Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu vaikeissa mielisairaudissa

Asetus:

Kaikki kolme vaihetta järjestetään Etelä-Lontoossa ja Maudsley Hospital NHS Trustin (SLaM) Adult Mental Health -ympäristöissä, jotka ovat sidoksissa Maudsley Hospitaliin ja Bethlem Royal Hospitaliin, sekä Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience (IoPPN).

Vaihe yksi:

Sarja fokusryhmiä, joissa on SMI-diagnoosilla sairastuneita potilaita, SMI-diagnoosin sairastavien hoitajia ja kliinistä henkilökuntaa, käsittelevät asenteita ja pilotti-RCT:n käytännön asioita. Kuhunkin kohderyhmään odotetaan osallistuvan 6-8 henkilöä.

Enintään 5 kohderyhmää, joista kukin kestää kaksi tuntia, järjestetään seuraaville väestöryhmille: 1) SLaM:iin liittyvä kliininen henkilökunta; 2) Maudsleyn sairaalassa ja Bethlem Royal Hospitalissa asuvat potilaat, joilla on SMI-diagnoosi, sekä heidän hoitajiaan; 3) Omaishoitajat, jotka on rekrytoitu kansallisen omaishoitajien foorumin, SLaM:n omaishoitajaryhmän kautta.

Toimenpide: Esitetään sarja yksinkertaisia ​​avoimia kysymyksiä, ja osallistujat vastaavat suullisesti. Kysymykset koskevat pilottitutkimuksen suunnittelun kannalta merkittäviä tekijöitä, mukaan lukien harjoitusten optimaalinen kesto ja intensiteetti, harjoitusten sijainti, harjoitusvälineiden varastointia koskevat menettelyt ja tulosarviointiin liittyvät menettelyt. Äänitallenne tallentaa vastaukset näihin kysymyksiin, kun lupa on myönnetty. Fokusryhmän osana kysytyistä kysymyksistä saatua laadullista dataa analysoidaan temaattisella analyysillä pääteemien ymmärtämiseksi.

Vaihe kaksi:

Osa a - Suoritetaan pilottitutkimus, jossa potilaat, joilla on SMI-diagnoosi, jaetaan satunnaisesti joko 12 viikon HIIT- tai 12 viikon TAU-hoitoon. HIIT-haarassa oleville potilaille HIIT suoritetaan kahdesti viikossa 12 viikon ajan kiinteällä pyörällä. Jokaisen istunnon rakenne on seuraava: 4 minuutin lämmittely, jota seuraa 5 x 1 minuutin tauko 85-95 % maksimisykkeestä, välissä aktiivisia 90 sekunnin taukoja pyöräily noin 60-70 % maksimisykkeestä, ja 4 minuutin jäähdytys. Arviointitoimenpiteet, mukaan lukien neuropsykologinen testiakku, kuntotesti ja fyysiset terveystarkastukset, suoritetaan lähtötilanteessa, 6 ja 12 viikon kuluttua. RCT:n jokaiseen haaraan rekrytoidaan 20 laitospotilasta (yhteensä 40 potilasta). Tämä luku perustuu riittävän suuren otoksen rekrytointiin arvioimaan tutkimuksen toteutettavuutta ja käytettävissä oleviin resursseihin (Leon, Davis & Kraemer, 2011).

Interventiota edeltäviä muutoksia mitataan, mukaan lukien muutokset neuropsykologisissa tuloksissa, kuntossa, fyysisessä terveydessä ja sydän- ja verisuoniriskissä. Myös ryhmien välinen analyysi tehdään sen selvittämiseksi, eroavatko tulokset kontrolliryhmästä (TAU).

Osa b – RCT aloitettiin tammikuussa 2020 yllä olevalla RCT-menettelyllä. Rekrytointi keskeytettiin maaliskuussa 2020 Covid-19-pandemian alkaessa ja HIIT-istunnot lopetettiin. Saadut tiedot analysoidaan kuten edellä käyttäen aikomusta käsitellä.

Lukituksen helpottamisen vuoksi HIIT-kokeilua jatketaan etäkohorttisuunnittelulla. Kaikki osallistujat saavat HIIT:n, satunnaistelua ei tapahdu. Kohorttimallia käytetään, koska epidemian puhkeamisen aikana laitoshoitoa saavien SMI-potilaiden määrä on pienempi / potilasvastaanottojen hidas uudelleen käynnistyminen, joten on epätodennäköistä, että potilaiden satunnaistaminen riittää. Tutkimuksen perus- ja toissijaiset tulokset pysyvät samoina.

HIIT-istunnot jatkuvat etänä. Nämä tiedot analysoidaan erikseen olemassa olevista RCT:stä kerätyistä tiedoista. Tehdään ITT-pohjainen pre-post-analyysi ja alaryhmä niistä, joiden sitoutuminen on 64 %. Tutkimusryhmä suorittaa HIIT-istuntoja etänä projektorin kautta, mutta osastolla oleva henkilö valvoo istuntoja henkilökohtaisesti. Haittatapahtumat/vammat/vaikeudet havaitsevat sekä tutkija etänä että henkilökunnan jäsen. Perus- ja seuranta-arvioinnit suoritetaan etänä projektorin valkokankaalla/puhelinsoitolla kyselytutkimuksia varten.

Kohorttitutkimuksen suunnitteluun rekrytoidaan 6–8 potilasta.

Kolmas vaihe:

1. Laadulliset haastattelut:

   Pilottitutkimuksen suorittaneet osallistujat kutsutaan osallistumaan yksittäisiin puolistrukturoituihin laadullisiin seurantahaastatteluihin. Palautetta tutkimuksen hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta pyydetään. Lisäksi palautetta pyydetään tutkimuksesta vetäytyneiltä ja niiltä, ​​jotka eivät suostuneet osallistumaan. Haastatteluissa arvioidaan 1) kuinka osallistujat kokivat interventiosta, 2) onko interventiossa joitain osia, joita voitaisiin parantaa ja mitkä tekijät vaikuttivat siihen, että interventio saatiin päätökseen / ei. Haastattelut tehdään henkilökohtaisesti tutkimusryhmän jäsenen ja osallistujan kanssa. Jokainen laadullinen haastattelu suoritetaan 3 viikon kuluessa kunkin osallistujan HIIT-pilottitutkimuksen päätökseen saattamisesta / 3 viikon kuluessa keskeyttämisestä, jos aikasitoumukset sallivat. Vastaukset kirjataan, kun lupa on myönnetty. Kaiken kaikkiaan jokainen yksittäinen haastattelu kestää 30–60 minuuttia, eikä se vaadi osallistujia osallistumaan mihinkään jatkotehtäviin. Näistä kysymyksistä saatua laadullista dataa analysoidaan temaattisella analyysillä pääteemien ymmärtämiseksi.

2. Kohderyhmät:

SLaM:ssa toteutetaan enintään kaksi fokusryhmää kliinisen henkilökunnan kanssa ja palautetta haetaan tutkimusprojektin toisessa vaiheessa tehdyn pilotti-HIIT-tutkimuksen hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta. Kuhunkin kohderyhmään odotetaan osallistuvan 6-8 henkilöä. Esitetään sarja yksinkertaisia ​​avoimia kysymyksiä, ja osallistujat vastaavat suullisesti. Kysymykset käsittelevät henkilökunnan mielipiteitä HIIT:n suorittamisen hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta mielenterveysympäristössä. Äänitallenne tallentaa vastaukset näihin kysymyksiin, kun lupa on myönnetty. Näistä kysymyksistä saatua laadullista dataa analysoidaan temaattisella analyysillä pääteemien ymmärtämiseksi. Kaiken kaikkiaan kunkin kohderyhmän tulisi kestää enintään 2 tuntia, eikä se vaadi osallistujia osallistumaan mihinkään seurantatehtäviin.