Stereotaktyczna radioterapia sterowana MR w przypadku miejscowego raka prostaty (SMART)

Uzasadnienie: To prospektywne badanie ocenia wyniki codziennej adaptacyjnej radioterapii sterowanej rezonansem magnetycznym online (SMART) u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego (cT1c-T3bN0M0). Wizualizacja gruczołu krokowego, odbytnicy i pęcherza moczowego przed i podczas napromieniania może być wykorzystana do przeprowadzenia leczenia „bramkowanego” (wiązka włączona tylko wtedy, gdy gruczoł krokowy znajduje się we wcześniej określonej pozycji) przy użyciu małych marginesów niepewności. Nowatorski system dostarczania leczenia MRIdian (ViewRay, USA), który zostanie wykorzystany w tym badaniu, pozwala na natychmiastowe wygenerowanie optymalnego planu radioterapii w oparciu o aktualną anatomię prostaty i otaczających ją prawidłowych narządów przed każdą frakcją. Te główne postępy spowodują (tj. dozymetrycznie) pozwalają na optymalizację dawek promieniowania tkanek prawidłowych, co teoretycznie powinno zmniejszyć toksyczność dla otaczających narządów, takich jak odbytnica czy pęcherz moczowy. Kolejną zaletą tego podejścia jest to, że obrazowanie prostaty oparte na rezonansie magnetycznym online nie opiera się na wszczepionych złotych znacznikach, co pozwala uniknąć inwazyjnej procedury wprowadzania takich znaczników. Jeśli okaże się to wykonalne, podejście to może wyznaczyć nowy standard opieki nad pacjentami z miejscowym rakiem prostaty.

Głównym celem tego badania fazy II SMART dla raka prostaty jest ocena wczesnej i wczesnej opóźnionej toksyczności, tj. w ciągu pierwszego roku po leczeniu. W tym badaniu zostanie wykorzystany ustalony schemat hipofrakcjonowanej radioterapii 5-frakcyjnymi. W VUmc doświadczenie z tym schematem uzyskano w wyniku udziału w niedawno zakończonym wieloośrodkowym randomizowanym badaniu II fazy [METc NL4181402912; 20012/398]. Główne parametry końcowe będą obejmować objawy żołądkowo-jelitowe (GI), moczowo-płciowe (GU) i seksualne, które będą monitorowane w ustalonych punktach czasowych przy użyciu kryteriów CTCAE. Ponadto wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy EORTC-QOL.

Cel: Zbadanie profilu wczesnej i wczesnej opóźnionej toksyczności SMART u pacjentów z miejscowym rakiem prostaty.

Projekt badania: Badanie obserwacyjne fazy II Populacja badana: 100 kolejnych pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego (cT1c-T3bN0M0).

Interwencja badana: Pacjenci biorący udział w badaniu będą leczeni hipofrakcjonowaną radioterapią pod kontrolą rezonansu magnetycznego online w 5 frakcjach po 7,25 Gy na frakcję podawaną na prostatę z jednoczesnym zintegrowanym oszczędzaniem (SIS) cewki moczowej dawką 32,5 Gy w 5 frakcjach (6,5 Gy na frakcję). Ten schemat promieniowania stereotaktycznego zastosowano również w [METc NL4181402912; 20012/398].

Główne parametry badania: wczesna i wczesna opóźniona toksyczność (CTCAE v. 4.0); wskaźnika objawów specyficznych dla gruczołu krokowego (IPSS) i Qol (moduł EORTC-QoL C30 i QLQ dotyczący raka gruczołu krokowego (QLQ-PR25)). Drugorzędowym punktem końcowym będzie ocena offline korzyści dozymetrycznych SMART poprzez porównanie dawek skumulowanych do zagrożonych narządów.

Charakter, zakres obciążenia i ryzyko związane z uczestnictwem, korzyści i powiązania grupowe: to nowatorskie podejście SMART może wyznaczyć nowy standard opieki nad pacjentami z miejscowym rakiem prostaty poprzez ograniczenie dawek promieniowania do otaczających normalnych narządów, a tym samym potencjalnej toksyczności wywołanej promieniowaniem. Również implantacja złotych znaczników stałaby się niepotrzebna przy zastosowaniu „bramkowanej” radioterapii pod kontrolą rezonansu magnetycznego. Wady dla pacjentów obejmują konieczność umieszczenia w otworze MRI podczas dostarczania promieniowania oraz wydłużony czas na frakcję leczenia (szacowany na 30 minut na frakcję), co należy porównać z użyciem łącznie tylko pięciu frakcji. Ponieważ schemat frakcjonowania promieniowania zastosowany w tym badaniu został oceniony we wcześniejszych badaniach, nie przewiduje się dalszych zagrożeń związanych z pacjentem.