Stereotaktinen MR-ohjattu mukautuva sädehoito paikalliseen eturauhassyöpään (SMART)

Perustelut: Tämä prospektiivinen tutkimus tutkii päivittäisen online-stereotaktisen MR-ohjatun adaptiivisen sädehoidon (SMART) tuloksia potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä (cT1c-T3bN0M0). Eturauhasen, peräsuolen ja virtsarakon visualisointia ennen sädehoitoa ja sen aikana voidaan käyttää "aidatun" hoidon suorittamiseen (säde päällä vain, kun eturauhanen on ennalta määrätyssä asennossa) käyttämällä pieniä epävarmuusmarginaaleja. Uusi MRIdian-hoitojärjestelmä (ViewRay, USA), jota käytetään tässä tutkimuksessa, mahdollistaa välittömästi optimaalisen sädehoitosuunnitelman luomisen eturauhasen ja ympäröivien normaalien elinten nykyiseen anatomiaan ennen jokaista fraktiota. Nämä suuret edistysaskeleet (esim. dosimetrisesti) mahdollistavat normaalien kudosten säteilyannosten optimoinnin, minkä pitäisi teoriassa vähentää myrkyllisyyttä ympäröiville elimille, kuten peräsuoleen tai rakkoon. Toinen tämän lähestymistavan etu on, että online-MR-pohjainen eturauhasen kuvantaminen ei ole riippuvainen implantoiduista kultamarkkereista, joten vältetään invasiivinen menettely tällaisten markkerien lisäämiseksi. Jos tämä lähestymistapa osoittautuu mahdolliseksi, se voisi asettaa uuden tason hoitoon potilaille, joilla on paikallinen eturauhassyöpä.

Tämän eturauhassyövän vaiheen II SMART-tutkimuksen päätavoitteena on arvioida varhaista ja varhaista viivästynyttä toksisuutta, eli ensimmäisen vuoden aikana hoidon jälkeen. Tässä kokeessa käytetään vakiintunutta 5-fraktion hypofraktioitua säteilyjärjestelmää. VUmc:ssä tästä järjestelmästä on saatu kokemusta osallistumisesta äskettäin päättyneeseen satunnaistettuun vaiheen II monikeskustutkimukseen [METc NL4181402912; 20012/398]. Tärkeimmät tulosparametrit sisältävät maha-suolikanavan (GI), urogenitaaliset (GU) ja seksuaaliset oireet, joita seurataan määrättyinä ajankohtina käyttäen CTCAE-kriteerejä. Lisäksi potilaiden raportoimat tulokset arvioidaan EORTC-QOL-kyselylomakkeilla.

Tavoite: Tutkia SMART:n varhaista ja varhaista viivästynyttä toksisuusprofiilia potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä.

Tutkimussuunnitelma: Vaiheen II havainnointitutkimus Tutkimuspopulaatio: 100 peräkkäistä potilasta, joilla oli paikallinen eturauhassyöpä (cT1c-T3bN0M0).

Tutkimusinterventio: Tutkimuspotilaita hoidetaan online-MR-ohjatulla hypofraktioituneella sädehoidon kuurilla 5 fraktiolla 7,25 Gy per fraktio annettuna eturauhasessa samanaikaisesti integroidulla virtsaputken säästämisellä (SIS) annoksella 32,5 Gy 5 fraktiossa (6,5 Gy fraktiota kohti). Tätä stereotaktista säteilyjärjestelmää käytettiin myös julkaisussa [METc NL4181402912; 20012/398].

Tärkeimmät tutkimusparametrit: Varhainen ja varhainen viivästynyt toksisuus (CTCAE v. 4.0); eturauhasspesifiset oireet (IPSS) ja Qol (EORTC-QoL C30 & QLQ eturauhassyöpämoduuli (QLQ-PR25)). Toissijainen päätetapahtuma on SMARTin dosimetrisen hyödyn offline-arviointi vertaamalla kumulatiivisia annoksia riskialttiisiin elimiin.

Osallistumiseen, hyötyihin ja ryhmiin liittyvien riskien luonne, taakan laajuus ja riskit: Tämä uusi SMART-lähestymistapa voisi asettaa uuden standardin paikallista eturauhassyöpää sairastaville potilaille rajoittamalla säteilyannoksia ympäröiviin normaaleihin elimiin ja siten mahdollisesti säteilyn aiheuttamaa toksisuutta. Myös kultamerkkien implantointi tulisi tarpeettomaksi käyttämällä MR-ohjattua "aidattua" sädehoitoa. Potilaiden haittoja ovat tarve sijoittaa magneettikuvausreikään säteilyn aikana ja pidempi aika hoitofraktiota kohden (arviolta 30 minuuttia fraktiota kohti), jota on punnittava yhteensä vain viiden fraktion käyttöön. Koska tässä tutkimuksessa käytetty säteilyn fraktiointimenetelmä on arvioitu aikaisemmissa tutkimuksissa, potilaaseen liittyviä lisäriskejä ei ole odotettavissa.