吸入鎮静下のARDS患者におけるサンプリング (ANAISS)
セボフルランによる吸入鎮静を受けている急性呼吸窮迫症候群患者における遠位気腔の非侵襲的サンプリングのための新しい方法の評価）
この研究の主な目的は、ARDS 患者から同時に採取した未希釈の肺水腫液と AnaConDa-S ® 液のタンパク質組成を比較することです。
以前のパイロットランダム化対照試験では、中等度から重度の急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の患者において、吸入セボフルランの使用により酸素化が改善され、肺上皮損傷のマーカー（終末糖化産物の可溶性受容体、sRAGE）のレベルが低下しました。 ）およびいくつかの炎症マーカー（インターロイキン（IL）-1β、IL-6、IL-8、および腫瘍壊死因子（TNF）-α）を静脈内ミダゾラムと比較した。 これらの結果は、終末糖化産物の血漿可溶性受容体（sRAGE）によって評価されるように、肺胞/全身性炎症、上皮損傷の減少および/または肺胞液クリアランスの改善によるセボフルランの保護効果を示唆しているため、以前に発表された前臨床研究の結果を補強するものである。 。 利用可能な研究の結果は、専用装置によるセボフルラン吸入の安全な使用が十分に許容され、重大な悪影響がないことを裏付けています。 ARDS患者を含む、集中治療室（ICU）に入院している重症患者の腎機能や呼吸器官に関する研究。
研究者グループはARDS患者にセボフルランを頻繁に使用しており、ARDSにおける吸入鎮静の効果についてさらなる研究を発展させることに関心があるため、今回の研究は、研究者らが気化させるために使用するフィルターに同じ概念を適用できるかどうかを検証するように設計されている。 ICU にセボフルラン。
調査の概要
詳細な説明
中等度から重度のARDS（発症から24時間以内）を患っており、参加施設で現在実施されている鎮静目的で吸入セボフルランを受けている患者がこの観察研究に登録される。
少なくとも 12 時間の暴露期間後、AnaConDa-S® フィルター収集と同時に、直接吸引された未希釈の肺水腫液のサンプルが収集されます。 このサンプルは、この研究の唯一の具体的な介入となります。
医療記録から将来にわたって収集される患者データには、人口統計、ARDS 危険因子、胸部 X 線写真、AnaConDa-S ® フィルター収集時の人工呼吸器の設定、病院と ICU の入院期間、および病院での死亡率が含まれます。 マレーの肺損傷スコアと急性生理学および慢性健康評価 (APACHE) II スコアは、医療記録ですでに入手可能なデータから計算されます。
AnaConDa-S ® フィルターは氷上の研究室に運ばれ、2,000 x g で 10 分間遠心分離して凝縮液を収集します。その後、さらなる分析のために小分けして -80°C で保存します。 未希釈の肺水腫液を 2,000 x g で 10 分間遠心分離します。 上清を等分して、-80℃で保存します。 IL-1β、IL-6、IL-8、TNF-α、可溶性 TNF 受容体 1、アンジオポエチン-2、および sRAGE のレベルは、Multiplex を使用して両方のタイプの液体で二重に測定されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHU
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Reims、フランス、51000
- CHU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 中等度または重度のARDSに関するベルリンの基準を満たし、セボフルランによる吸入鎮静を受けてから24時間以内のすべての成人患者が研究に参加する資格がある。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- インフォームドコンセントの延期の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SDRA患者
中等度または重度のARDSのベルリン基準を満たし、セボフルランによる吸入鎮静を受けてから24時間以内の患者
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少なくとも 12 時間の暴露期間後、AnaConDa-S® フィルター収集と同時に、直接吸引された未希釈の肺水腫液のサンプルが収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未希釈の肺水腫液と AnaConDa-S ® 液で測定された、IL-1β、IL-6、IL-8、TNF-α、可溶性 TNF 受容体 1、アンジオポエチン-2、および sRAGE のタンパク質マーカーのレベルの比較
時間枠：セボフルラン鎮静の開始後 12 時間から 24 時間の間
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少なくとも 12 時間の暴露期間後、臨床的に利用可能な場合は、AnaConDa-S® フィルター収集と同時に、直接吸引された未希釈の肺水腫液のサンプルが収集されます (通常、収集されるのは数 ml のみ)。
未希釈の肺胞液から測定されたマーカーのレベルと AnaConDa-S® 液から測定されたマーカーのレベル間の一致は、Lin の一致係数、相関係数 (統計分布によるピアソンまたはスピアマン)、およびブランド-アルトマン プロットを使用して調査されます。
95% の信頼区間が表示されます。
これらの分析を完了するには、2 つの方法 (希釈されていない肺水腫液と AnaConDa-S® 液) 間の非系統的および非比例的な違いを強調するために、パッシングおよびバブロック回帰によって満足のいく一致が確認されます。
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セボフルラン鎮静の開始後 12 時間から 24 時間の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所性 ARDS 患者と非焦点性 ARDS 患者の間で、AnaConDa-S® 液中で測定されたタンパク質マーカーのレベルの比較
時間枠：セボフルラン鎮静の開始後 12 時間から 24 時間の間
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AnaConDa-S® 液で測定されたタンパク質マーカーのレベルは、必要に応じて対応のない t 検定またはマン-ホイットニー U 検定を使用して、局所性 ARDS 患者と非焦点性 ARDS 患者の間で比較されます。
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セボフルラン鎮静の開始後 12 時間から 24 時間の間
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AnaConDa-S®で測定されたタンパク質マーカーのレベルと、最近Pr.によって開発された肺浮腫の放射線写真評価（RALE）スコアとの間の相関関係。ヴァンダービルト大学のロレイン ウェアのチーム。
時間枠：セボフルラン鎮静の開始後 12 時間から 24 時間の間
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AnaConDa-S® で測定されたタンパク質マーカーのレベルと肺水腫の放射線検査 (RALE) スコアの間の関係は、相関係数を使用して研究されます。
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セボフルラン鎮静の開始後 12 時間から 24 時間の間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Matthieu Jabaudon、CHU de Clermont-Ferrand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RBHP 2018 JABAUDON 2 - ANAISS
- 2018-A02596-49 (その他の識別子：ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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