- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03963297
Multisenterevaluering av mottakelighet av Enterobacteriaceae og Pseudomonas Aeruginosa for Ceftolozane/Tazobactam-kombinasjon (GMC-9)
26. april 2023 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Ceftolozane/tazobactam er et nytt antibiotikum med bredspektret aktivitet.
Dette molekylet er for tiden en av de mest aktive beta-laktamer mot Pseudomonas aeruginosa, og dets aktivitetsspektrum inkluderer også enterobacteriaceae som produserer en bredspektret beta-laktamase (EBLSE).
Ceftolozane/tazobactam markedsføres i dag for behandling av kompliserte intraabdominale infeksjoner og kompliserte urinveisinfeksjoner.
Disse intraabdominale og urinveisinfeksjonene er hovedsakelig forårsaket av enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) og mer sjelden av P. aeruginosa.
Når det gjelder enterobacteriaceae, rapporterer fransk epidemiologi en prevalens av BLSE på mellom 10 og 15 % i E. coli og 10 % – 30 % i K. pneumoniae.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
For tiden involverer den sannsynlige behandlingen av disse multiresistente bakteriene bruk av karbapenemer.
Dessverre fører den økende og urimelige bruken av karbapenemer alltid til spredning av enda mer resistente stammer, BHRe (Emerging Highly Resistant Bacteria) inkludert enterobacteriaceae som produserer karbapenemaser.
Det anbefales derfor sterkt av helsemyndighetene å begrense bruken av karbapenemer ("karbapenemsparing") ved å fremme bruken av terapeutiske alternativer.
Ceftolozane/tazobactam er et av de terapeutiske alternativene som det må foretas en evaluering for.
For tiden, i tillegg til kompliserte intraabdominale infeksjoner og kompliserte urinveisinfeksjoner, brukes ceftolozan/tazobactam kombinasjon i klinisk praksis ved gramnegative infeksjoner som øvre og nedre luftveisinfeksjoner og bakteriemi.
Uansett må valg av probabilistisk antibiotikabehandling ta hensyn til lokale og regionale epidemiologiske data.
Publiserte data om in vitro-aktiviteten til ceftolozane/tazobactam er imidlertid fortsatt begrenset, spesielt i Frankrike (kun én fransk epidemiologisk studie på gramnegative ikke-fermenterende basillstammer isolert hos pasienter med cystisk fibrose).
Denne studien tar ikke spesielt hensyn til multiresistente enterobacteriaceae som produserer BLSE som ceftolozane/tazobactam fortsatt er effektive (spesielt i E. coli og K. pneumoniae).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
747
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Innlagt pasient med samfunnservervet eller nosokomial Gram-negativ basillinfeksjon av enterobacteriaceae eller P. aeruginosa type (bakteremi, lav luftveisinfeksjon, intraabdominal infeksjon)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med alder ≥ 18 år
- Innlagt pasient med samfunnservervet eller nosokomial Gram-negativ basillinfeksjon av enterobacteriaceae eller P. aeruginosa type (bakteremi, lav luftveisinfeksjon, intraabdominal infeksjon)
- Fransktalende pasient
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under veiledning eller kuratorskap
- Pasient frihetsberøvet
- Pasient under rettferdighetens beskyttelse
- Avslag på å delta i studien
- Pasienter bedømt av etterforskeren som ute av stand til å uttrykke at de ikke er imot studien
- Urinlokalisering av infeksjonen for å unngå stammer som er ansvarlige for enkel kolonisering. Faktisk gjør innsamlingen av mikrobiologiske data (som utført i denne studien) det vanskelig å skille mellom ekte infeksjon og enkel kolonisering. I tillegg er virkningen av tidlig implementering av passende terapi på utviklingen av infeksjonssykdom (dødelighet, sykelighet, etc.) klart demonstrert for alvorlige infeksjoner som bakteriemi og luftveisinfeksjoner, mens denne påvirkningen forblir mer begrenset eller til og med ubetydelig for urinveier. infeksjoner. Derav ønsket om å utelukke isolerte stammer av urinprøver.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Verdien av minimum hemmende konsentrasjon (MIC)
Tidsramme: 1 år
|
Verdien av minimum hemmende konsentrasjon (MIC) oppnådd for ceftolozane/tazobactam for hver stamme
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienthistorie
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk profil av pasienter (ja/nei) korrelert med resistens eller følsomhet for stammer for ceftolozane/tazobactam
|
1 år
|
Antall stammer som produserer ESBL og/eller karbapenemase (ja eller nei)
Tidsramme: 1 år
|
biokjemiske tester (ESBL NDP-test og/eller Carba NP-test)
|
1 år
|
Molekylær profil av enterobacteriaceae (produserte gener: ja eller nei)
Tidsramme: 1 år
|
Molekylær test (PCR + sekvensering: blaCTX-M, blaTEM, blaSHV)
|
1 år
|
Molekylær profil av pseudomonas aeruginosa (produserte gener: ja eller nei)
Tidsramme: 1 år
|
Molekylær test (PCR + sekvensering: blaGES, blaVEB og blaPER)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alban Le Monnier, Professor, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Castanheira M, Duncan LR, Mendes RE, Sader HS, Shortridge D. Activity of Ceftolozane-Tazobactam against Pseudomonas aeruginosa and Enterobacteriaceae Isolates Collected from Respiratory Tract Specimens of Hospitalized Patients in the United States during 2013 to 2015. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Feb 23;62(3):e02125-17. doi: 10.1128/AAC.02125-17. Print 2018 Mar.
- Walkty A, Adam H, Baxter M, Lagace-Wiens P, Karlowsky JA, Hoban DJ, Zhanel GG. In vitro activity of ceftolozane/tazobactam versus antimicrobial non-susceptible Pseudomonas aeruginosa clinical isolates including MDR and XDR isolates obtained from across Canada as part of the CANWARD study, 2008-16. J Antimicrob Chemother. 2018 Mar 1;73(3):703-708. doi: 10.1093/jac/dkx468.
- Monogue ML, Nicolau DP. Antibacterial activity of ceftolozane/tazobactam alone and in combination with other antimicrobial agents against MDR Pseudomonas aeruginosa. J Antimicrob Chemother. 2018 Apr 1;73(4):942-952. doi: 10.1093/jac/dkx483.
- Munita JM, Aitken SL, Miller WR, Perez F, Rosa R, Shimose LA, Lichtenberger PN, Abbo LM, Jain R, Nigo M, Wanger A, Araos R, Tran TT, Adachi J, Rakita R, Shelburne S, Bonomo RA, Arias CA. Multicenter Evaluation of Ceftolozane/Tazobactam for Serious Infections Caused by Carbapenem-Resistant Pseudomonas aeruginosa. Clin Infect Dis. 2017 Jul 1;65(1):158-161. doi: 10.1093/cid/cix014.
- Chen M, Zhang M, Huang P, Lin Q, Sun C, Zeng H, Deng Y. Novel beta-lactam/beta-lactamase inhibitors versus alternative antibiotics for the treatment of complicated intra-abdominal infection and complicated urinary tract infection: a meta-analysis of randomized controlled trials. Expert Rev Anti Infect Ther. 2018 Feb;16(2):111-120. doi: 10.1080/14787210.2018.1429912. Epub 2018 Jan 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GMC-9
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Antibiotikaresistent stamme
-
Dublin City UniversityHar ikke rekruttert ennåAdductor StrainIrland
-
Isra UniversityUkjentHamstringskade | Strain Counter StrainPakistan
-
University of CalgaryAlberta Health services; Canadian Academy of Sport & Exercise MedicineHar ikke rekruttert ennåBrudd i underekstremitet | Lemmene på underkroppen; Forstuing (Strain)
-
Artromedical Konrad Malinowski ClinicRekrutteringFremre korsbåndskader | Collateral Ligament, Kne; Forstuing (Strain), MedialPolen
-
Riphah International UniversityFullførtSacroiliac; Forstuing (Strain)Pakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
Duke UniversityRekrutteringVelvære for omsorgspersoner (Caregiver Strain Index)Forente stater
-
Silver Falls DermatologyUkjentVevsekspanderforstyrrelse | Mohs kirurgi | Vevsutvidelse | Stress Strain CurveForente stater
-
Walter van der WeegenGelre Hospitals; Medinova ClinicsRekrutteringAnkelforstuinger | Talofibulære; Forstuing (Strain)Nederland
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatTilbaketrukketTuberkulose Multi Drug Resistant Active