Vysoce intenzivní intervalový trénink u těžkých duševních onemocnění

Nastavení:

Všechny tři fáze se budou konat v různých zařízeních NHS Trust pro dospělé (SLaM) v jižním Londýně a Maudsley Hospital přidružených k Maudsley Hospital a Bethlem Royal Hospital a na Institutu psychiatrie, psychologie a neurověd (IoPPN).

První fáze:

Řada ohniskových skupin s hospitalizovanými pacienty s diagnózou SMI, pečovateli o lidi s diagnózou SMI a klinickým personálem bude zkoumat vnímání postojů a praktických aspektů pilotního RCT. Očekává se, že každé fokusní skupiny se zúčastní 6–8 lidí.

Bude provedeno až 5 ohniskových skupin, každá v délce dvou hodin, zaměřených na následující populace: 1) klinický personál přidružený k SLaM; 2) hospitalizovaní pacienti s diagnózou SMI, kteří pobývají v Maudsley Hospital a Bethlem Royal Hospital, a jejich pečovatelé; 3) Pečovatelé přijatí prostřednictvím národního fóra pečovatelů, skupiny pečovatelů v SLaM.

Postup: Bude položena řada jednoduchých otevřených otázek a účastníci budou odpovídat slovně. Otázky se budou týkat faktorů relevantních pro návrh pilotní studie, včetně optimální doby trvání a intenzity cvičení, umístění cvičení, postupů při skladování cvičebního vybavení a postupu při hodnocení výsledků. Zvukový záznam zaznamená odpovědi na tyto otázky, jakmile bude uděleno povolení. Kvalitativní data získaná z otázek položených v rámci fokusní skupiny budou analyzována pomocí tematické analýzy k pochopení hlavních témat.

Druhá fáze:

Část a – Bude proveden pilotní RCT, kdy hospitalizovaní pacienti s diagnózou SMI budou náhodně rozděleni buď do 12 týdnů HIIT nebo 12 týdnů TAU. U pacientů v rameni HIIT bude HIIT prováděn dvakrát týdně po dobu 12 týdnů na stacionárním kole. Každá relace bude mít následující strukturu: 4minutové zahřátí, po kterém následují 5X1minutové intervaly při 85–95 % maximální tepové frekvence, proložené aktivními pauzami v délce 90 sekund cyklováním při přibližně 60–70 % maximální tepové frekvence a 4minutové ochlazení. Hodnotící opatření včetně baterie neuropsychologických testů, testu zdatnosti a kontroly fyzického zdraví budou prováděny na začátku, 6 a 12 týdnů. Do každé větve RCT bude přijato dvacet hospitalizovaných pacientů (celkem 40 hospitalizovaných pacientů). Toto číslo je založeno na náboru dostatečně velkého vzorku pro posouzení proveditelnosti studie a na dostupných zdrojích (Leon, Davis & Kraemer, 2011).

Budou měřeny změny před intervencí, včetně změn v neuropsychologických výsledcích, kondici, fyzickém zdraví a kardiovaskulárním riziku. Bude také provedena meziskupinová analýza, aby se zjistilo, zda se nějaké změny ve výsledku liší od kontrolní skupiny (TAU).

Část b – RCT byla zahájena v lednu 2020 za použití výše uvedeného postupu RCT. Nábor byl zastaven v březnu 2020 na začátku pandemie Covid-19 a zasedání HIIT byla ukončena. Získaná data budou analyzována, jak je uvedeno výše, na základě záměru léčby.

S ohledem na zmírnění uzamčení bude pokus HIIT pokračovat pomocí návrhu vzdálené kohorty. Všichni způsobilí účastníci obdrží HIIT, nebude probíhat žádná randomizace. Vzhledem k menšímu počtu pacientů se SMI, kteří byli léčeni na lůžku během vypuknutí epidemie / pomalému obnovení přijímání pacientů, bude použit kohortní návrh, a proto je nepravděpodobné, že bude dostatečný počet k randomizaci pacientů. Primární a sekundární výsledky studie zůstávají stejné.

HIIT relace budou pokračovat vzdáleně. Tato data budou analyzována odděleně od existujících dat shromážděných z RCT. Bude provedena pre-post analýza na základě ITT a podskupiny těch, kteří mají 64% adherenci. Výzkumný tým bude provádět HIIT sezení na dálku přes plátno projektoru, ale člen oddělení bude dohlížet na sezení osobně. Nežádoucí události/zranění/obtíže bude výzkumník sledovat na dálku i osobně. Základní a následná hodnocení budou prováděna na dálku prostřednictvím obrazovky projektoru/telefonického hovoru pro měření dotazníků.

Do návrhu kohortové studie bude vybrán cíl 6-8 pacientů.

Třetí fáze:

1. Kvalitativní rozhovory:

   Účastníci, kteří dokončili pilotní studii, budou pozváni k individuálním semistrukturovaným navazujícím kvalitativním rozhovorům. Bude požadována zpětná vazba ohledně přijatelnosti a proveditelnosti studie. Kromě toho bude požadována zpětná vazba od těch, kteří odstoupili ze studie, a od těch, kteří nesouhlasili s účastí. Rozhovory posoudí 1) jak účastníci intervence prožívali, 2) zda existují nějaké části intervence, které by bylo možné zlepšit, a jaké faktory ovlivnily lidi při dokončení/nedokončení intervence. Pohovory budou probíhat individuálně s členem výzkumného týmu a účastníkem. Každý kvalitativní pohovor bude proveden do 3 týdnů od ukončení pilotní studie HIIT/do 3 týdnů od ukončení, pokud to časové závazky dovolí. Odpovědi budou zaznamenány po udělení povolení. Celkově bude každý individuální rozhovor trvat 30–60 minut a nebude vyžadovat, aby se účastníci účastnili žádných následných úkolů. Kvalitativní data získaná z těchto otázek budou analyzována pomocí tematické analýzy pro pochopení hlavních témat.

2. Zaměřit se na skupiny:

Budou provedeny až dvě ohniskové skupiny s klinickým personálem na SLaM a bude se hledat zpětná vazba týkající se přijatelnosti a proveditelnosti pilotní studie HIIT provedené ve druhé fázi výzkumného projektu. Očekává se, že každé fokusní skupiny se zúčastní 6–8 lidí. Bude položena řada jednoduchých otevřených otázek a účastníci budou odpovídat slovně. Otázky se budou týkat názorů zaměstnanců na přijatelnost a proveditelnost provádění HIIT v prostředí duševního zdraví. Zvukový záznam zaznamená odpovědi na tyto otázky, jakmile bude uděleno povolení. Kvalitativní data získaná z těchto otázek budou analyzována pomocí tematické analýzy pro pochopení hlavních témat. Celkově by každá fokusní skupina neměla trvat déle než 2 hodiny a nebude vyžadovat, aby se účastníci účastnili jakýchkoli následných úkolů.