Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mintavétel inhalációs szedáció alatt álló ARDS-betegeknél (ANAISS)

2021. augusztus 24. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

A disztális légtér nem invazív mintavételére szolgáló új módszer értékelése akut légzési distressz szindrómás betegeknél, akik szevofluránnal inhalációs szedációt kapnak)

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az egyidejűleg gyűjtött hígítatlan tüdőödéma folyadék és az ARDS-ben szenvedő betegek AnaConDa-S® folyadékának fehérjeösszetételének összehasonlítása.

Egy korábbi kísérleti randomizált, kontrollos vizsgálatban közepesen súlyos-súlyos akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegeken az inhalált szevoflurán alkalmazása javította az oxigénellátást és csökkentette a tüdőhámsérülés markerének szintjét (az előrehaladott glikációs végtermékek oldható receptora, sRAGE ) és néhány gyulladásos marker (interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-8 és tumor nekrózis faktor (TNF)-α) az intravénás midazolámhoz képest. Ezek az eredmények megerősítik a korábban publikált preklinikai vizsgálatok eredményeit, mivel azt sugallják, hogy a sevoflurán védő hatást fejt ki az alveoláris/szisztémás gyulladás és a csökkent hámkárosodás és/vagy az alveoláris folyadék jobb kiürülése ellen, amint azt a fejlett glikációs végtermékek plazmaoldható receptora (sRAGE) értékeli. . A rendelkezésre álló tanulmányok eredményei alátámasztják, hogy a szevoflurán inhalálás biztonságos, dedikált eszközön keresztül történő alkalmazása jól tolerálható, és nincs jelentős káros hatás, pl. a vesefunkcióra vagy a légzésmechanikára, az intenzív osztályra (ICU) felvett kritikus állapotú betegeknél, beleértve az ARDS-ben szenvedőket is.

Mivel a kutatók csoportja gyakran alkalmaz sevofluránt ARDS-ben szenvedő betegeknél, és érdeklődnek az inhalációs szedáció ARDS-ben szenvedő hatásaival kapcsolatos további kutatások kidolgozásában, a jelenlegi vizsgálat célja annak ellenőrzése, hogy ugyanez a koncepció alkalmazható-e a szűrőre, amelyet a kutatók a párologtatáshoz használnak. sevofluránt az intenzív osztályukon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebbe a megfigyeléses vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akik közepesen súlyos vagy súlyos ARDS-ben szenvednek (a kezdettől számított 24 órán belül), és a résztvevő központokban már szedáció céljából inhalációs sevofluránt kapnak.

Legalább 12 órás expozíciós időtartam után az AnaConDa-S® szűrőgyűjtéssel egyidejűleg mintát vesznek a közvetlenül felszívott, hígítatlan tüdőödéma folyadékból. Ez a minta lesz a vizsgálat egyetlen konkrét beavatkozása.

Az orvosi nyilvántartásból jövőre összegyűjtött betegadatok magukban foglalják a demográfiai adatokat, az ARDS kockázati tényezőt, a mellkas röntgenfelvételét, a lélegeztetőgép beállításait az AnaConDa-S ® szűrőgyűjtés időpontjában, a kórházi és intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát és a kórházi mortalitást. Murray tüdősérülési pontszámát és az Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II pontszámát az egészségügyi dokumentációban már rendelkezésre álló adatok alapján számítják ki.

Az AnaConDa-S® szűrőket jégen szállítják a laboratóriumba, és 2000 x g-vel centrifugálják 10 percig, hogy összegyűjtsék a kondenzált folyadékot, amelyet ezt követően aliquot részekre osztanak, és -80 °C-on tárolják további elemzés céljából. A hígítatlan tüdőödéma folyadékot 2000 x g-vel centrifugáljuk 10 percig. A felülúszókat aliquot részekre osztjuk és -80 °C-on tároljuk. Az IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, az oldható TNF-receptor 1, az angiopoietin-2 és az sRAGE szintjeit két párhuzamos méréssel fogják megmérni mindkét típusú folyadékban Multiplex-szel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • CHU
      • Reims, Franciaország, 51000
        • CHU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden felnőtt beteg a közepes vagy súlyos ARDS berlini kritériumainak teljesítését követő 24 órán belül, és szevofluránnal végzett inhalációs szedációban részesül, részt vehet a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek
  • A késleltetett tájékoztatáson alapuló beleegyezés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SDRA-ban szenvedő betegek
A mérsékelt vagy súlyos ARDS berlini kritériumainak teljesítését követő 24 órán belül, és szevofluránnal történő inhalációs szedációban részesülnek
Biológiai: Minta
Legalább 12 órás expozíciós időtartam után az AnaConDa-S® szűrőgyűjtéssel egyidejűleg mintát vesznek a közvetlenül felszívott, hígítatlan tüdőödéma folyadékból.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fehérjemarkerek szintjének összehasonlítása, mért IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, oldható TNF-receptor 1, angiopoietin-2 és sRAGE, hígítatlan tüdőödéma folyadékban és AnaConDa-S ® folyadékban mérve
Időkeret: 12 és 24 óra között a Sevofluran szedáció megkezdése után
Legalább 12 órás expozíciós időtartam után, és ha klinikailag elérhető, a közvetlenül leszívott, hígítatlan tüdőödéma folyadékból mintát vesznek (általában csak néhány ml-t gyűjtenek) az AnaConDa-S® szűrőgyűjtéssel egyidejűleg. A hígítatlan alveoláris folyadékból és az AnaConDa-S® folyadékból mért markerek szintjei közötti összhangot Lin konkordancia-együtthatója, korrelációs együtthatója (a statisztikai eloszlás szerint Pearson vagy Spearman) és Bland-Altman diagram segítségével vizsgáljuk. A 95%-os konfidencia intervallumok bemutatásra kerülnek. Az elemzések befejezéséhez a kielégítő egyezést Passing és Bablok regresszióval kell megerősíteni, hogy kiemeljük a két módszer (hígítatlan tüdőödéma folyadék és AnaConDa-S® folyadék) közötti nem szisztematikus és nem arányos különbségeket.
12 és 24 óra között a Sevofluran szedáció megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AnaConDa-S® folyadékban mért fehérjemarkerek szintjének összehasonlítása fokális ARDS-ben és nem fokális ARDS-ben szenvedő betegek között
Időkeret: 12 és 24 óra között a Sevofluran szedáció megkezdése után
Az AnaConDa-S® folyadékban mért fehérjemarkerek szintjét a fokális ARDS-ben szenvedő és a nem-fokális ARDS-ben szenvedő betegek között a páratlan t-teszt vagy a Mann-Whitney U-teszt segítségével hasonlítják össze, ha szükséges.
12 és 24 óra között a Sevofluran szedáció megkezdése után
Az AnaConDa-S®-ben mért fehérjemarkerek szintje és a tüdőödéma radiográfiás értékelése (RALE) pontszám közötti összefüggés, amelyet a közelmúltban dolgozott ki Pr. Lorraine Ware csapata a Vanderbilt Egyetemen.
Időkeret: 12 és 24 óra között a Sevofluran szedáció megkezdése után
Az AnaConDa-S®-ben mért fehérjemarkerek szintje és a tüdőödéma radiográfiás értékelése (RALE) pontszám közötti összefüggéseket korrelációs együtthatók segítségével tanulmányozzuk.
12 és 24 óra között a Sevofluran szedáció megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthieu Jabaudon, CHU de Clermont-Ferrand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RBHP 2018 JABAUDON 2 - ANAISS
  • 2018-A02596-49 (Egyéb azonosító: ANSM)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut distressz légúti

Klinikai vizsgálatok a Minta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel