서 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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치료 완료 후 1년
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기준선에서 치료 후까지 환자별 기능 척도를 사용한 기능 변화(13주)
기간: 치료 직후(기준선 후 13주)
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환자 특정 기능 척도(Patient Specific Functional Scale, PSFS)는 환자가 보고한 환자별 활동 제한의 결과 척도입니다.
환자는 "엉덩이의 통증이나 증상으로 인해 수행할 수 없거나 수행하는 데 어려움이 있는 3-5가지 활동"을 식별하도록 요청받습니다.
그런 다음 환자는 0-10의 난이도 수준을 평가했습니다. 0은 활동을 수행할 수 없음을 나타내고 10은 부상 전 수준에서 활동을 수행할 수 있음을 나타냅니다.
최종 점수는 제공된 모든 점수의 평균입니다.
치료 후 PSFS에서 기준선 PSFS를 빼서 변화를 계산했습니다.
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치료 직후(기준선 후 13주)
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기저선에서 치료 후까지 환자 특정 기능 척도를 사용한 기능 변화
기간: 치료 완료 후 1년
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환자 특정 기능 척도(Patient Specific Functional Scale, PSFS)는 환자가 보고한 환자별 활동 제한의 결과 척도입니다.
환자는 "엉덩이의 통증이나 증상으로 인해 수행할 수 없거나 수행하는 데 어려움이 있는 3-5가지 활동"을 식별하도록 요청받습니다.
그런 다음 환자는 0-10의 난이도 수준을 평가했습니다. 0은 활동을 수행할 수 없음을 나타내고 10은 부상 전 수준에서 활동을 수행할 수 있음을 나타냅니다.
최종 점수는 제공된 모든 점수의 평균입니다.
치료 후 PSFS에서 기준선 PSFS를 빼서 변화를 계산했습니다.
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치료 완료 후 1년
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기준선에서 치료 후까지 숫자 통증 평가 척도(NPRS)로 정량화된 평균 통증 강도의 변화
기간: 치료 직후(기준선 후 13주)
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숫자 통증 평가 척도(NPRS)는 0-10 척도를 사용하여 정량화한 통증 강도의 환자 보고 결과 척도이며, 0은 환자가 통증을 인지하지 않음을 나타내고 10은 환자가 통증을 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 인지함을 나타냅니다.
평균 NPRS의 경우 환자에게 지난 주 동안 통증이 어느 정도였는지 평가하도록 요청합니다.
치료 후 평균 NPRS에서 기준선 평균 NPRS를 빼서 변화를 계산했습니다.
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치료 직후(기준선 후 13주)
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기준선에서 치료 후까지 숫자 통증 평가 척도(NPRS)로 정량화된 평균 통증 강도의 변화
기간: 치료 완료 후 1년
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숫자 통증 평가 척도(NPRS)는 0-10 척도를 사용하여 정량화한 통증 강도의 환자 보고 결과 척도이며, 0은 환자가 통증을 인지하지 않음을 나타내고 10은 환자가 통증을 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 인지함을 나타냅니다.
평균 NPRS의 경우 환자에게 지난 주 동안 통증이 어느 정도였는지 평가하도록 요청합니다.
치료 후 평균 NPRS에서 기준선 평균 NPRS를 빼서 변화를 계산했습니다.
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치료 완료 후 1년
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기준선에서 치료 후까지 숫자 통증 평가 척도(NPRS)로 정량화된 최악의 통증 강도 변화
기간: 치료 직후(기준선 후 13주)
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숫자 통증 평가 척도(NPRS)는 0-10 척도를 사용하여 정량화한 통증 강도의 환자 보고 결과 척도이며, 0은 환자가 통증을 인지하지 않음을 나타내고 10은 환자가 통증을 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 인지함을 나타냅니다.
최악의 NPRS의 경우, 환자에게 지난 주 동안 가장 심한(가장 높은) 통증 수준을 평가하도록 요청합니다.
치료 후 최악의 NPRS에서 기준선 최악의 NPRS를 빼서 변화를 계산했습니다.
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치료 직후(기준선 후 13주)
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기준선에서 치료 후까지 숫자 통증 평가 척도(NPRS)로 정량화된 최악의 통증 강도 변화
기간: 치료 완료 후 1년
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숫자 통증 평가 척도(NPRS)는 0-10 척도를 사용하여 정량화한 통증 강도의 환자 보고 결과 척도이며, 0은 환자가 통증을 인지하지 않음을 나타내고 10은 환자가 통증을 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 인지함을 나타냅니다.
최악의 NPRS의 경우, 환자에게 지난 주 동안 가장 심한(가장 높은) 통증 수준을 평가하도록 요청합니다.
치료 후 최악의 NPRS에서 기준선 최악의 NPRS를 빼서 변화를 계산했습니다.
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치료 완료 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Abbott JH, Robertson MC, Chapple C, Pinto D, Wright AA, Leon de la Barra S, Baxter GD, Theis JC, Campbell AJ; MOA Trial team. Manual therapy, exercise therapy, or both, in addition to usual care, for osteoarthritis of the hip or knee: a randomized controlled trial. 1: clinical effectiveness. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Apr;21(4):525-34. doi: 10.1016/j.joca.2012.12.014. Epub 2013 Jan 8.
- Moss P, Sluka K, Wright A. The initial effects of knee joint mobilization on osteoarthritic hyperalgesia. Man Ther. 2007 May;12(2):109-18. doi: 10.1016/j.math.2006.02.009. Epub 2006 Jun 13.
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- Harris-Hayes M, Steger-May K, Koh C, Royer NK, Graci V, Salsich GB. Classification of lower extremity movement patterns based on visual assessment: reliability and correlation with 2-dimensional video analysis. J Athl Train. 2014 May-Jun;49(3):304-10. doi: 10.4085/1062-6050-49.2.21.
- Harris-Hayes M, Steger-May K, van Dillen LR, Schootman M, Salsich GB, Czuppon S, Clohisy JC, Commean PK, Hillen TJ, Sahrmann SA, Mueller MJ. Reduced Hip Adduction Is Associated With Improved Function After Movement-Pattern Training in Young People With Chronic Hip Joint Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Apr;48(4):316-324. doi: 10.2519/jospt.2018.7810. Epub 2018 Mar 16.
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