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Valutazione multicentrica della suscettibilità di Enterobacteriaceae e Pseudomonas aeruginosa alla combinazione ceftolozano/tazobactam (GMC-9)

26 aprile 2023 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Ceftolozano/tazobactam è un nuovo antibiotico con attività ad ampio spettro. Questa molecola è attualmente uno dei beta-lattamici più attivi contro Pseudomonas aeruginosa e il suo spettro di attività comprende anche le enterobatteriacee che producono una beta-lattamasi ad ampio spettro (EBLSE). Ceftolozano/tazobactam è attualmente commercializzato per il trattamento di complicate infezioni intra-addominali e complicate del tratto urinario. Queste infezioni intraddominali e urinarie sono principalmente causate da enterobatteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) e più raramente da P. aeruginosa. Per quanto riguarda le enterobacteriaceae, l'epidemiologia francese riporta una prevalenza di BLSE compresa tra il 10 e il 15% in E. coli e tra il 10% e il 30% in K. pneumoniae.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Attualmente, il trattamento probabilistico di questi batteri multiresistenti prevede l'uso di carbapenemi. Sfortunatamente, l'uso crescente e irragionevole di carbapenemi porta invariabilmente alla diffusione di ceppi ancora più resistenti, BHRe (Emerging Highly Resistant Bacteria) incluse le enterobatteriacee che producono carbapenemasi. Pertanto, è fortemente raccomandato dalle autorità sanitarie di limitare l'uso di carbapenemi ("risparmio di carbapenemi") promuovendo l'uso di alternative terapeutiche. Ceftolozano/tazobactam è una di quelle alternative terapeutiche per le quali deve essere effettuata una valutazione. Attualmente, oltre alle infezioni intraddominali complicate e alle infezioni complicate del tratto urinario, la combinazione ceftolozano/tazobactam è utilizzata nella pratica clinica nelle infezioni da Gram-negativi come le infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori e la batteriemia. In ogni caso, la scelta della terapia antibiotica probabilistica deve tenere conto dei dati epidemiologici locali e regionali. Tuttavia, i dati pubblicati sull'attività in vitro di ceftolozano/tazobactam rimangono limitati, in particolare in Francia (solo uno studio epidemiologico francese su ceppi di bacilli Gram-negativi non fermentanti isolati in pazienti con fibrosi cistica). Questo studio non prende in considerazione in particolare le enterobatteriacee multiresistenti che producono BLSE per le quali ceftolozano/tazobactam rimane efficace (in particolare in E. coli e K. pneumoniae).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

747

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente ospedalizzato con infezione da bacillo Gram-negativo acquisita in comunità o nosocomiale di tipo enterobacteriaceae o P. aeruginosa (batteriemia, infezione delle basse vie respiratorie, infezione intra-addominale)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente la cui età è ≥ 18 anni
  • Paziente ospedalizzato con infezione da bacillo Gram-negativo acquisita in comunità o nosocomiale di tipo enterobacteriaceae o P. aeruginosa (batteriemia, infezione delle basse vie respiratorie, infezione intra-addominale)
  • Paziente di lingua francese

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente privato della libertà
  • Paziente sotto la protezione della giustizia
  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Pazienti giudicati dallo sperimentatore incapaci di esprimere la loro non opposizione allo studio
  • Localizzazione urinaria dell'infezione per evitare ceppi responsabili di semplice colonizzazione. Infatti, la raccolta di dati microbiologici (come effettuata in questo studio) rende difficile distinguere tra vera infezione e semplice colonizzazione. Inoltre, l'impatto dell'implementazione precoce di una terapia appropriata sull'evoluzione delle malattie infettive (mortalità, morbilità, ecc.) è stato chiaramente dimostrato per infezioni gravi come batteriemia e infezioni respiratorie, mentre questo impatto rimane più limitato o addirittura insignificante per infezioni urinarie infezioni. Da qui la volontà di escludere ceppi isolati di campioni di urina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore della concentrazione minima inibente (MIC)
Lasso di tempo: 1 anno
Valore della concentrazione minima inibente (MIC) ottenuta per ceftolozano/tazobactam per ciascun ceppo
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Storia del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
Profilo clinico dei pazienti (sì/no) correlato con resistenza o sensibilità dei ceppi a ceftolozano/tazobactam
1 anno
Numero di ceppi che producono ESBL e/o carbapenemasi (sì o no)
Lasso di tempo: 1 anno
test biochimici (test ESBL NDP e/o test Carba NP)
1 anno
Profilo molecolare delle enterobatteriaceae (geni prodotti: sì o no)
Lasso di tempo: 1 anno
Test molecolare (PCR + sequenziamento: blaCTX-M, blaTEM, blaSHV)
1 anno
Profilo molecolare di pseudomonas aeruginosa (geni prodotti: sì o no)
Lasso di tempo: 1 anno
Test molecolare (PCR + sequenziamento: blaGES, blaVEB e blaPER)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Investigatori

  • Investigatore principale: Alban Le Monnier, Professor, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMC-9

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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