重度の精神疾患における高強度インターバルトレーニング

設定:

3つのステージはすべて、モーズリー病院とベツレム王立病院に関連するさまざまなサウスロンドンおよびモーズリー病院NHSトラスト（SLaM）の成人メンタルヘルス施設、および精神医学、心理学、神経科学研究所（IoPPN）で行われます。

ステージ 1:

SMI と診断された入院患者、SMI と診断された人々の介護者、および臨床スタッフによる一連のフォーカス グループでは、態度の認識とパイロット RCT の実用性を調査します。 各フォーカスグループには 6 ～ 8 人が参加する予定です。

最大 5 つのフォーカス グループが実施され、それぞれ 2 時間続きます。対象は次の集団です。1) SLaM に所属する臨床スタッフ。 2) モーズリー病院およびベツレム王立病院に居住する SMI と診断された入院患者とその介護者。 3) SLaM の介護者グループである全国介護者フォーラムを通じて募集された介護者。

手順: 一連の簡単な自由形式の質問が行われ、参加者は口頭で回答します。 質問は、運動セッションの最適な期間と強度、運動セッションの場所、運動器具の保管に関する手順、結果評価に関する手順など、パイロット研究の設計に関連する要因に対処します。 許可が与えられると、これらの質問への回答が録音されます。 フォーカス グループの一部として尋ねられた質問から得られた定性的データは、主題分析を使用して分析され、主なテーマが理解されます。

ステージ 2:

パート a- パイロット RCT が実施され、SMI と診断された入院患者が 12 週間の HIIT または 12 週間の TAU にランダムに割り当てられます。 HIIT アームの患者の場合、エアロバイクを使用して、HIIT を週 2 回、12 週間実施します。 各セッションの構成は次のとおりです。4 分間のウォームアップ、続いて最大心拍数の 85 ～ 95% での 5X1 分の間隔、最大心拍数の約 60 ～ 70% での 90 秒間のサイクリングのアクティブな一時停止、および4分間のクールダウン。 神経心理学的テスト バッテリー、フィットネス テスト、および身体的健康チェックを含む評価手段は、ベースライン、6 週間、および 12 週間で実施されます。 RCT の各アームに 20 人の入院患者が募集されます (合計 40 人の入院患者)。 この数は、研究の実現可能性を評価するのに十分な大きさのサンプルを募集し、利用可能なリソースに基づいています (Leon, Davis & Kraemer, 2011)。

神経心理学的転帰、フィットネス、身体的健康、および心血管リスクの変化を含む、介入前後の変化が測定されます。 グループ間分析も実施して、結果の変化がコントロール（TAU）グループと異なるかどうかを確認します。

パート b- RCT は、上記の RCT 手順を使用して 2020 年 1 月に開始されました。 Covid-19 パンデミックが始まった 2020 年 3 月に募集が停止され、HIIT セッションは中止されました。 得られたデータは、治療の意図に基づいて上記のように分析されます。

ロックダウンの緩和を考慮して、HIIT 試験はリモート コホート デザインを使用して再開されます。 資格のあるすべての参加者は HIIT を受け、無作為化は行われません。 アウトブレイク中に入院治療を受けるSMI患者の数が少ないため、または入院患者の入院の再開が遅いため、コホートデザインが採用されます。したがって、患者を無作為化するのに十分な数があるとは考えにくいです。 研究の一次結果と二次結果は同じままです。

HIIT セッションはリモートで再開されます。 このデータは、RCT から収集された既存のデータとは別に分析されます。 ITTベースの事前事後分析と、64％の遵守率を持つサブグループが行われます。 研究チームは、プロジェクター スクリーンを介してリモートで HIIT セッションを実施しますが、病棟のメンバーが直接セッションを監督します。 有害事象/怪我/困難は、リモートの研究者と直接のスタッフメンバーの両方によって観察されます。 ベースラインおよびフォローアップの評価は、アンケート対策のためのプロジェクター画面/電話を介してリモートで実施されます。

6〜8人の患者のターゲットがコホート研究デザインに採用されます。

ステージ 3:

1. 定性的なインタビュー:

   パイロット研究を完了した参加者は、個々の半構造化されたフォローアップの質的インタビューに参加するよう招待されます。 研究の受容性と実現可能性に関するフィードバックが求められます。 さらに、研究を辞退した人や参加に同意しなかった人からのフィードバックが求められます。 インタビューでは、1) 参加者が介入をどのように経験したか、2) 介入に改善できる部分があるかどうか、および介入の完了/完了に影響を与えた要因は何かを評価します。 インタビューは、研究チームのメンバーと参加者と 1 対 1 で行われます。 各定性的面接は、各参加者が HIIT パイロット試験を終了してから 3 週間以内に、または時間の制約が許せばドロップアウトから 3 週間以内に実施されます。 許可が与えられると、応答が記録されます。 全体として、個々のインタビューは 30 ～ 60 分かかり、参加者はフォローアップ タスクに参加する必要はありません。 これらの質問から得られた定性的データは、主題分析を使用して分析され、主要なテーマが理解されます。

2. フォーカスグループ：

SLaM の臨床スタッフによる最大 2 つのフォーカス グループが実施され、研究プロジェクトのステージ 2 で実施されるパイロット HIIT 研究の受容性と実現可能性に関するフィードバックが求められます。 各フォーカスグループには 6 ～ 8 人が参加する予定です。 一連の簡単な自由形式の質問が行われ、参加者は口頭で回答します。 質問は、メンタルヘルス環境で HIIT を実施することの受容性と実現可能性に関するスタッフの意見に対応します。 許可が与えられると、これらの質問への回答が録音されます。 これらの質問から得られた定性的データは、主題分析を使用して分析され、主要なテーマが理解されます。 全体として、各フォーカス グループの所要時間は 2 時間以内であり、参加者がフォローアップ タスクに参加する必要はありません。