Stereotaktisk MR-guidet adaptiv strålebehandling til lokaliseret prostatacancer (SMART)

Begrundelse: Denne prospektive undersøgelse undersøger resultaterne af daglig online stereotaktisk MR-guidet adaptiv strålebehandling (SMART) hos patienter med lokaliseret prostatacancer (cT1c-T3bN0M0). Visualisering af prostata, endetarm og blære før og under strålingslevering kan bruges til at levere "gated" behandling (kun beam-on, når prostata er i den forudbestemte position) ved brug af små usikkerhedsmargener. Det nye MRIdian behandlingsleveringssystem (ViewRay, USA), som vil blive brugt til denne undersøgelse, giver mulighed for øjeblikkelig generering af en optimal strålebehandlingsplan baseret på den aktuelle anatomi af prostata og omgivende normale organer forud for hver fraktion. Disse store fremskridt vil (dvs. dosimetrisk) giver mulighed for en optimering af normale vævsstrålingsdoser, hvilket teoretisk skulle reducere toksiciteten til omgivende organer såsom endetarmen eller blæren. En anden fordel ved denne tilgang er, at online MR-baseret prostatabilleddannelse ikke er afhængig af implanterede guldmarkører, hvilket undgår en invasiv procedure for at indsætte sådanne markører. Hvis det viser sig gennemførligt, kan denne tilgang sætte en ny standard for pleje for patienter med lokaliseret prostatacancer.

Hovedmålet med dette fase II studie af SMART til prostatacancer er at evaluere den tidlige og tidligt forsinkede toksicitet, dvs. inden for det første år efter behandling. Et etableret 5-fraktions hypofraktioneret strålingsskema vil blive brugt i dette forsøg. Hos VUmc er der opnået erfaringer med denne ordning som følge af deltagelse i et nyligt afsluttet multicenter randomiseret fase II forsøg [METc NL4181402912; 20012/398]. De vigtigste resultatparametre vil omfatte gastrointestinale (GI), genitourinære (GU) og seksuelle symptomer, som vil blive overvåget på faste tidspunkter ved hjælp af CTCAE-kriterier. Derudover vil patientrapporterede resultater blive evalueret ved hjælp af EORTC-QOL spørgeskemaer.

Formål: At undersøge den tidlige og tidlige forsinkede toksicitetsprofil af SMART hos patienter med lokaliseret prostatacancer.

Studiedesign: Et fase II observationsstudie Studiepopulation: 100 på hinanden følgende patienter med lokaliseret prostatacancer (cT1c-T3bN0M0).

Undersøgelsesintervention: Studiepatienter vil blive behandlet med et online MR-guidet hypofraktioneret strålebehandlingsforløb i 5 fraktioner af 7,25 Gy pr. fraktion leveret på prostata med en samtidig integreret sparing (SIS) af urinrøret med en dosis på 32,5 Gy i 5 fraktioner (6,5 Gy pr. fraktion). Dette stereotaktiske strålingsskema blev også brugt i [METc NL4181402912; 20012/398].

Hovedundersøgelsesparametre: Tidlig og tidlig forsinket toksicitet (CTCAE v. 4.0); prostataspecifik symptomscore (IPSS) og Qol (EORTC-QoL C30 & QLQ prostatakræftmodul (QLQ-PR25)). Sekundært endepunkt vil være offline-evalueringen af ​​den dosimetriske fordel ved SMART ved at sammenligne kumulative doser med risikoorganer.

Arten, omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Denne nye SMART-tilgang kan sætte en ny standard for pleje for patienter med lokaliseret prostatacancer ved at begrænse strålingsdoser til omgivende normale organer og derved potentielt strålingsinduceret toksicitet. Også implantation af guldmarkører ville blive unødvendig ved brug af MR-guidet "gated" strålebehandling. Ulemper for patienter omfatter behovet for at blive placeret i MR-boringen under strålingslevering og en længere tid pr. behandlingsfraktion (estimeret til 30 minutter pr. fraktion), som skal vejes mod brugen af ​​i alt kun fem fraktioner. Da strålingsfraktioneringsskemaet, der anvendes i denne undersøgelse, er blevet evalueret i tidligere forsøg, forventes der ikke yderligere patientrelaterede risici.