Hochintensives Intervalltraining bei schwerer psychischer Erkrankung

Einstellung:

Alle drei Phasen finden in verschiedenen Einrichtungen für psychische Gesundheit für Erwachsene des NHS Trust (SLaM) des South London and Maudsley Hospital statt, die dem Maudsley Hospital und dem Bethlem Royal Hospital sowie dem Institut für Psychiatrie, Psychologie und Neurowissenschaften (IoPPN) angegliedert sind.

Bühne eins:

Eine Reihe von Fokusgruppen mit stationären Patienten mit einer SMI-Diagnose, Betreuern von Menschen mit einer SMI-Diagnose und klinischem Personal wird die Wahrnehmung von Einstellungen und praktischen Aspekten einer Pilot-RCT untersuchen. Es wird erwartet, dass zwischen 6-8 Personen an jeder Fokusgruppe teilnehmen.

Es werden bis zu 5 Fokusgruppen durchgeführt, die jeweils zwei Stunden dauern und sich an die folgenden Bevölkerungsgruppen richten: 1) klinisches Personal, das mit SLaM verbunden ist; 2) Stationäre Patienten mit SMI-Diagnose, die im Maudsley Hospital und im Bethlem Royal Hospital wohnen, und ihre Betreuer; 3) Betreuer, die über das nationale Betreuerforum, eine Betreuergruppe im SLaM, angeworben wurden.

Ablauf: Es wird eine Reihe einfacher offener Fragen gestellt, die die Teilnehmer mündlich beantworten. Die Fragen behandeln Faktoren, die für das Design der Pilotstudie relevant sind, einschließlich optimaler Dauer und Intensität der Trainingseinheiten, Ort der Trainingseinheiten, Verfahren zur Aufbewahrung von Trainingsgeräten und Verfahren zur Ergebnisbewertung. Eine Audioaufnahme wird die Antworten auf diese Fragen aufzeichnen, wenn die Erlaubnis erteilt wurde. Die qualitativen Daten, die aus den im Rahmen der Fokusgruppe gestellten Fragen gewonnen werden, werden mithilfe einer thematischen Analyse analysiert, um die Hauptthemen zu verstehen.

Stufe zwei:

Teil a – Es wird eine Pilot-RCT durchgeführt, bei der stationäre Patienten mit der Diagnose SMI nach dem Zufallsprinzip entweder 12 Wochen HIIT oder 12 Wochen TAU zugewiesen werden. Für Patienten im HIIT-Arm wird HIIT 12 Wochen lang zweimal pro Woche mit einem stationären Fahrrad durchgeführt. Jede Sitzung hat die folgende Struktur: 4 Minuten Aufwärmen, gefolgt von 5 x 1 Minute Intervallen bei 85–95 % der maximalen Herzfrequenz, unterbrochen von aktiven Pausen von 90 Sekunden Radfahren bei etwa 60–70 % der maximalen Herzfrequenz, und eine 4-minütige Abkühlung. Bewertungsmaßnahmen einschließlich einer neuropsychologischen Testbatterie, Fitnesstests und körperlichen Gesundheitschecks werden zu Studienbeginn, nach 6 und nach 12 Wochen durchgeführt. Zwanzig stationäre Patienten werden für jeden Arm des RCT rekrutiert (insgesamt 40 stationäre Patienten). Diese Zahl basiert auf der Rekrutierung einer ausreichend großen Stichprobe zur Beurteilung der Machbarkeit der Studie und auf den verfügbaren Ressourcen (Leon, Davis & Kraemer, 2011).

Die Veränderungen vor und nach der Intervention werden gemessen, einschließlich Veränderungen der neuropsychologischen Ergebnisse, der Fitness, der körperlichen Gesundheit und des kardiovaskulären Risikos. Es wird auch eine Analyse zwischen den Gruppen durchgeführt, um festzustellen, ob sich die Ergebnisse von der Kontrollgruppe (TAU) unterscheiden.

Teil b – Die RCT begann im Januar 2020 unter Verwendung des obigen RCT-Verfahrens. Die Rekrutierung wurde im März 2020 zu Beginn der Covid-19-Pandemie eingestellt und die HIIT-Sitzungen wurden eingestellt. Die gewonnenen Daten werden wie oben auf einer Intention-to-treat-Basis analysiert.

Angesichts der Lockerung des Lockdowns wird die HIIT-Studie unter Verwendung eines Remote-Kohorten-Designs wieder aufgenommen. Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer erhalten HIIT, es findet keine Randomisierung statt. Aufgrund der geringeren Anzahl von SMI-Patienten, die während des Ausbruchs/der langsamen Wiederaufnahme stationärer Aufnahmen stationär behandelt werden, wird ein Kohortendesign verwendet, sodass es unwahrscheinlich ist, dass es genügend Zahlen gibt, um Patienten zu randomisieren. Die primären und sekundären Ergebnisse der Studie bleiben gleich.

HIIT-Sitzungen werden remote fortgesetzt. Diese Daten werden getrennt von bestehenden Daten aus dem RCT analysiert. Es wird eine Prä-Post-Analyse auf ITT-Basis und einer Untergruppe derjenigen mit 64 % Adhärenz stattfinden. Das Forschungsteam wird HIIT-Sitzungen aus der Ferne über eine Projektionsleinwand durchführen, aber ein Mitglied der Station wird die Sitzungen persönlich beaufsichtigen. Unerwünschte Ereignisse/Verletzungen/Schwierigkeiten werden sowohl vom Forscher aus der Ferne als auch vom persönlichen Mitarbeiter beobachtet. Baseline- und Follow-up-Bewertungen werden aus der Ferne über einen Projektorbildschirm/Telefonanruf für Fragebogenmaßnahmen durchgeführt.

Ein Ziel von 6-8 Patienten wird für das Design der Kohortenstudie rekrutiert.

Phase drei:

1. Qualitative Interviews:

   Teilnehmer, die die Pilotstudie abgeschlossen haben, werden eingeladen, an individuellen halbstrukturierten qualitativen Follow-up-Interviews teilzunehmen. Feedback zur Akzeptanz und Durchführbarkeit der Studie wird eingeholt. Darüber hinaus wird Feedback von denjenigen eingeholt, die sich von der Studie zurückgezogen haben, und von denjenigen, die einer Teilnahme nicht zugestimmt haben. In den Interviews wird bewertet, 1) wie die Teilnehmer die Intervention erlebt haben, 2) ob es Teile der Intervention gibt, die verbessert werden könnten, und welche Faktoren die Menschen dazu veranlasst haben, die Intervention abzuschließen/nicht abzuschließen. Interviews finden auf einer Eins-zu-eins-Basis mit einem Mitglied des Forschungsteams und einem Teilnehmer statt. Jedes qualitative Interview wird innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss der HIIT-Pilotstudie durch jeden Teilnehmer / innerhalb von 3 Wochen nach dem Abbruch durchgeführt, wenn die zeitlichen Verpflichtungen dies zulassen. Antworten werden aufgezeichnet, wenn die Erlaubnis erteilt wurde. Insgesamt dauert jedes einzelne Interview 30-60 Minuten und erfordert von den Teilnehmern keine Teilnahme an Folgeaufgaben. Die aus diesen Fragen gewonnenen qualitativen Daten werden mithilfe einer thematischen Analyse analysiert, um die Hauptthemen zu verstehen.

2. Schwerpunktgruppen:

Es werden bis zu zwei Fokusgruppen mit klinischem Personal am SLaM durchgeführt und Feedback zur Akzeptanz und Durchführbarkeit der in Phase zwei des Forschungsprojekts durchgeführten HIIT-Pilotstudie eingeholt. Es wird erwartet, dass zwischen 6-8 Personen an jeder Fokusgruppe teilnehmen. Es wird eine Reihe einfacher offener Fragen gestellt, die die Teilnehmer mündlich beantworten. Die Fragen beziehen sich auf die Meinungen des Personals bezüglich der Akzeptanz und Durchführbarkeit der Durchführung von HIIT in einem Umfeld der psychischen Gesundheit. Eine Audioaufnahme wird die Antworten auf diese Fragen aufzeichnen, wenn die Erlaubnis erteilt wurde. Die aus diesen Fragen gewonnenen qualitativen Daten werden mithilfe einer thematischen Analyse analysiert, um die Hauptthemen zu verstehen. Insgesamt sollte jede Fokusgruppe nicht länger als 2 Stunden dauern und erfordert von den Teilnehmern keine Teilnahme an Folgeaufgaben.