Radioterapia adaptativa guiada por resonancia magnética estereotáctica para el cáncer de próstata localizado (SMART)

Justificación: este estudio prospectivo investiga los resultados de la radioterapia adaptativa guiada por RM estereotáctica en línea diaria (SMART) en pacientes con cáncer de próstata localizado (cT1c-T3bN0M0). La visualización de la próstata, el recto y la vejiga antes y durante la administración de la radiación se puede utilizar para administrar un tratamiento "bloqueado" (transmisión solo cuando la próstata está en la posición predeterminada) utilizando pequeños márgenes de incertidumbre. El novedoso sistema de administración de tratamiento MRIdian (ViewRay, EE. UU.), que se utilizará para este estudio, permite la generación inmediata de un plan de radioterapia óptimo basado en la anatomía actual de la próstata y los órganos normales circundantes antes de cada fracción. Estos grandes avances (i.e. dosimétricamente) permiten una optimización de las dosis normales de radiación tisular, lo que teóricamente debería disminuir la toxicidad para los órganos circundantes, como el recto o la vejiga. Otra ventaja de este enfoque es que las imágenes de próstata en línea basadas en RM no se basan en marcadores de oro implantados, lo que evita un procedimiento invasivo para insertar dichos marcadores. Si se demuestra que es factible, este enfoque podría establecer un nuevo estándar de atención para los pacientes con cáncer de próstata localizado.

El objetivo principal de este estudio de fase II de SMART para el cáncer de próstata es evaluar la toxicidad temprana y tardía temprana, es decir, dentro del primer año después del tratamiento. En este ensayo se utilizará un esquema establecido de radiación hipofraccionada de 5 fracciones. En VUmc, la experiencia con este esquema se obtuvo como resultado de la participación en un ensayo multicéntrico aleatorizado de fase II recientemente concluido [METc NL4181402912; 20012/398]. Los principales parámetros de resultado incluirán síntomas gastrointestinales (GI), genitourinarios (GU) y sexuales, que se controlarán en puntos de tiempo fijos utilizando los criterios CTCAE. Además, los resultados informados por los pacientes se evaluarán mediante cuestionarios EORTC-QOL.

Objetivo: Investigar el perfil de toxicidad precoz y tardía de SMART en pacientes con cáncer de próstata localizado.

Diseño del estudio: estudio observacional de fase II Población de estudio: 100 pacientes consecutivos con cáncer de próstata localizado (cT1c-T3bN0M0).

Intervención del estudio: los pacientes del estudio serán tratados con un curso de radioterapia hipofraccionada guiada por RM en línea en 5 fracciones de 7,25 Gy por fracción administrada en la próstata con una preservación integrada simultánea (SIS) de la uretra con una dosis de 32,5 Gy en 5 fracciones (6,5 Gy por fracción). Este esquema de radiación estereotáctica también se usó en [METc NL4181402912; 20012/398].

Principales parámetros del estudio: Toxicidad precoz y tardía (CTCAE v. 4.0); puntuación de síntomas específicos de próstata (IPSS) y calidad de vida (módulo de cáncer de próstata EORTC-QoL C30 y QLQ (QLQ-PR25)). El criterio de valoración secundario será la evaluación fuera de línea del beneficio dosimétrico de SMART al comparar las dosis acumuladas con los órganos en riesgo.

Naturaleza, alcance de la carga y riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: este nuevo enfoque SMART podría establecer un nuevo estándar de atención para pacientes con cáncer de próstata localizado al limitar las dosis de radiación a los órganos normales circundantes y, por lo tanto, la toxicidad potencialmente inducida por la radiación. Además, la implantación de marcadores de oro se volvería innecesaria usando radioterapia "controlada" guiada por RM. Las desventajas para los pacientes incluyen la necesidad de colocarse dentro del orificio de la resonancia magnética durante la administración de la radiación y un tiempo prolongado por fracción de tratamiento (estimado en 30 minutos por fracción), que debe sopesarse con el uso de un total de solo cinco fracciones. Dado que el esquema de fraccionamiento de la radiación que se utiliza en este estudio se evaluó en ensayos anteriores, no se anticipan más riesgos relacionados con el paciente.