限局性前立腺癌に対する定位 MR ガイド下適応放射線療法 (SMART)

理論的根拠: この前向き研究は、限局性前立腺癌 (cT1c-T3bN0M0) 患者における毎日のオンライン定位 MR 誘導適応放射線療法 (SMART) の結果を調査します。 放射線照射前および照射中の前立腺、直腸、および膀胱の可視化は、小さな不確実性マージンを使用して「ゲート」治療（前立腺が所定の位置にある場合にのみビームオン）を提供するために使用できます。 この研究に使用される新しい MRIdian 治療送達システム (ViewRay、米国) は、各分画の前に前立腺と周囲の正常臓器の現在の解剖学に基づいて最適な放射線治療計画を即座に作成することを可能にします。 これらの主要な進歩は（つまり 直腸や膀胱などの周囲の臓器への毒性を理論的に減少させるはずの、正常な組織の放射線量の最適化を可能にします。 このアプローチのもう 1 つの利点は、オンラインの MR ベースの前立腺イメージングが移植された金マーカーに依存せず、そのようなマーカーを挿入するための侵襲的な手順を回避できることです。 実現可能であることが証明されれば、このアプローチは限局性前立腺がん患者の新しい標準治療となる可能性があります。

前立腺がんに対する SMART のこの第 II 相試験の主な目標は、早期および早期遅延毒性、つまり治療後 1 年以内の毒性を評価することです。 この試験では、確立された 5 分割の低分割放射線スキームが使用されます。 VUmc では、最近終了した多施設ランダム化第 II 相試験 [METc NL4181402912; 20012/398]。 主な転帰パラメータには、胃腸（GI）、泌尿生殖器（GU）、および性的症状が含まれ、CTCAE基準を使用して一定の時点で監視されます。 さらに、患者から報告された転帰は、EORTC-QOL アンケートを使用して評価されます。

目的: 限局性前立腺癌患者における SMART の早期および早期遅延毒性プロファイルを調査すること。

研究デザイン: 第 II 相観察研究 研究集団: 限局性前立腺癌 (cT1c-T3bN0M0) の 100 人の連続した患者。

研究介入：研究患者は、放射線療法のオンラインMRガイド下の低分割コースで治療されます 前立腺に送達される分割あたり7.25 Gyの5分割の放射線療法 5分割で32.5 Gyの線量による尿道の同時統合温存（SIS） (分割あたり 6.5 Gy)。 この定位放射線スキームは、[METc NL4181402912; 20012/398]。

主な研究パラメータ：早期および早期遅延毒性（CTCAE v. 4.0）。前立腺特異症状スコア (IPSS) および Qol (EORTC-QoL C30 & QLQ 前立腺がんモジュール (QLQ-PR25))。 二次エンドポイントは、累積線量を危険にさらされている臓器と比較することにより、SMART の線量測定の利点をオフラインで評価することになります。

性質、負担の程度、参加に伴うリスク、利益、およびグループの関連性: この新しい SMART アプローチは、周囲の正常な臓器への放射線量を制限し、それによって潜在的に放射線誘発毒性を制限することにより、限局性前立腺がん患者の新しい標準治療を設定する可能性があります。 また、金マーカーの移植は、MR 誘導の「ゲート」放射線療法を使用すると不要になります。 患者にとっての不利な点には、放射線照射中に MRI ボア内に配置する必要があること、および合計 5 つのフラクションのみを使用することと比較検討する必要がある治療フラクションあたりの時間が長くなることが含まれます (フラクションあたり 30 分と推定されます)。 この研究で使用される放射線分割スキームは以前の試験で評価されているため、患者関連のさらなるリスクは予想されません。