Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterevaluering av mottakelighet av Enterobacteriaceae og Pseudomonas Aeruginosa for Ceftolozane/Tazobactam-kombinasjon (GMC-9)

26. april 2023 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Ceftolozane/tazobactam er et nytt antibiotikum med bredspektret aktivitet. Dette molekylet er for tiden en av de mest aktive beta-laktamer mot Pseudomonas aeruginosa, og dets aktivitetsspektrum inkluderer også enterobacteriaceae som produserer en bredspektret beta-laktamase (EBLSE). Ceftolozane/tazobactam markedsføres i dag for behandling av kompliserte intraabdominale infeksjoner og kompliserte urinveisinfeksjoner. Disse intraabdominale og urinveisinfeksjonene er hovedsakelig forårsaket av enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) og mer sjelden av P. aeruginosa. Når det gjelder enterobacteriaceae, rapporterer fransk epidemiologi en prevalens av BLSE på mellom 10 og 15 % i E. coli og 10 % – 30 % i K. pneumoniae.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

For tiden involverer den sannsynlige behandlingen av disse multiresistente bakteriene bruk av karbapenemer. Dessverre fører den økende og urimelige bruken av karbapenemer alltid til spredning av enda mer resistente stammer, BHRe (Emerging Highly Resistant Bacteria) inkludert enterobacteriaceae som produserer karbapenemaser. Det anbefales derfor sterkt av helsemyndighetene å begrense bruken av karbapenemer ("karbapenemsparing") ved å fremme bruken av terapeutiske alternativer. Ceftolozane/tazobactam er et av de terapeutiske alternativene som det må foretas en evaluering for. For tiden, i tillegg til kompliserte intraabdominale infeksjoner og kompliserte urinveisinfeksjoner, brukes ceftolozan/tazobactam kombinasjon i klinisk praksis ved gramnegative infeksjoner som øvre og nedre luftveisinfeksjoner og bakteriemi. Uansett må valg av probabilistisk antibiotikabehandling ta hensyn til lokale og regionale epidemiologiske data. Publiserte data om in vitro-aktiviteten til ceftolozane/tazobactam er imidlertid fortsatt begrenset, spesielt i Frankrike (kun én fransk epidemiologisk studie på gramnegative ikke-fermenterende basillstammer isolert hos pasienter med cystisk fibrose). Denne studien tar ikke spesielt hensyn til multiresistente enterobacteriaceae som produserer BLSE som ceftolozane/tazobactam fortsatt er effektive (spesielt i E. coli og K. pneumoniae).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

747

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagt pasient med samfunnservervet eller nosokomial Gram-negativ basillinfeksjon av enterobacteriaceae eller P. aeruginosa type (bakteremi, lav luftveisinfeksjon, intraabdominal infeksjon)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med alder ≥ 18 år
  • Innlagt pasient med samfunnservervet eller nosokomial Gram-negativ basillinfeksjon av enterobacteriaceae eller P. aeruginosa type (bakteremi, lav luftveisinfeksjon, intraabdominal infeksjon)
  • Fransktalende pasient

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under veiledning eller kuratorskap
  • Pasient frihetsberøvet
  • Pasient under rettferdighetens beskyttelse
  • Avslag på å delta i studien
  • Pasienter bedømt av etterforskeren som ute av stand til å uttrykke at de ikke er imot studien
  • Urinlokalisering av infeksjonen for å unngå stammer som er ansvarlige for enkel kolonisering. Faktisk gjør innsamlingen av mikrobiologiske data (som utført i denne studien) det vanskelig å skille mellom ekte infeksjon og enkel kolonisering. I tillegg er virkningen av tidlig implementering av passende terapi på utviklingen av infeksjonssykdom (dødelighet, sykelighet, etc.) klart demonstrert for alvorlige infeksjoner som bakteriemi og luftveisinfeksjoner, mens denne påvirkningen forblir mer begrenset eller til og med ubetydelig for urinveier. infeksjoner. Derav ønsket om å utelukke isolerte stammer av urinprøver.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdien av minimum hemmende konsentrasjon (MIC)
Tidsramme: 1 år
Verdien av minimum hemmende konsentrasjon (MIC) oppnådd for ceftolozane/tazobactam for hver stamme
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthistorie
Tidsramme: 1 år
Klinisk profil av pasienter (ja/nei) korrelert med resistens eller følsomhet for stammer for ceftolozane/tazobactam
1 år
Antall stammer som produserer ESBL og/eller karbapenemase (ja eller nei)
Tidsramme: 1 år
biokjemiske tester (ESBL NDP-test og/eller Carba NP-test)
1 år
Molekylær profil av enterobacteriaceae (produserte gener: ja eller nei)
Tidsramme: 1 år
Molekylær test (PCR + sekvensering: blaCTX-M, blaTEM, blaSHV)
1 år
Molekylær profil av pseudomonas aeruginosa (produserte gener: ja eller nei)
Tidsramme: 1 år
Molekylær test (PCR + sekvensering: blaGES, blaVEB og blaPER)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alban Le Monnier, Professor, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Antibiotikaresistent stamme

3
Abonnere