Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Provtagning hos ARDS-patienter under inhalerad sedering (ANAISS)

24 augusti 2021 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Bedömning av en ny metod för icke-invasiv provtagning av det distala luftrummet vid patienter med akut respiratoriskt nödsyndrom som får inhalationssedation med sevofluran)

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra proteinsammansättningen av samtidigt uppsamlad outspädd lungödemvätska och AnaConDa-S ® -vätska från patienter med ARDS.

I en tidigare randomiserad kontrollerad pilotstudie, på patienter med måttligt-svårt akut andnödsyndrom (ARDS), förbättrade användningen av inhalerat sevofluran syresättningen och minskade nivåerna av en markör för lungepitelskada (löslig receptor för avancerade glykeringsslutprodukter, sRAGE ) och av vissa inflammatoriska markörer (interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-8 och tumörnekrosfaktor (TNF)-a), jämfört med intravenös midazolam. Dessa resultat förstärker de från tidigare publicerade prekliniska studier eftersom de tyder på en skyddande effekt av sevofluran från alveolär/systemisk inflammation och från minskad epitelial skada och/eller förbättrad alveolär vätskeclearance, utvärderad av plasmalöslig receptor för avancerade glykeringsslutprodukter (sRAGE) . Resultaten från tillgängliga studier stödjer säker användning av sevofluran inhalation genom dedikerad enhet tolereras väl, utan några större negativa effekter, t.ex. om njurfunktion eller andningsmekanik, hos kritiskt sjuka patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU), inklusive de med ARDS.

Eftersom forskargruppen ofta använder sevofluran hos patienter med ARDS och är intresserade av att utveckla ytterligare forskning om effekterna av inhalerad sedering vid ARDS, har den aktuella studien utformats för att verifiera om samma koncept skulle kunna tillämpas på filtret som utredarna använder för att förånga sevofluran på sina intensivvårdsavdelningar.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med måttlig till svår ARDS (inom 24 timmar efter debut) och som redan får inhalerat sevofluran för sedering som en aktuell praxis på deltagande centra kommer att inkluderas i denna observationsstudie.

Efter en exponeringstid på minst 12 timmar kommer ett prov av direkt aspirerad, outspädd lungödemvätska att samlas in samtidigt med AnaConDa-S®-filteruppsamling. Detta prov kommer att vara den enda specifika interventionen i denna studie.

Patientdata som prospektivt samlas in från journalen kommer att inkludera demografi, ARDS-riskfaktor, lungröntgen, ventilatorinställningar vid tidpunkten för AnaConDa-S ® -filterinsamling, sjukhusets och intensivvårdens vistelsetid och sjukhusdödlighet. Murrays lungskadepoäng och Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-poäng kommer att beräknas från data som redan finns tillgängliga i journalen.

AnaConDa-S ® -filter kommer att transporteras till laboratoriet på is och centrifugeras vid 2 000 x g i 10 minuter för att samla upp kondenserad vätska som därefter kommer att alikvoteras och lagras vid -80°C för vidare analys. Outspädd lungödemvätska kommer att centrifugeras vid 2 000 x g i 10 minuter. Supernatanter kommer att alikvoteras och förvaras vid -80°C. Nivåer av IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, löslig TNF-receptor 1, angiopoietin-2 och sRAGE kommer att mätas i duplikat i båda typerna av vätska med Multiplex.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU
      • Reims, Frankrike, 51000
        • CHU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter inom 24 timmar från att uppfylla Berlin-kriterierna för måttlig eller svår ARDS och erhållit inhalerad sedering med sevofluran kommer att vara berättigade att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter <18 år
  • Brist på uppskjutet informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med SDRA
Patienter inom 24 timmar från att uppfylla Berlin-kriterierna för måttlig eller svår ARDS och som fått inhalationssedation med sevofluran
Biologisk: Prov
Efter en exponeringstid på minst 12 timmar kommer ett prov av direkt aspirerad, outspädd lungödemvätska att samlas in samtidigt med AnaConDa-S® filteruppsamling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse mellan nivåer av proteinmarkörer, uppmätt IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, löslig TNF-receptor 1, angiopoietin-2 och sRAGE, mätt i outspädd lungödemvätska och i AnaConDa-S ® -vätska
Tidsram: Mellan 12 timmar och 24 timmar efter början av sevofluransedation
Efter en exponeringstid på minst 12 timmar, och när det är kliniskt tillgängligt, kommer ett prov av direkt aspirerad, outspädd lungödemvätska att samlas upp (i allmänhet samlas bara några få ml) samtidigt med AnaConDa-S® filteruppsamling. Överensstämmelsen mellan nivåer av markörer uppmätt från outspädd alveolär vätska och de som mäts från AnaConDa-S®-vätska kommer att undersökas med hjälp av Lins konkordanskoefficient, korrelationskoefficient (Pearson eller Spearman enligt den statistiska fördelningen) och Bland-Altman plot. Konfidensintervall på 95 % kommer att presenteras. För att slutföra dessa analyser kommer det tillfredsställande avtalet att bekräftas av Passing och Bablok-regression för att belysa icke-systematiska och icke-proportionella skillnader mellan de två metoderna (outspädd lungödemvätska och AnaConDa-S®-vätska).
Mellan 12 timmar och 24 timmar efter början av sevofluransedation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelser av nivåer av proteinmarkörer uppmätt i AnaConDa-S®-vätska mellan patienter med fokal ARDS och de med icke-fokal ARDS
Tidsram: Mellan 12 timmar och 24 timmar efter början av sevofluransedation
Nivåerna av proteinmarkörer som mäts i AnaConDa-S®-vätska kommer att jämföras mellan patienter med fokal ARDS och de med icke-fokal ARDS med hjälp av det oparade t-testet eller Mann-Whitney U-testet när så är lämpligt
Mellan 12 timmar och 24 timmar efter början av sevofluransedation
Korrelationen mellan nivåer av proteinmarkörer uppmätta i AnaConDa-S® och den radiografiska bedömningen av lungödem (RALE) poängen utvecklad nyligen av Pr. Lorraine Wares team vid Vanderbilt University.
Tidsram: Mellan 12 timmar och 24 timmar efter början av sevofluransedation
Sambanden mellan nivåerna av proteinmarkörer uppmätta i AnaConDa-S® och röntgenbedömningen av lungödem (RALE) kommer att studeras med hjälp av korrelationskoefficienter.
Mellan 12 timmar och 24 timmar efter början av sevofluransedation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Utredare

  • Huvudutredare: Matthieu Jabaudon, CHU de Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2019

Första postat (Faktisk)

28 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RBHP 2018 JABAUDON 2 - ANAISS
  • 2018-A02596-49 (Annan identifierare: ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut andningsbesvär

Kliniska prövningar på Prov

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera