- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03963297
Многоцентровая оценка чувствительности энтеробактерий и синегнойной палочки к комбинации цефтолозан/тазобактам (GMC-9)
26 апреля 2023 г. обновлено: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Цефтолозан/тазобактам — новый антибиотик с широким спектром действия.
Эта молекула в настоящее время является одним из наиболее активных бета-лактамов против Pseudomonas aeruginosa, и ее спектр активности также включает энтеробактерии, продуцирующие бета-лактамазу широкого спектра действия (EBLSE).
Цефтолозан/тазобактам в настоящее время продается для лечения осложненных внутрибрюшных инфекций и осложненных инфекций мочевыводящих путей.
Эти интраабдоминальные и мочевые инфекции в основном вызываются энтеробактериями (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) и реже P. aeruginosa.
Что касается энтеробактерий, французские эпидемиологи сообщают о распространенности BLSE от 10 до 15% для E. coli и от 10% до 30% для K. pneumoniae.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В настоящее время вероятностное лечение этих полирезистентных бактерий включает использование карбапенемов.
К сожалению, растущее и необоснованное использование карбапенемов неизменно приводит к распространению еще более устойчивых штаммов, BHRe (Emerging Highly Resistant Bacteria), включая энтеробактерии, продуцирующие карбапенемазы.
Таким образом, органы здравоохранения настоятельно рекомендуют ограничивать использование карбапенемов («карбапенемная экономия») путем поощрения использования терапевтических альтернатив.
Цефтолозан/тазобактам является одной из тех терапевтических альтернатив, для которых необходимо провести оценку.
В настоящее время, помимо осложненных интраабдоминальных инфекций и осложненных инфекций мочевыводящих путей, комбинация цефтолозан/тазобактам используется в клинической практике при грамотрицательных инфекциях, таких как инфекции верхних и нижних дыхательных путей и бактериемия.
В любом случае при выборе вероятностной антибактериальной терапии необходимо учитывать местные и региональные эпидемиологические данные.
Однако опубликованные данные об активности цефтолозана/тазобактама in vitro остаются ограниченными, особенно во Франции (только одно французское эпидемиологическое исследование штаммов грамотрицательных неферментирующих бактерий, выделенных у пациентов с муковисцидозом).
Это исследование не принимает во внимание, в частности, полирезистентные энтеробактерии, продуцирующие BLSE, для которых цефтолозан/тазобактам остается эффективным (особенно в отношении E. coli и K. pneumoniae).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
747
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Франция, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Госпитализированный больной с внебольничной или нозокомиальной грамотрицательной бациллярной инфекцией типа enterobacteriaceae или P. aeruginosa (бактериемия, инфекция нижних дыхательных путей, интраабдоминальная инфекция)
Описание
Критерии включения:
- Пациент, возраст которого ≥ 18 лет
- Госпитализированный больной с внебольничной или нозокомиальной грамотрицательной бациллярной инфекцией типа enterobacteriaceae или P. aeruginosa (бактериемия, инфекция нижних дыхательных путей, интраабдоминальная инфекция)
- франкоязычный пациент
Критерий исключения:
- Пациент под опекой или попечительством
- Пациент, лишенный свободы
- Пациент под защитой правосудия
- Отказ от участия в исследовании
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не могут выразить свое несогласие с исследованием
- Мочевая локализация инфекции, чтобы избежать штаммов, ответственных за простую колонизацию. Действительно, сбор микробиологических данных (проведенный в этом исследовании) затрудняет различие между реальной инфекцией и простой колонизацией. Кроме того, влияние раннего назначения соответствующей терапии на развитие инфекционного заболевания (смертность, заболеваемость и т. д.) четко продемонстрировано для серьезных инфекций, таких как бактериемия и респираторные инфекции, в то время как это влияние остается более ограниченным или даже незначительным для мочевыводящих путей. инфекции. Отсюда стремление исключить изолированные штаммы из образцов мочи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Значение минимальной ингибирующей концентрации (МПК)
Временное ограничение: 1 год
|
Значение минимальной ингибирующей концентрации (МИК), полученное для цефтолозана/тазобактама для каждого штамма
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
История пациента
Временное ограничение: 1 год
|
Клинический профиль пациентов (да/нет), коррелирующий с резистентностью или чувствительностью штаммов к цефтолозану/тазобактаму
|
1 год
|
Количество штаммов, продуцирующих БЛРС и/или карбапенемазы (да или нет)
Временное ограничение: 1 год
|
биохимические тесты (тест ESBL NDP и/или тест Carba NP)
|
1 год
|
Молекулярный профиль энтеробактерий (продуцируемые гены: да или нет)
Временное ограничение: 1 год
|
Молекулярный тест (ПЦР + секвенирование: blaCTX-M, blaTEM, blaSHV)
|
1 год
|
Молекулярный профиль синегнойной палочки (продуцируемые гены: да или нет)
Временное ограничение: 1 год
|
Молекулярный тест (ПЦР + секвенирование: blaGES, blaVEB и blaPER)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alban Le Monnier, Professor, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Castanheira M, Duncan LR, Mendes RE, Sader HS, Shortridge D. Activity of Ceftolozane-Tazobactam against Pseudomonas aeruginosa and Enterobacteriaceae Isolates Collected from Respiratory Tract Specimens of Hospitalized Patients in the United States during 2013 to 2015. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Feb 23;62(3):e02125-17. doi: 10.1128/AAC.02125-17. Print 2018 Mar.
- Walkty A, Adam H, Baxter M, Lagace-Wiens P, Karlowsky JA, Hoban DJ, Zhanel GG. In vitro activity of ceftolozane/tazobactam versus antimicrobial non-susceptible Pseudomonas aeruginosa clinical isolates including MDR and XDR isolates obtained from across Canada as part of the CANWARD study, 2008-16. J Antimicrob Chemother. 2018 Mar 1;73(3):703-708. doi: 10.1093/jac/dkx468.
- Monogue ML, Nicolau DP. Antibacterial activity of ceftolozane/tazobactam alone and in combination with other antimicrobial agents against MDR Pseudomonas aeruginosa. J Antimicrob Chemother. 2018 Apr 1;73(4):942-952. doi: 10.1093/jac/dkx483.
- Munita JM, Aitken SL, Miller WR, Perez F, Rosa R, Shimose LA, Lichtenberger PN, Abbo LM, Jain R, Nigo M, Wanger A, Araos R, Tran TT, Adachi J, Rakita R, Shelburne S, Bonomo RA, Arias CA. Multicenter Evaluation of Ceftolozane/Tazobactam for Serious Infections Caused by Carbapenem-Resistant Pseudomonas aeruginosa. Clin Infect Dis. 2017 Jul 1;65(1):158-161. doi: 10.1093/cid/cix014.
- Chen M, Zhang M, Huang P, Lin Q, Sun C, Zeng H, Deng Y. Novel beta-lactam/beta-lactamase inhibitors versus alternative antibiotics for the treatment of complicated intra-abdominal infection and complicated urinary tract infection: a meta-analysis of randomized controlled trials. Expert Rev Anti Infect Ther. 2018 Feb;16(2):111-120. doi: 10.1080/14787210.2018.1429912. Epub 2018 Jan 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GMC-9
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Устойчивый к антибиотикам штамм
-
Ostfold Hospital TrustРекрутингПереломы лодыжки | Перелом лодыжки - латеральная лодыжка | Дельтовидная связка; Растяжение (Strain) (лодыжка)Норвегия
-
Artromedical Konrad Malinowski ClinicРекрутингТравмы передней крестообразной связки | Коллатеральная связка, колено; Растяжение (Strain), медиальноеПольша
-
Federal University of São PauloЗавершенныйТравмы лодыжки | Переломы лодыжки | Разрыв связки | Дельтовидная связка; Растяжение (Strain) (лодыжка)Бразилия
-
Federal University of São PauloЗавершенныйТравмы лодыжки | Совместная нестабильность | Травма связок | Дельтовидная связка; Растяжение (Strain) (лодыжка) | Разрыв таранно-малоберцовой связкиБразилия