Stereotaktická MR naváděná adaptivní radiační terapie pro lokalizovaný karcinom prostaty (SMART)

Odůvodnění: Tato prospektivní studie zkoumá výsledky každodenní online stereotaktické adaptivní radiační terapie řízené MR (SMART) u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty (cT1c-T3bN0M0). Vizualizace prostaty, rekta a močového měchýře před a během ozařování lze použít k aplikaci „gated“ léčby (zapnutý paprsek pouze v případě, že je prostata v předem určené poloze) s použitím malých mezí nejistoty. Nový systém poskytování léčby MRIdian (ViewRay, USA), který bude použit pro tuto studii, umožňuje okamžité vytvoření optimálního radioterapeutického plánu založeného na aktuální anatomii prostaty a okolních normálních orgánů před každou frakcí. Tyto velké pokroky budou (tj. dozimetricky) umožňují optimalizaci dávek záření v normální tkáni, což by teoreticky mělo snížit toxicitu pro okolní orgány, jako je konečník nebo močový měchýř. Další výhodou tohoto přístupu je, že on-line zobrazování prostaty založené na MR se nespoléhá na implantované zlaté markery, čímž se vyhnete invazivnímu postupu při vkládání takových markerů. Pokud se ukáže, že je to proveditelné, mohl by tento přístup stanovit nový standard péče o pacienty s lokalizovaným karcinomem prostaty.

Hlavním cílem této studie fáze II SMART pro karcinom prostaty je vyhodnotit časnou a časně opožděnou toxicitu, tj. během prvního roku po léčbě. V této zkoušce bude použito zavedené 5-frakční schéma hypofrakcionovaného záření. Ve VUmc byly zkušenosti s tímto schématem získány jako výsledek účasti v nedávno ukončené multicentrické randomizované studii fáze II [METc NL4181402912; 20012/398]. Hlavní výsledné parametry budou zahrnovat gastrointestinální (GI), genitourinární (GU) a sexuální symptomy, které budou monitorovány v pevně stanovených časových bodech pomocí kritérií CTCAE. Kromě toho budou výsledky hlášené pacienty hodnoceny pomocí dotazníků EORTC-QOL.

Cíl: Zkoumat profil časné a časně opožděné toxicity SMART u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty.

Návrh studie: Observační studie fáze II Populace studie: 100 po sobě jdoucích pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty (cT1c-T3bN0M0).

Intervence studie: Pacienti ve studii budou léčeni online MR vedenou hypofrakcionovanou radioterapií v 5 frakcích po 7,25 Gy na frakci aplikovanou na prostatu se současným integrovaným sparingem (SIS) uretry s dávkou 32,5 Gy v 5 frakcích (6,5 Gy na frakci). Toto schéma stereotaktického záření bylo také použito v [METc NL4181402912; 20012/398].

Hlavní parametry studie: Časná a brzy opožděná toxicita (CTCAE v. 4.0); skóre specifických symptomů prostaty (IPSS) a Qol (EORTC-QoL C30 & QLQ modul pro rakovinu prostaty (QLQ-PR25)). Sekundárním koncovým bodem bude offline vyhodnocení dozimetrického přínosu SMART porovnáním kumulativních dávek s rizikovými orgány.

Povaha, rozsah zátěže a rizika spojená s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: Tento nový SMART přístup by mohl stanovit nový standard péče o pacienty s lokalizovaným karcinomem prostaty omezením dávek záření na okolní normální orgány, a tím potenciálně radiací indukované toxicity. Implantace zlatých markerů by se také stala zbytečnou pomocí MR naváděné „gated“ radioterapie. Nevýhody pro pacienty zahrnují nutnost umístění v otvoru MRI během dodávání záření a prodlouženou dobu na jednu léčebnou frakci (odhadem 30 minut na frakci), kterou je třeba porovnat s použitím celkem pouze pěti frakcí. Vzhledem k tomu, že schéma radiační frakcionace použité v této studii bylo hodnoceno v předchozích studiích, nepředpokládají se žádná další rizika související s pacientem.