국소 전립선암에 대한 정위 MR 유도 적응 방사선 요법 (SMART)

근거: 이 전향적 연구는 국소 전립선암(cT1c-T3bN0M0) 환자에서 매일 온라인 정위 MR 유도 적응 방사선 요법(SMART)의 결과를 조사합니다. 방사선 전달 전과 도중에 전립선, 직장 및 방광의 시각화를 사용하여 작은 불확실성 마진을 사용하여 "게이트" 치료(전립선이 미리 결정된 위치에 있을 때만 빔 켜짐)를 전달할 수 있습니다. 본 연구에 사용될 새로운 MRIdian 치료 전달 시스템(ViewRay, USA)은 각 분획 이전에 전립선 및 주변 정상 장기의 현재 해부학적 구조를 기반으로 최적의 방사선 치료 계획을 즉시 생성할 수 있습니다. 이러한 주요 발전은 (즉, 선량계측) 정상 조직 방사선량의 최적화를 허용하여 이론적으로 직장이나 방광과 같은 주변 장기에 대한 독성을 감소시켜야 합니다. 이 접근법의 또 다른 장점은 온라인 MR 기반 전립선 영상이 이식된 금 마커에 의존하지 않아 이러한 마커를 삽입하는 침습적 절차를 피할 수 있다는 것입니다. 실현 가능한 것으로 입증되면 이 접근법은 국소 전립선암 환자를 위한 새로운 치료 표준을 설정할 수 있습니다.

전립선암에 대한 SMART의 이번 2상 연구의 주요 목표는 조기 및 조기 지연 독성, 즉 치료 후 1년 이내에 평가하는 것입니다. 확립된 5분할 저분할 방사선 계획이 이 시험에서 사용될 것입니다. VUmc에서는 최근에 종료된 다기관 무작위 2상 시험[METc NL4181402912; 20012/398]. 주요 결과 매개변수에는 CTCAE 기준을 사용하여 고정된 시점에서 모니터링되는 위장관(GI), 비뇨생식기(GU) 및 성적 증상이 포함됩니다. 또한 환자가 보고한 결과는 EORTC-QOL 설문지를 사용하여 평가됩니다.

목적: 국소 전립선암 환자에서 SMART의 조기 및 조기 지연 독성 프로필을 조사합니다.

연구 설계: 2상 관찰 연구 연구 모집단: 국소 전립선암(cT1c-T3bN0M0)이 있는 100명의 연속 환자.

연구 개입: 연구 환자는 5분할에서 32.5Gy의 선량으로 요도의 동시 통합 예비(SIS)와 함께 전립선에 전달되는 분할당 7.25Gy의 5분할 방사선 요법의 온라인 MR 안내 저분할 과정으로 치료받게 됩니다. (분할당 6.5Gy). 이 정위 방사선 방식은 [METc NL4181402912; 20012/398].

주요 연구 매개변수: 조기 및 조기 지연 독성(CTCAE v. 4.0); 전립선 특이 증상 점수(IPSS) 및 Qol(EORTC-QoL C30 & QLQ 전립선암 모듈(QLQ-PR25)). 2차 종점은 위험에 처한 장기에 대한 누적 선량을 비교하여 SMART의 선량 측정 이점에 대한 오프라인 평가입니다.

특성, 참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 정도: 이 새로운 SMART 접근 방식은 주변 정상 장기에 대한 방사선량을 제한하여 잠재적으로 방사선 유발 독성을 제한함으로써 국소 전립선암 환자에 대한 새로운 치료 표준을 설정할 수 있습니다. 또한 MR 유도 "게이트" 방사선 요법을 사용하면 골드 마커 이식이 불필요해집니다. 환자의 단점은 방사선 전달 중에 MRI 보어 내에 위치해야 한다는 점과 총 5개 부분만 사용하는 것과 비교하여 무게를 달아야 하는 치료 부분당 연장된 시간(부분당 30분으로 추정)을 포함합니다. 본 연구에 사용된 방사선 분류 체계는 이전 시험에서 평가되었으므로 더 이상의 환자 관련 위험은 예상되지 않습니다.