セフトロザン/タゾバクタムの組み合わせに対する腸内細菌科および緑膿菌の感受性の多施設評価 (GMC-9)
2023年4月26日 更新者：Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
セフトロザン/タゾバクタムは、広域スペクトル活性を持つ新しい抗生物質です。
この分子は現在、緑膿菌に対して最も活性なベータ ラクタムの 1 つであり、その活性スペクトルには、広域スペクトル ベータ ラクタマーゼ (EBLSE) を産生する腸内細菌科も含まれます。
セフトロザン/タゾバクタムは現在、複雑な腹腔内感染症および複雑な尿路感染症の治療のために販売されています。
これらの腹腔内および尿路感染症は、主に腸内細菌科 (Escherichia coli、Klebsiella pneumoniae) によって引き起こされ、まれに緑膿菌によって引き起こされます。
腸内細菌科に関して、フランスの疫学は、大腸菌で 10 ～ 15%、肺炎桿菌で 10% ～ 30% の BLSE の有病率を報告しています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
現在、これらの多剤耐性菌の確率論的治療には、カルバペネムの使用が含まれます。
残念なことに、カルバペネムの不当な使用の増加は、カルバペネマーゼを産生する腸内細菌科を含む、より耐性の高い菌株 BHRe (新興高度耐性菌) の蔓延に常につながります。
したがって、保健当局は、代替治療法の使用を促進することにより、カルバペネムの使用を制限すること (「カルバペネム節約」) を強く推奨しています。
セフトロザン/タゾバクタムは、評価を実施しなければならない代替治療薬の 1 つです。
現在、複雑な腹腔内感染症や複雑な尿路感染症に加えて、セフトロザン/タゾバクタムの組み合わせは、上気道感染症や下気道感染症、菌血症などのグラム陰性菌感染症の臨床現場で使用されています。
いずれにせよ、確率論的抗生物質療法の選択では、地方および地域の疫学的データを考慮に入れる必要があります。
ただし、セフトロザン/タゾバクタムの in vitro 活性に関する公開データは、特にフランスでは限られたままです (嚢胞性線維症の患者から分離されたグラム陰性の非発酵菌株に関するフランスの疫学的研究は 1 つだけです)。
この研究では、特にセフトロザン/タゾバクタムが有効な BLSE を産生する多耐性腸内細菌科 (特に大腸菌および肺炎桿菌) は考慮されていません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
747
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ile-de-France
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Paris、Ile-de-France、フランス、75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-腸内細菌科または緑膿菌型の市中感染または院内グラム陰性菌感染症（菌血症、低呼吸器感染症、腹腔内感染症）の入院患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -腸内細菌科または緑膿菌型の市中感染または院内グラム陰性菌感染症（菌血症、低呼吸器感染症、腹腔内感染症）の入院患者
- フランス語を話す患者
除外基準:
- チューターシップまたはキュレーターシップを受けている患者
- 自由を奪われた患者
- 正義に守られた患者
- 研究への参加の拒否
- 治験責任医師が治験への反対を表明できないと判断した患者
- 単純なコロニー形成の原因となる菌株を避けるための感染の尿中局在化。 実際、微生物学的データの収集 (この研究で実施) により、実際の感染と単純な定着を区別することが困難になります。 さらに、感染症の進行（死亡率、罹患率など）に対する適切な治療の早期実施の影響は、菌血症や呼吸器感染症などの重篤な感染症について明確に実証されていますが、尿路感染症については、この影響はより限定的であるか、重要ではないことさえあります.感染症。 したがって、尿サンプルの分離株を除外したいという願望があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最小発育阻止濃度 (MIC) の値
時間枠：1年
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各株のセフトロザン/タゾバクタムで得られた最小発育阻止濃度 (MIC) の値
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病歴
時間枠：1年
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患者の臨床プロファイル (はい/いいえ) は、セフトロザン/タゾバクタムに対する菌株の耐性または感受性と相関していた
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1年
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ESBL および/またはカルバペネマーゼを産生する菌株の数 (はいまたはいいえ)
時間枠：1年
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生化学検査 (ESBL NDP 検査および/または Carba NP 検査)
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1年
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腸内細菌科の分子プロファイル（産生遺伝子の有無）
時間枠：1年
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分子検査（PCR＋配列決定：blaCTX-M、blaTEM、blaSHV）
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1年
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緑膿菌の分子プロフィル（産生遺伝子の有無）
時間枠：1年
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分子検査 (PCR + 配列決定 : blaGES、blaVEB、blaPER)
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alban Le Monnier, Professor、Groupe hospitalier Paris saint Joseph
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Castanheira M, Duncan LR, Mendes RE, Sader HS, Shortridge D. Activity of Ceftolozane-Tazobactam against Pseudomonas aeruginosa and Enterobacteriaceae Isolates Collected from Respiratory Tract Specimens of Hospitalized Patients in the United States during 2013 to 2015. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Feb 23;62(3):e02125-17. doi: 10.1128/AAC.02125-17. Print 2018 Mar.
- Walkty A, Adam H, Baxter M, Lagace-Wiens P, Karlowsky JA, Hoban DJ, Zhanel GG. In vitro activity of ceftolozane/tazobactam versus antimicrobial non-susceptible Pseudomonas aeruginosa clinical isolates including MDR and XDR isolates obtained from across Canada as part of the CANWARD study, 2008-16. J Antimicrob Chemother. 2018 Mar 1;73(3):703-708. doi: 10.1093/jac/dkx468.
- Monogue ML, Nicolau DP. Antibacterial activity of ceftolozane/tazobactam alone and in combination with other antimicrobial agents against MDR Pseudomonas aeruginosa. J Antimicrob Chemother. 2018 Apr 1;73(4):942-952. doi: 10.1093/jac/dkx483.
- Munita JM, Aitken SL, Miller WR, Perez F, Rosa R, Shimose LA, Lichtenberger PN, Abbo LM, Jain R, Nigo M, Wanger A, Araos R, Tran TT, Adachi J, Rakita R, Shelburne S, Bonomo RA, Arias CA. Multicenter Evaluation of Ceftolozane/Tazobactam for Serious Infections Caused by Carbapenem-Resistant Pseudomonas aeruginosa. Clin Infect Dis. 2017 Jul 1;65(1):158-161. doi: 10.1093/cid/cix014.
- Chen M, Zhang M, Huang P, Lin Q, Sun C, Zeng H, Deng Y. Novel beta-lactam/beta-lactamase inhibitors versus alternative antibiotics for the treatment of complicated intra-abdominal infection and complicated urinary tract infection: a meta-analysis of randomized controlled trials. Expert Rev Anti Infect Ther. 2018 Feb;16(2):111-120. doi: 10.1080/14787210.2018.1429912. Epub 2018 Jan 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月22日
最初の投稿 (実際)
2019年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月26日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GMC-9
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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