심각한 정신 질환에 대한 고강도 인터벌 트레이닝
"고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)의 사용이 중증 정신 질환(SMI)이 있는 입원 환자에게 실행 가능하고 수용 가능합니까?" 파일럿 연구
정신분열증, 정신병, 양극성 장애 및 주요 우울 장애를 포함한 중증 정신 질환(SMI)을 경험하는 사람들은 일반 인구와 비교할 때 신체 건강이 악화되고 조기 사망 발생률이 증가하는 경향이 있습니다(De Hert et al., 2009; Hert et al., 2009; Hert et al., al., 2011, Hennekens 등, 2005, Tiihonen 등, 2009. 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)은 휴식/가벼운 운동의 회복 기간과 함께 고강도 운동의 짧은 폭발을 번갈아 가며 수행하는 운동 유형입니다(Weston, Wisløff & Coombes, 2014). HIIT는 일반 인구 및 신체 건강 장애가 있는 사람들의 신체 건강, 삶의 질 및 인지를 개선합니다(Gomes-Neto et al., 2017; Hwang, Wu & Chou, 2011; Wen et al., 2019). HIIT는 SMI 입원 환자의 증상, 신체 건강 및 퇴원 시간을 개선할 수 있다고 제안되었습니다.
이 연구에는 1) 포커스 그룹, 2) 파일럿 연구, 3) 후속 질적 인터뷰 및 포커스 그룹의 세 단계가 포함됩니다.
첫째, SMI 입원 환자, SMI 환자 간병인 및 임상 직원으로 구성된 일련의 포커스 그룹이 수행됩니다. 포커스 그룹은 파일럿 RCT의 태도 및 실용성에 대한 인식 범위를 지정합니다. 얻은 정보는 이 모집단에서 HIIT가 수용 가능하고 실행 가능한지 여부를 평가할 파일럿 HIIT 시험을 알리는 데 사용됩니다. 각 포커스 그룹은 약 2시간 동안 실행되며 SMI 인구에서 HIIT 운동 세션을 수행할 때의 이점과 장벽에 대한 공개 토론을 포함합니다.
둘째, HIIT 파일럿 연구를 시도할 것입니다. 최종 프로토콜은 포커스 그룹의 피드백으로 개발되지만 HIIT 12주와 평소와 같은 치료(TAU) 12주를 비교하는 RCT가 포함됩니다. HIIT는 고정식 자전거를 사용하여 감독 환경에서 일주일에 두 번 실시됩니다. SMI 진단을 받은 입원 환자는 참여할 수 있습니다. 셋째, 파일럿 연구 참가자, 참여를 철회한 참가자 및 참여를 원하지 않은 참가자, 임상 직원이 포함된 포커스 그룹과의 후속 질적 인터뷰에서 HIIT의 수용 가능성과 타당성을 다룰 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환경:
세 단계 모두 Maudsley 병원 및 Bethlem Royal 병원과 제휴한 다양한 South London 및 Maudsley Hospital NHS Trust(SLaM) 성인 정신 건강 환경과 IoPPN(Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience)에서 진행됩니다.
1단계:
SMI 진단을 받은 입원 환자, SMI 진단을 받은 사람의 간병인 및 임상 직원으로 구성된 일련의 포커스 그룹은 파일럿 RCT의 태도 및 실용성에 대한 인식 범위를 정합니다. 각 포커스 그룹에는 6-8명이 참석할 것으로 예상됩니다.
최대 5개의 포커스 그룹이 각각 2시간 동안 진행되며 다음 모집단을 대상으로 합니다. 1) SLaM과 관련된 임상 직원; 2) Maudsley Hospital 및 Bethlem Royal Hospital에 상주하는 SMI 진단을 받은 입원 환자 및 그 간병인; 3) SLaM의 간병인 그룹인 전국 간병인 포럼을 통해 간병인을 모집했습니다.
절차: 일련의 간단한 개방형 질문을 하고 참가자는 구두로 대답합니다. 질문은 운동 세션의 최적 기간 및 강도, 운동 세션의 위치, 운동 장비 보관을 둘러싼 절차, 결과 평가를 둘러싼 절차를 포함하여 파일럿 연구 설계와 관련된 요소를 다룰 것입니다. 오디오 녹음은 허가가 부여되면 이러한 질문에 대한 응답을 녹음합니다. 포커스 그룹의 일부로 묻는 질문에서 얻은 정성적 데이터는 주요 주제를 이해하기 위해 주제별 분석을 사용하여 분석됩니다.
2단계:
파트 a- SMI 진단을 받은 입원 환자가 HIIT 12주 또는 TAU 12주에 무작위로 배정되는 파일럿 RCT가 실시됩니다. HIIT 팔에 있는 환자의 경우 HIIT는 고정식 자전거를 사용하여 12주 동안 일주일에 두 번 실시됩니다. 각 세션의 구조는 다음과 같습니다: 4분 워밍업, 최대 심박수의 85-95%에서 5X1분 간격, 중간에 최대 심박수의 약 60-70%에서 90초 순환의 활성 일시 중지 및 쿨다운 4분. 신경 심리학 테스트 배터리, 피트니스 테스트, 신체 건강 검진을 포함한 평가 조치는 기준선, 6주 및 12주에 실시됩니다. 20명의 입원 환자가 RCT의 각 부문에 모집됩니다(총 40명의 입원 환자). 이 숫자는 연구의 타당성을 평가하기 위해 충분히 큰 샘플을 모집하고 사용 가능한 리소스를 기반으로 합니다(Leon, Davis & Kraemer, 2011).
신경심리학적 결과, 피트니스, 신체 건강 및 심혈관 위험의 변화를 포함하여 개입 전 개입 변화를 측정합니다. 결과의 변화가 대조군(TAU) 그룹과 다른지 확인하기 위해 그룹 간 분석도 수행됩니다.
파트 b - RCT는 위의 RCT 절차를 사용하여 2020년 1월에 시작되었습니다. Covid-19 대유행이 시작되면서 2020년 3월 모집이 중단되었고 HIIT 세션이 중단되었습니다. 얻은 데이터는 치료 의도 기반을 사용하여 위와 같이 분석됩니다.
봉쇄가 완화됨에 따라 HIIT 시험은 원격 코호트 설계를 사용하여 재개됩니다. 자격이 있는 모든 참가자는 HIIT를 받게 되며 무작위 배정은 이루어지지 않습니다. 코호트 디자인은 발병/입원 환자 입원 재개가 느린 동안 입원 치료를 받는 SMI 환자의 수가 적기 때문에 채택될 것이며, 따라서 환자를 무작위로 추출할 수 있는 충분한 숫자가 없을 것입니다. 연구의 1차 및 2차 결과는 동일하게 유지됩니다.
HIIT 세션은 원격으로 재개됩니다. 이 데이터는 RCT에서 수집된 기존 데이터와 별도로 분석됩니다. ITT 기준 및 64% 순응도를 가진 하위 그룹에 대한 사전 사후 분석이 수행됩니다. 연구팀은 프로젝터 스크린을 통해 원격으로 HIIT 세션을 진행하지만 병동의 구성원이 세션을 직접 감독합니다. 불리한 사건/부상/어려움은 연구원과 대면 직원 모두 원격으로 관찰됩니다. 기준선 및 후속 평가는 설문지 측정을 위해 프로젝터 스크린/전화 통화를 통해 원격으로 수행됩니다.
코호트 연구 설계에 6-8명의 환자를 모집할 것입니다.
3단계:
질적 인터뷰:
파일럿 연구를 완료한 참가자는 개별 반구조화된 후속 질적 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다. 연구의 수용 가능성 및 타당성에 관한 피드백을 구할 것입니다. 또한 연구 참여를 철회한 사람들과 참여에 동의하지 않은 사람들로부터 피드백을 받을 것입니다. 인터뷰는 1) 참가자가 개입을 어떻게 경험했는지, 2) 개선할 수 있는 개입의 부분이 있는지, 개입을 완료하거나 완료하지 않은 사람들에게 영향을 준 요인을 평가합니다. 인터뷰는 연구 팀 구성원과 참가자와 일대일로 진행됩니다. 각 질적 인터뷰는 각 참가자가 HIIT 파일럿 연구를 마친 후 3주 이내에/시간 약속이 허용되는 경우 탈락 후 3주 이내에 실시됩니다. 권한이 부여되면 응답이 기록됩니다. 전반적으로 각 개별 인터뷰는 30~60분 정도 소요되며 참가자는 후속 작업에 참여할 필요가 없습니다. 이러한 질문에서 얻은 질적 데이터는 주요 주제를 이해하기 위해 주제별 분석을 사용하여 분석됩니다.
- 포커스 그룹:
SLaM의 임상 직원과 함께 최대 2개의 포커스 그룹이 수행되고 연구 프로젝트의 2단계에서 수행된 파일럿 HIIT 연구의 수용 가능성 및 실행 가능성에 대한 피드백을 구할 것입니다. 각 포커스 그룹에는 6-8명이 참석할 것으로 예상됩니다. 일련의 간단한 개방형 질문을 하고 참가자는 구두로 대답합니다. 질문은 정신 건강 환경에서 HIIT 수행의 수용 가능성 및 타당성에 관한 직원의 의견을 다룰 것입니다. 오디오 녹음은 허가가 부여되면 이러한 질문에 대한 응답을 녹음합니다. 이러한 질문에서 얻은 질적 데이터는 주요 주제를 이해하기 위해 주제별 분석을 사용하여 분석됩니다. 전반적으로 각 포커스 그룹은 2시간을 넘지 않아야 하며 참가자가 후속 작업에 참여하도록 요구하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, BR3 3BX
- Bethlem Royal Hospital, South London and maudsley NHS Trust
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London, 영국, SE5 8AZ
- Maudsley Hospital, South London and Maudsley NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1단계(포커스 그룹):
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 18세 이상.
- 1) SMI(주요 우울 장애, 양극성 장애, 정신분열증 스펙트럼 장애) 진단을 받은 SLaM의 입원 환자, 2) SMI가 있는 사람에게 무급 지원을 제공하는 간병인, 3) SLaM의 임상 직원.
2단계(HIIT 파일럿 RCT):
- SMI 진단을 받은 SLaM의 입원 환자.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 18-60세.
- 신체 활동 준비 설문지에 따라 운동할 준비가 되었습니다.
3단계(후속 조치): 정성적 인터뷰:
- 2단계에 해당하는 입원 환자.
3단계(후속 조치): 포커스 그룹:
- 1단계에 참가한 스태프.
제외 기준:
1단계(포커스 그룹):
- 18세 미만입니다.
2단계(HIIT 파일럿 RCT) 및 3단계 질적 인터뷰:
- 18세 미만 또는 60세 초과.
- 임신했다.
- 섭식 장애가 있습니다.
- 운동을 방해하는 의학적 상태가 있습니다(환자의 임상 팀과의 논의를 통해 평가됨).
3단계 포커스 그룹:
- 1단계를 완료하지 못했습니다.
모든 단계:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 영어를 이해할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)
참가자의 50%(중증 정신 질환 진단을 받은 입원 환자)가 무작위로 HIIT에 배정됩니다. HIIT는 고정식 자전거를 사용하여 12주 동안 주 2회 실시됩니다. 각 세션의 구조는 다음과 같습니다: 4분 워밍업, 최대 심박수의 85-95%에서 5X1분 간격, 중간에 최대 심박수의 약 60-70%에서 90초 순환의 활성 일시 중지 및 쿨다운 4분. 각 운동 세션은 완료하는 데 19분이 소요됩니다(11분의 HIIT + 워밍업 및 쿨다운). 그러나 HIIT의 양은 위의 목표를 완료할 수 없는 사람들을 위해 조정되고 권장량을 완료할 수 있을 때까지 점진적으로 축적됩니다. 모든 운동 세션은 참가자와 운동 세션을 감독할 연구팀 구성원과 1:1 환경에서 진행됩니다. |
HIIT는 휴식 또는 가벼운 운동의 회복 기간과 함께 고강도 운동을 짧은 시간 동안 번갈아 가며 수행하는 일종의 운동입니다.
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간섭 없음: 평소와 같은 치료(TAU)
참가자의 50%가 TAU로 무작위 배정됩니다.
그들은 지역 병원 체육관 이용 가능 여부에 대한 세부 정보를 제공받고 평소 식습관을 유지하도록 지시받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIIT 시범 연구를 주최하는 데 동의하는 와드의 수와 HIIT 시범 연구를 주최하는 데 동의하지 않는 병동의 수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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승인 및 거부의 집계를 통해 평가됨
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학업 수료까지 평균 1년
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참여에 동의한 사람의 수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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승인 및 거부의 집계를 통해 평가됨
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학업 수료까지 평균 1년
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HIIT 세션 및 평가에 대한 평균 준수
기간: HIIT 시험 참여 기간 전체인 12주
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HIIT 세션 수 및 참석한 평가 수, 참석하지 않은 HIIT 세션 및 평가 수의 기록을 통해 평가됨
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HIIT 시험 참여 기간 전체인 12주
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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관찰된 모든 의학적 효과와 참가자가 보고한 모든 의학적 효과의 집계를 통해 평가됨
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BMI
기간: 기준선, 6주, 12주
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BMI는 국제 당뇨병 연맹(IDF)에서 정한 기준에 따라 측정됩니다.
18.5에서 24.9 사이의 BMI는 건강한 체중으로 해석됩니다.
25에서 29.9 사이의 점수는 과체중으로 해석되고 BMI >30kg/m²는 중심 비만으로 분류됩니다.
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기준선, 6주, 12주
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무게
기간: 기준선, 6주, 12주
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무게는 가정용 저울을 사용하여 Kg로 측정됩니다.
조사관은 HIIT 시험에 참여한 후 체중 감소 여부를 평가할 것입니다.
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기준선, 6주, 12주
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허리둘레(WC)
기간: 기준선, 6주, 12주
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WC는 IDF(International Diabetes Federation)에서 정한 기준에 따라 측정됩니다.
Europids의 경우 WC ≥ 94cm 및 ≥ 80cm는 각각 남성과 여성의 중심 비만을 나타냅니다.
남아시아, 중국 및 일본 사람의 경우 컷오프는 각각 남성과 여성의 경우 ≥ 90cm 및 ≥ 80cm입니다.
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기준선, 6주, 12주
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수축기 및 확장기 혈압
기간: 기준선, 6주, 12주
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혈압은 혈압 모니터를 사용하여 측정됩니다.
수축기 및 이완기 혈압이 높을수록 심혈관 기능이 낮다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 6주, 12주
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최대 산소 섭취량(VO2max)
기간: 기준선, 6주, 12주
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VO2max는 단계별 운동 테스트인 YMCA 사이클 에르고미터 테스트를 사용하여 측정됩니다.
VO2max 점수가 높을수록 심폐 기능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 6주, 12주
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보행 속도
기간: 기준선, 6주, 12주
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조사관은 6미터를 걷는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
더 긴 시간은 감소된 체력을 나타냅니다.
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기준선, 6주, 12주
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수의 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
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MoCA 점수 범위는 0에서 30 사이입니다.
낮은 점수는 더 나쁜 인지 기능을 나타냅니다.
26점 이상이면 정상으로 간주됩니다.
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기준선, 6주, 12주
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기능 척도(GAF) 점수의 전반적인 평가 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
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GAF 점수 범위는 0-100입니다.
점수가 낮을수록 전반적인 기능이 저하되었음을 나타냅니다.
50 미만의 점수는 심각한 기능 장애를 나타냅니다.
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기준선, 6주, 12주
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간략한 정신과 평가 척도(BPRS) 점수의 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
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BPRS는 우울증, 불안, 환각 및 비정상적인 행동을 측정합니다.
24개의 항목이 1-7로 평가됩니다.
점수가 높을수록 정신과적 증상이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 6주, 12주
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단기 불면증 심각도 지수(ISI)의 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
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ISI 점수 범위는 0-28입니다.
0-7은 임상적으로 유의한 불면증이 없음을 나타내고, 8-14는 임계치 이하의 불면증을 나타내고, 15-28은 임상적 불면증을 나타냅니다.
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기준선, 6주, 12주
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담배 섭취
기간: 기준선, 6주, 12주
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참가자는 평소 하루에 몇 개피를 피우는지 질문을 받습니다.
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기준선, 6주, 12주
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우울·불안·스트레스 척도(DASS21) 점수 변화
기간: 기준선, 첫 번째 HIIT 세션 전후(또는 TAU 팔의 경우 19분 휴식 전후), 6주, 12주
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DASS21은 우울증에 대한 7개 항목, 불안에 대한 7개 항목, 스트레스에 대한 7개 항목을 포함합니다.
각 하위 척도는 0-42로 채점됩니다.
점수가 높을수록 우울증, 불안 및 스트레스 수준이 높은 것을 나타냅니다.
21점, 15점, 26점은 각각 심각한 우울증, 불안, 스트레스를 나타냅니다.
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기준선, 첫 번째 HIIT 세션 전후(또는 TAU 팔의 경우 19분 휴식 전후), 6주, 12주
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RSES(Rosenberg Self-Esteem Scale) 점수의 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
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RSES 점수 범위는 0-30입니다.
낮은 점수는 낮은 자존감을 나타냅니다.
15 미만의 점수는 문제가 있는 낮은 자존감을 나타낼 수 있습니다.
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기준선, 6주, 12주
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaire) 점수의 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
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참가자는 지난 7일 동안 완료한 신체 활동의 양을 정량화해야 합니다.
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기준선, 6주, 12주
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운동 설문지-3(BREQ-3) 점수의 행동 조절 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
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BREQ는 각 항목에 대해 0-4점 범위의 24개 항목을 포함합니다.
항목은 각 요인에 4개의 항목이 있는 6개의 요인으로 그룹화됩니다.
각 요소의 점수는 가중치 방식을 사용하여 결합됩니다.
더 높고 긍정적인 점수는 더 큰 상대적 자율성을 나타냅니다. 낮은 음수 점수는 더 통제된 규제를 나타냅니다.
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기준선, 6주, 12주
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Short Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale(WEMWBS) 점수의 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
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점수 범위는 7~35점이며 점수가 높을수록 긍정적인 정신 건강이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 6주, 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식욕 갈망
기간: 첫 번째 HIIT 세션 전후(또는 TAU 팔의 경우 19분 휴식 전후)
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참가자들은 다음과 같은 질문을 받게 됩니다: '0-10의 척도에서 얼마나 담배를 피우고 싶습니까?' (0은 갈망 없음을 나타내고 10은 갈망을 나타냅니다)
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첫 번째 HIIT 세션 전후(또는 TAU 팔의 경우 19분 휴식 전후)
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담배 갈망
기간: 첫 번째 HIIT 세션 전후(또는 TAU 팔의 경우 19분 휴식 전후)
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참가자들은 다음과 같은 질문을 받게 됩니다: '0-10 척도로 지금 간식을 먹고 싶은 기분이 어느 정도입니까?
먹고 싶은 기분이 든다면 무엇을 먹겠습니까?' (0은 갈망 없음을 나타내고 10은 갈망을 나타냅니다)
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첫 번째 HIIT 세션 전후(또는 TAU 팔의 경우 19분 휴식 전후)
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주관적 운동 경험 척도(SEES) 점수의 변화
기간: 첫 번째 HIIT 세션 전후(또는 TAU 팔의 경우 19분 휴식 전후)
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이 설문지는 긍정적인 웰빙, 심리적 고통 및 피로에 대한 즉각적인 느낌을 평가하기 위해 3개의 하위 척도로 세분된 12개 항목을 포함합니다.
각 하위 척도에는 7점 리커트 척도로 평가된 4개 항목의 점수가 포함됩니다.
각 하위 척도의 점수가 높을수록 각각 긍정적인 웰빙, 심리적 고통 및 피로에 대한 인식이 높아졌습니다.
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첫 번째 HIIT 세션 전후(또는 TAU 팔의 경우 19분 휴식 전후)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Brendon Stubbs, King's College London
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Weston KS, Wisloff U, Coombes JS. High-intensity interval training in patients with lifestyle-induced cardiometabolic disease: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2014 Aug;48(16):1227-34. doi: 10.1136/bjsports-2013-092576. Epub 2013 Oct 21.
- Leon AC, Davis LL, Kraemer HC. The role and interpretation of pilot studies in clinical research. J Psychiatr Res. 2011 May;45(5):626-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.10.008. Epub 2010 Oct 28.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .