Radioterapia adattativa stereotassica guidata da RM per il cancro alla prostata localizzato (SMART)

Razionale: Questo studio prospettico indaga gli esiti della radioterapia adattiva stereotassica guidata da RM (SMART) in pazienti con carcinoma prostatico localizzato (cT1c-T3bN0M0). La visualizzazione della prostata, del retto e della vescica prima e durante l'erogazione delle radiazioni può essere utilizzata per erogare un trattamento "controllato" (trasmissione solo quando la prostata si trova nella posizione predeterminata) utilizzando piccoli margini di incertezza. Il nuovo sistema di erogazione del trattamento MRIdian (ViewRay, USA), che verrà utilizzato per questo studio, consente la generazione immediata di un piano di radioterapia ottimale basato sull'attuale anatomia della prostata e degli organi normali circostanti prima di ogni frazione. Questi importanti progressi (ad es. dosimetricamente) consentono un'ottimizzazione delle normali dosi di radiazioni tissutali, che dovrebbero teoricamente ridurre la tossicità per gli organi circostanti come il retto o la vescica. Un altro vantaggio di questo approccio è che l'imaging della prostata basato su RM online non si basa su marcatori d'oro impiantati, evitando una procedura invasiva per inserire tali marcatori. Se dimostrato fattibile, questo approccio potrebbe stabilire un nuovo standard di cura per i pazienti con carcinoma prostatico localizzato.

L'obiettivo principale di questo studio di fase II di SMART per il cancro alla prostata è valutare la tossicità precoce e precoce, cioè entro il primo anno dopo il trattamento. In questo studio verrà utilizzato uno schema di radiazione ipofrazionata a 5 frazioni. Alla VUmc, l'esperienza con questo schema è stata ottenuta come risultato della partecipazione a uno studio multicentrico randomizzato di fase II recentemente concluso [METc NL4181402912; 20012/398]. I principali parametri di esito includeranno sintomi gastrointestinali (GI), genitourinari (GU) e sessuali, che saranno monitorati a intervalli di tempo prestabiliti utilizzando i criteri CTCAE. Inoltre, i risultati riportati dai pazienti saranno valutati utilizzando i questionari EORTC-QOL.

Obiettivo: studiare il profilo di tossicità precoce e precoce ritardata di SMART in pazienti con carcinoma prostatico localizzato.

Disegno dello studio: uno studio osservazionale di fase II Popolazione dello studio: 100 pazienti consecutivi con carcinoma prostatico localizzato (cT1c-T3bN0M0).

Intervento dello studio: i pazienti dello studio saranno trattati con un ciclo di radioterapia ipofrazionata guidata dalla RM online in 5 frazioni di 7,25 Gy per frazione erogate sulla prostata con un simultaneo risparmio integrato (SIS) dell'uretra con una dose di 32,5 Gy in 5 frazioni (6,5 Gy per frazione). Questo schema di radiazione stereotassica è stato utilizzato anche in [METc NL4181402912; 20012/398].

Principali parametri dello studio: Tossicità precoce e precoce ritardata (CTCAE v. 4.0); punteggio dei sintomi specifici della prostata (IPSS) e Qol (EORTC-QoL C30 e modulo QLQ Prostate Cancer (QLQ-PR25)). L'endpoint secondario sarà la valutazione offline del beneficio dosimetrico di SMART confrontando le dosi cumulative con gli organi a rischio.

Natura, portata dell'onere e rischi associati alla partecipazione, beneficio e parentela di gruppo: questo nuovo approccio SMART potrebbe stabilire un nuovo standard di cura per i pazienti con carcinoma prostatico localizzato limitando le dosi di radiazioni agli organi normali circostanti e quindi potenzialmente tossicità indotta da radiazioni. Inoltre, l'impianto di marcatori d'oro diventerebbe superfluo utilizzando la radioterapia "gated" guidata da RM. Gli svantaggi per i pazienti includono la necessità di essere posizionati all'interno del foro della risonanza magnetica durante l'erogazione delle radiazioni e un tempo prolungato per frazione di trattamento (stimato in 30 minuti per frazione), che deve essere valutato rispetto all'uso di un totale di sole cinque frazioni. Poiché lo schema di frazionamento delle radiazioni utilizzato in questo studio è stato valutato in studi precedenti, non si prevedono ulteriori rischi correlati al paziente.