Trening interwałowy o wysokiej intensywności w ciężkiej chorobie psychicznej

Ustawienie:

Wszystkie trzy etapy odbędą się w różnych placówkach NHS Trust (SLaM) Adult Mental Health w południowym Londynie i Maudsley Hospital powiązanych ze szpitalami Maudsley i Bethlem Royal Hospital oraz w Instytucie Psychiatrii, Psychologii i Neuronauki (IoPPN).

Scena pierwsza:

Seria grup fokusowych z pacjentami hospitalizowanymi z rozpoznaniem SMI, opiekunami osób z rozpoznaniem SMI oraz personelem klinicznym obejmie postrzeganie postaw i praktyczne aspekty pilotażowego RCT. Oczekuje się, że w każdej grupie fokusowej weźmie udział od 6 do 8 osób.

Przeprowadzonych zostanie do 5 grup fokusowych, każda po dwie godziny, skierowanych do następujących populacji: 1) Personel kliniczny zrzeszony w SLaM; 2) Pacjenci hospitalizowani z rozpoznaniem SMI przebywający w szpitalach Maudsley i Bethlem Royal oraz ich opiekunowie; 3) Opiekunowie rekrutowani za pośrednictwem krajowego forum opiekunów, grupy opiekunów w SLaM.

Procedura: Zostaną zadane serie prostych pytań otwartych, na które uczestnicy będą odpowiadać ustnie. Pytania będą dotyczyć czynników istotnych dla projektu badania pilotażowego, w tym optymalnego czasu trwania i intensywności sesji ćwiczeń, lokalizacji sesji ćwiczeń, procedur związanych z przechowywaniem sprzętu do ćwiczeń oraz procedur związanych z oceną wyników. Nagranie dźwiękowe rejestruje odpowiedzi na te pytania po udzieleniu pozwolenia. Dane jakościowe uzyskane z pytań zadawanych w ramach grupy fokusowej zostaną przeanalizowane za pomocą analizy tematycznej, aby zrozumieć główne tematy.

Etap drugi:

Część a — Przeprowadzony zostanie pilotażowy RCT, w ramach którego pacjenci hospitalizowani z rozpoznaniem SMI zostaną losowo przydzieleni do 12 tygodni HIIT lub 12 tygodni TAU. Dla pacjentów w ramieniu HIIT, HIIT będzie prowadzony dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni na rowerze stacjonarnym. Każda sesja będzie miała następującą strukturę: 4-minutowa rozgrzewka, po której następuje 5x1-minutowe interwały przy 85-95% maksymalnego tętna, przeplatane aktywnymi przerwami trwającymi 90 sekund, jazda na rowerze przy około 60-70% maksymalnego tętna oraz 4-minutowe ochłodzenie. Środki oceny, w tym zestaw testów neuropsychologicznych, test sprawności i kontrole zdrowia fizycznego zostaną przeprowadzone na początku badania, w 6. i 12. tygodniu. Dwudziestu pacjentów hospitalizowanych zostanie zwerbowanych do każdego ramienia RCT (łącznie 40 pacjentów hospitalizowanych). Liczba ta opiera się na rekrutacji wystarczająco dużej próby, aby ocenić wykonalność badania oraz na dostępnych zasobach (Leon, Davis i Kraemer, 2011).

Zostaną zmierzone zmiany przed i po interwencji, w tym zmiany w wynikach neuropsychologicznych, sprawności, zdrowiu fizycznym i ryzyku sercowo-naczyniowym. Zostanie również przeprowadzona analiza między grupami, aby sprawdzić, czy jakiekolwiek zmiany w wynikach różnią się od grupy kontrolnej (TAU).

Część b – RCT rozpoczęło się w styczniu 2020 r. przy użyciu powyższej procedury RCT. Rekrutacja została wstrzymana w marcu 2020 r. na początku pandemii Covid-19, a sesje HIIT zostały wstrzymane. Uzyskane dane zostaną przeanalizowane jak powyżej, z zastosowaniem zasady zgodnej z zamiarem leczenia.

W świetle złagodzenia blokady próba HIIT zostanie wznowiona przy użyciu zdalnego projektu kohortowego. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają HIIT, nie będzie miała miejsca żadna randomizacja. Zostanie zastosowany projekt kohortowy ze względu na mniejszą liczbę pacjentów z SMI otrzymujących leczenie szpitalne podczas wybuchu epidemii/powolnego wznawiania przyjęć szpitalnych, w związku z czym jest mało prawdopodobne, aby liczba pacjentów była wystarczająca do randomizacji. Podstawowe i drugorzędne wyniki badania pozostają takie same.

Sesje HIIT zostaną wznowione zdalnie. Dane te będą analizowane oddzielnie od istniejących danych zebranych z RCT. Przeprowadzona zostanie analiza pre-post na podstawie ITT i podgrupy osób z 64% przestrzeganiem zaleceń. Zespół badawczy będzie prowadził sesje HIIT zdalnie za pośrednictwem ekranu projektora, ale członek oddziału będzie osobiście nadzorował sesje. Zdarzenia niepożądane/urazy/trudności będą obserwowane zarówno przez badacza zdalnie, jak i osobiście przez członka personelu. Oceny wyjściowe i uzupełniające zostaną przeprowadzone zdalnie za pośrednictwem ekranu projektora/rozmowy telefonicznej w celu przeprowadzenia pomiarów kwestionariuszowych.

Grupa docelowa 6-8 pacjentów zostanie zrekrutowana do projektu badania kohortowego.

Etap trzeci:

1. Wywiady jakościowe:

   Uczestnicy, którzy ukończyli badanie pilotażowe, zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w indywidualnych częściowo ustrukturyzowanych uzupełniających wywiadach jakościowych. Informacje zwrotne dotyczące dopuszczalności i wykonalności badania będą poszukiwane. Dodatkowo poproszona zostanie o informację zwrotną od osób, które wycofały się z badania oraz tych, które nie wyraziły zgody na udział. Wywiady ocenią 1) jak uczestnicy odczuli interwencję, 2) czy są jakieś elementy interwencji, które można poprawić i jakie czynniki wpłynęły na ukończenie/nieukończenie interwencji przez ludzi. Wywiady będą odbywać się w trybie jeden na jeden z członkiem zespołu badawczego i uczestnikiem. Każdy wywiad jakościowy zostanie przeprowadzony w ciągu 3 tygodni od zakończenia przez każdego uczestnika badania pilotażowego HIIT/w ciągu 3 tygodni od rezygnacji, jeśli pozwolą na to zobowiązania czasowe. Odpowiedzi zostaną zapisane po udzieleniu pozwolenia. Ogólnie rzecz biorąc, każdy indywidualny wywiad zajmie 30-60 minut i nie będzie wymagał od uczestników udziału w żadnych dodatkowych zadaniach. Dane jakościowe uzyskane z tych pytań zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy tematycznej w celu zrozumienia głównych tematów.

2. Grupa badawcza:

Zostaną przeprowadzone maksymalnie dwie grupy fokusowe z personelem klinicznym SLaM i poszukiwane będą opinie dotyczące akceptowalności i wykonalności pilotażowego badania HIIT przeprowadzonego w drugim etapie projektu badawczego. Oczekuje się, że w każdej grupie fokusowej weźmie udział od 6 do 8 osób. Zostaną zadane serie prostych pytań otwartych, na które uczestnicy będą odpowiadać ustnie. Pytania będą dotyczyły opinii personelu dotyczących dopuszczalności i wykonalności prowadzenia HIIT w warunkach zdrowia psychicznego. Nagranie dźwiękowe rejestruje odpowiedzi na te pytania po udzieleniu pozwolenia. Dane jakościowe uzyskane z tych pytań zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy tematycznej w celu zrozumienia głównych tematów. Ogólnie rzecz biorąc, każda grupa fokusowa powinna zająć nie więcej niż 2 godziny i nie będzie wymagać od uczestników udziału w żadnych dodatkowych zadaniach.