学校での予防接種を改善するためのCARDの有効性
学校ベースの予防接種のための多面的な知識翻訳介入（CARDシステム）の有効性：クラスター試験
調査の概要
詳細な説明
調査官は、CARD システムと呼ばれる多面的な知識翻訳介入を開発し、学校でワクチン接種を行うためのフレームワークを提供しました。これは、証拠に基づいた戦略を統合して痛み、恐怖、失神を軽減し、学生中心のワクチン接種アプローチを促進するものです。 CARD は、ワクチン接種実施プログラムの 2 つの要素、1) ワクチン接種前の準備、および 2) ワクチン接種日の活動に取り組んでいます。 オンタリオ州ナイアガラの公衆衛生部門で実施された小規模な対照臨床試験で、研究者らは、すべての利害関係者グループ (学生、一般市民) による恐怖、めまい、失神の前兆など、ワクチン接種中の学生の症状に対する CARD の利点、および CARD に対する満足度を示しました。保健スタッフ、学校スタッフ、保護者）。 この研究では、アルバータ州カルガリーでの大規模なクラスター試験で CARD を評価します。 このトライアルは、3 段階のプロジェクトの最終段階です。最初の 2 段階では、地域の状況に合わせた実施計画の作成と実施の実現可能性の評価が行われます。
地域の学校に予防接種サービスを提供する 8 つのコミュニティ ヘルス センターが、CARD またはコントロールに対して 1:1 の比率で無作為化されます (通常の慣行)。 データは、2019-2020 年度の参加校の 6 年生と 9 年生で実施される予防接種サービスのために収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2W 3N2
- Alberta Health Services Public Health - Calgary Zone
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 学校での予防接種の対象となる6年生と9年生
- 研究に関与する地域保健センターの公衆衛生スタッフ
- 学校予防接種に携わる参加校の教職員
- 学校で予防接種を受ける資格のある生徒の保護者
除外基準:
- 英語を理解して読むことができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CARD（多面的知識翻訳介入）
CARD は学校の予防接種プログラムに統合されます。
これには、予防接種日の事前準備 (例: 診療所スペースの計画、CARD に関する学生と学校スタッフの教育) および予防接種日の活動 (例: 診療所のセットアップ、学生のトリアージのプロセス、CARD による痛み/恐怖/失神緩和介入の実施) が含まれます。予防接種中）
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介入は、関連する利害関係者にベスト プラクティスを教育し、ベスト プラクティスをワクチン接種プログラムに統合することで構成されます。
他の名前：
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介入なし：コントロール（標準治療）
診療所を計画または実行するために実施される特定の手順はありません。
通常の慣行が導入されます (つまり、CARD に固有の教育も、痛み、恐怖、または失神の介入を組み込むための診療所のセットアップまたは実行もありません)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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学生の恐怖
時間枠：接種後5分以内
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ワクチン接種中の生徒の自己申告による恐怖。0～10 のスケールで評価
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接種後5分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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学生の痛み
時間枠：接種後5分以内
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ワクチン接種中の学生の自己申告による痛み、0-10 スケールで評価
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接種後5分以内
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学生めまい
時間枠：接種後5分以内
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ワクチン接種中の学生の自己申告によるめまい、0-10 スケールで評価
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接種後5分以内
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学生失神
時間枠：接種後1時間以内
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予防接種者による評価による、予防接種中の学生の失神、はい/いいえ
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接種後1時間以内
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学生の予防接種後のストレス関連の反応
時間枠：接種後1時間以内
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WHO予防接種ストレス応答基準を使用して予防接種者が評価した、予防接種後の学生のストレス関連の応答、はい/いいえ
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接種後1時間以内
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対処戦略の活用
時間枠：接種後5分以内
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ワクチン接種中の個々の対処戦略の使用（気晴らし、局所麻酔、プライバシー、介助者、深呼吸、筋肉の緊張）、はい/いいえ、ドキュメンテーションチェックリストを使用して予防接種担当者が評価
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接種後5分以内
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ワクチンの接種
時間枠：学年末までに
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予防接種を受けた学生の割合（全体および各ワクチンについて）
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学年末までに
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CARD準拠
時間枠：ワクチン接種後3ヶ月以内
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CARD 準拠チェックリストを使用して実装者によって評価された、CARD 実装の準拠率。
この情報は、実装者と研究ノートを含むフォーカス グループ、および他の利害関係者グループ (学生、保護者、学校スタッフ) を含むフォーカス グループからの情報で補足されます。
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ワクチン接種後3ヶ月以内
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CARDの導入成功
時間枠：ワクチン接種後3ヶ月以内
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CARD グローバル インプレッション チェックリストを使用して CARD 実装者 (主要なターゲット) によって報告された、CARD プログラム配信の実装成功の認識、個々の質問 (5 ポイントのリッカート スケール、数字が大きいほど良い結果を表します)。
この情報は、実装者と研究ノートを含むフォーカス グループからの情報で補足されます。
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ワクチン接種後3ヶ月以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Anna Taddio, PhD、University of Toronto
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 036893
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。