Interval training ad alta intensità in gravi malattie mentali

Collocamento:

Tutte e tre le fasi si svolgeranno in varie strutture di salute mentale per adulti del South London e del Maudsley Hospital NHS Trust (SLaM) affiliate al Maudsley Hospital e al Bethlem Royal Hospital, e presso l'Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience (IoPPN).

Fase uno:

Una serie di focus group con pazienti ricoverati con diagnosi di SMI, assistenti di persone con diagnosi di SMI e personale clinico analizzeranno le percezioni degli atteggiamenti e gli aspetti pratici di un RCT pilota. Si prevede che ogni focus group parteciperà da 6 a 8 persone.

Saranno realizzati fino a 5 focus group, della durata di due ore ciascuno, rivolti alle seguenti popolazioni: 1) Personale clinico affiliato SLaM; 2) pazienti ricoverati con diagnosi di SMI che risiedono presso il Maudsley Hospital e il Bethlem Royal Hospital, e loro accompagnatori; 3) Accompagnatori reclutati attraverso il forum nazionale degli accompagnatori, un gruppo di accompagnatori in SLaM.

Procedura: Verranno poste una serie di semplici domande a risposta aperta e i partecipanti risponderanno verbalmente. Le domande riguarderanno i fattori rilevanti per la progettazione dello studio pilota, tra cui la durata ottimale e l'intensità delle sessioni di esercizio, l'ubicazione delle sessioni di esercizio, le procedure relative alla conservazione delle attrezzature per esercizi e le procedure relative alle valutazioni dei risultati. Una registrazione audio registrerà le risposte a queste domande quando l'autorizzazione è stata concessa. I dati qualitativi ottenuti dalle domande poste nell'ambito del focus group saranno analizzati utilizzando l'analisi tematica per comprendere i temi principali.

Fase due:

Parte a- Verrà condotto un RCT pilota in base al quale i pazienti ricoverati con una diagnosi di SMI saranno assegnati in modo casuale a 12 settimane di HIIT o 12 settimane di TAU. Per i pazienti nel braccio HIIT, l'HIIT sarà condotto due volte a settimana per 12 settimane utilizzando una cyclette. Ogni sessione avrà la seguente struttura: 4 minuti di riscaldamento, seguiti da intervalli di 5X1 minuto all'85-95% della frequenza cardiaca massima, intervallati da pause attive di 90 secondi in bicicletta a circa il 60-70% della frequenza cardiaca massima, e un raffreddamento di 4 minuti. Le misure di valutazione, tra cui una batteria di test neuropsicologici, test di idoneità e controlli della salute fisica, saranno condotte al basale, a 6 e 12 settimane. Verranno reclutati venti pazienti ricoverati per ciascun braccio dell'RCT (40 pazienti ricoverati in totale). Questo numero si basa sul reclutamento di un campione sufficientemente ampio per valutare la fattibilità dello studio e sulle risorse disponibili (Leon, Davis & Kraemer, 2011).

Saranno misurati i cambiamenti pre-post intervento, compresi i cambiamenti negli esiti neuropsicologici, nella forma fisica, nella salute fisica e nel rischio cardiovascolare. Verrà inoltre condotta un'analisi tra i gruppi per vedere se eventuali cambiamenti nel risultato differiscono dal gruppo di controllo (TAU).

Parte b- L'RCT è iniziato nel gennaio 2020 utilizzando la suddetta procedura RCT. Il reclutamento è stato interrotto nel marzo 2020 all'inizio della pandemia di Covid-19 e le sessioni HIIT sono state interrotte. I dati ottenuti saranno analizzati come sopra utilizzando una base di intenzione di trattare.

Alla luce dell'allentamento del blocco, la sperimentazione HIIT riprenderà utilizzando un progetto di coorte remoto. Tutti i partecipanti idonei riceveranno HIIT, non avrà luogo alcuna randomizzazione. Verrà impiegato un disegno di coorte a causa del minor numero di pazienti SMI che ricevono cure ospedaliere durante l'epidemia/lenta ripresa dei ricoveri ospedalieri, quindi è improbabile che ci siano numeri sufficienti per randomizzare i pazienti. Gli esiti primari e secondari dello studio rimangono gli stessi.

Le sessioni HIIT riprenderanno da remoto. Questi dati saranno analizzati separatamente dai dati esistenti raccolti dall'RCT. Verrà effettuata un'analisi pre-post su base ITT e un sottogruppo di quelli con il 64% di adesione. Il team di ricerca condurrà sessioni HIIT da remoto tramite uno schermo di proiezione, ma un membro del reparto supervisionerà le sessioni di persona. Eventi avversi/lesioni/difficoltà saranno osservati sia dal ricercatore a distanza che dal membro del personale di persona. Le valutazioni di riferimento e di follow-up saranno condotte a distanza tramite uno schermo del proiettore/chiamata telefonica per le misure del questionario.

Un target di 6-8 pazienti sarà reclutato per il disegno dello studio di coorte.

Fase tre:

1. Interviste qualitative:

   I partecipanti che hanno completato lo studio pilota saranno invitati a prendere parte a interviste qualitative di follow-up individuali semi-strutturate. Verranno richiesti feedback sull'accettabilità e la fattibilità dello studio. Inoltre, verrà richiesto il feedback di coloro che si sono ritirati dallo studio e di coloro che non hanno accettato di prenderne parte. Le interviste valuteranno 1) come i partecipanti hanno vissuto l'intervento, 2) se ci sono parti dell'intervento che potrebbero essere migliorate e quali fattori hanno influenzato le persone nel completare/non completare l'intervento. Le interviste si svolgeranno su base individuale con un membro del gruppo di ricerca e un partecipante. Ciascun colloquio qualitativo verrà condotto entro 3 settimane dal termine dello studio pilota HIIT da parte di ciascun partecipante/entro 3 settimane dall'abbandono, se gli impegni di tempo lo consentono. Le risposte verranno registrate una volta concessa l'autorizzazione. Complessivamente, ogni colloquio individuale durerà dai 30 ai 60 minuti e non richiederà ai partecipanti di partecipare ad alcuna attività di follow-up. I dati qualitativi ottenuti da queste domande saranno analizzati utilizzando l'analisi tematica per comprendere i temi principali.

2. Focus group:

Saranno condotti fino a due focus group con il personale clinico presso SLaM e si cercherà un feedback sull'accettabilità e la fattibilità dello studio pilota HIIT condotto nella seconda fase del progetto di ricerca. Si prevede che ogni focus group parteciperà da 6 a 8 persone. Verranno poste una serie di semplici domande a risposta aperta, alle quali i partecipanti risponderanno verbalmente. Le domande riguarderanno le opinioni del personale in merito all'accettabilità e alla fattibilità di condurre HIIT in un contesto di salute mentale. Una registrazione audio registrerà le risposte a queste domande quando l'autorizzazione è stata concessa. I dati qualitativi ottenuti da queste domande saranno analizzati utilizzando l'analisi tematica per comprendere i temi principali. Complessivamente, ogni focus group non dovrebbe durare più di 2 ore e non richiederà ai partecipanti di partecipare ad alcuna attività di follow-up.