Muestreo en pacientes con SDRA bajo sedación inhalada (ANAISS)
Evaluación de un método novedoso para el muestreo no invasivo del espacio aéreo distal en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda que reciben sedación inhalada con sevoflurano)
El objetivo principal de este estudio es comparar la composición proteica del líquido de edema pulmonar sin diluir recolectado simultáneamente y el líquido AnaConDa-S ® de pacientes con ARDS.
En un ensayo controlado aleatorizado piloto anterior, en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) de moderado a grave, el uso de sevoflurano inhalado mejoró la oxigenación y disminuyó los niveles de un marcador de lesión epitelial pulmonar (receptor soluble para productos finales de glicación avanzada, sRAGE ) y de algunos marcadores inflamatorios (interleucina (IL)-1β, IL-6, IL-8 y factor de necrosis tumoral (TNF)-α), frente a midazolam intravenoso. Estos resultados refuerzan los de estudios preclínicos publicados anteriormente, ya que sugieren un efecto protector del sevoflurano frente a la inflamación alveolar/sistémica y frente a la reducción de la lesión epitelial y/o la mejora de la eliminación del líquido alveolar, según lo evaluado por el receptor soluble en plasma para productos finales de glicación avanzada (sRAGE) . Los resultados de los estudios disponibles respaldan que el uso seguro de la inhalación de sevoflurano a través de un dispositivo dedicado es bien tolerado, sin efectos adversos importantes, p. sobre la función renal o la mecánica respiratoria, en pacientes críticos ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI), incluidos aquellos con SDRA.
Debido a que el grupo de investigadores usa con frecuencia sevoflurano en pacientes con SDRA y está interesado en desarrollar más investigaciones sobre los efectos de la sedación inhalada en el SDRA, el estudio actual se diseñó para verificar si el mismo concepto podría aplicarse al filtro que los investigadores usan para vaporizar sevoflurano en sus UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con SDRA de moderado a grave (dentro de las 24 horas posteriores al inicio) y que ya reciben sevoflurano inhalado para la sedación como práctica actual en los centros participantes se inscribirán en este estudio observacional.
Después de una duración de exposición de al menos 12 horas, se recolectará una muestra de líquido de edema pulmonar sin diluir aspirado directamente junto con la recolección del filtro AnaConDa-S®. Esta muestra será la única intervención específica de este estudio.
Los datos del paciente recopilados prospectivamente del registro médico incluirán datos demográficos, factor de riesgo de ARDS, radiografía de tórax, configuración del ventilador en el momento de la recolección del filtro AnaConDa-S ® , duración de la estadía en el hospital y en la UCI y mortalidad hospitalaria. La puntuación de lesión pulmonar de Murray y la puntuación de Evaluación de salud crónica y fisiología aguda (APACHE) II se calcularán a partir de los datos ya disponibles en la historia clínica.
Los filtros AnaConDa-S ® se transportarán al laboratorio en hielo y se centrifugarán a 2000 x g durante 10 minutos para recolectar el líquido condensado que posteriormente se dividirá en alícuotas y se almacenará a -80 °C para su posterior análisis. El líquido de edema pulmonar sin diluir se centrifugará a 2000 x g durante 10 minutos. Los sobrenadantes se dividirán en alícuotas y se almacenarán a -80 °C. Los niveles de IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, TNF-receptor soluble 1, angiopoyetina-2 y sRAGE se medirán por duplicado en ambos tipos de fluidos con Multiplex.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU
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Reims, Francia, 51000
- CHU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos dentro de las 24 horas posteriores al cumplimiento de los criterios de Berlín para SDRA moderado o grave y que hayan recibido sedación inhalada con sevoflurano serán elegibles para su inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes <18 años
- Falta de consentimiento informado diferido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con SDRA
Pacientes dentro de las 24 horas posteriores al cumplimiento de los criterios de Berlín para SDRA moderado o grave y que reciben sedación inhalada con sevoflurano
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Después de una duración de exposición de al menos 12 horas, se recolectará una muestra de líquido de edema pulmonar sin diluir aspirado directamente junto con la recolección del filtro AnaConDa-S®.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre los niveles de marcadores proteicos, medidos IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, TNF-receptor soluble 1, angiopoyetina-2 y sRAGE, medidos en líquido de edema pulmonar sin diluir y en líquido AnaConDa-S ®
Periodo de tiempo: Entre 12 horas y 24 horas después del inicio de la sedación con Sevoflurano
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Después de una duración de exposición de al menos 12 horas, y cuando esté clínicamente disponible, se recolectará una muestra de líquido de edema pulmonar sin diluir aspirado directamente (en general, solo se recolectan unos pocos ml) junto con la recolección del filtro AnaConDa-S®.
La concordancia entre los niveles de marcadores medidos en líquido alveolar sin diluir y los medidos en líquido AnaConDa-S® se explorará utilizando el coeficiente de concordancia de Lin, el coeficiente de correlación (Pearson o Spearman según la distribución estadística) y el diagrama de Bland-Altman.
Se presentarán intervalos de confianza al 95%.
Para completar estos análisis, la concordancia satisfactoria se confirmará mediante la regresión de Passing y Bablok para resaltar las diferencias no sistemáticas y no proporcionales entre los dos métodos (líquido de edema pulmonar sin diluir y líquido AnaConDa-S®).
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Entre 12 horas y 24 horas después del inicio de la sedación con Sevoflurano
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparaciones de los niveles de marcadores proteicos medidos en líquido AnaConDa-S® entre pacientes con SDRA focal y aquellos con SDRA no focal
Periodo de tiempo: Entre 12 horas y 24 horas después del inicio de la sedación con Sevoflurano
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Los niveles de marcadores de proteínas medidos en el líquido AnaConDa-S® se compararán entre pacientes con SDRA focal y aquellos con SDRA no focal utilizando la prueba t no pareada o la prueba U de Mann-Whitney cuando corresponda.
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Entre 12 horas y 24 horas después del inicio de la sedación con Sevoflurano
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La correlación entre los niveles de marcadores proteicos medidos en AnaConDa-S® y la puntuación de Evaluación radiográfica del edema pulmonar (RALE) desarrollada recientemente por el Pr. El equipo de Lorraine Ware en la Universidad de Vanderbilt.
Periodo de tiempo: Entre 12 horas y 24 horas después del inicio de la sedación con Sevoflurano
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Las relaciones entre los niveles de marcadores proteicos medidos en AnaConDa-S® y la puntuación de la Evaluación radiográfica del edema pulmonar (RALE) se estudiarán mediante coeficientes de correlación.
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Entre 12 horas y 24 horas después del inicio de la sedación con Sevoflurano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthieu Jabaudon, CHU de Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RBHP 2018 JABAUDON 2 - ANAISS
- 2018-A02596-49 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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