Skuteczność CARD w poprawie szczepień szkolnych
13 marca 2023 zaktualizowane przez: Anna Taddio, University of Toronto
Skuteczność wielopłaszczyznowej interwencji polegającej na tłumaczeniu wiedzy (system CARD) dla szczepień szkolnych: badanie klastrowe
Szacuje się, że szczepienia uratowały w Kanadzie więcej istnień ludzkich niż jakakolwiek inna pojedyncza interwencja i są uważane za jeden z najważniejszych postępów w zapobieganiu chorobom.
Proces szczepienia jest jednak stresujący dla poszczególnych osób.
Szczególnie szczepienia szkolne wiążą się z wysokim poziomem strachu i niepokoju wśród uczniów.
To randomizowane badanie klastrowe wdroży wielopłaszczyznową interwencję polegającą na tłumaczeniu wiedzy o nazwie The CARD (C-Comfort A-Ask R-Relax D-Distract) w szczepieniach szkolnych i oceni jego wpływ na doświadczenie szczepień uczniów i wyniki wdrożenia .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze opracowali wielopłaszczyznową interwencję polegającą na tłumaczeniu wiedzy o nazwie The CARD System, aby zapewnić ramy dla dostarczania szczepień w szkole, które integrują oparte na dowodach strategie łagodzenia bólu, strachu i omdleń oraz promują podejście do szczepień skoncentrowane na uczniu. CARD dotyczy 2 elementów programu szczepień: 1) przygotowania do dnia szczepienia i 2) czynności dnia szczepienia. W małym kontrolowanym badaniu klinicznym w jednostce publicznej służby zdrowia w Niagara, Ontario, badacze wykazali korzyści CARD w zakresie objawów u uczniów podczas szczepienia, w tym lęku i zawrotów głowy – poprzedzających omdlenia, oraz zadowolenia z CARD przez wszystkie zainteresowane grupy (studenci, osoby publiczne). pracownicy służby zdrowia, pracownicy szkoły i rodzice). To badanie oceni CARD w dużym badaniu klastrowym w Calgary, Alberta. Ta próba jest ostatnią fazą 3-fazowego projektu, w którym pierwsze 2 fazy obejmują opracowanie planu wdrożenia dla kontekstu lokalnego i ocenę wykonalności wdrożenia.
Osiem lokalnych ośrodków zdrowia, które świadczą usługi szczepień szkołom w swoich regionach, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do CARD lub kontroli (zwykłe praktyki). Dane będą zbierane dla usług szczepień realizowanych w klasach 6 i 9 w szkołach uczestniczących w roku akademickim 2019-2020.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8839
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2W 3N2
- Alberta Health Services Public Health - Calgary Zone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczniów klas 6 i 9 kwalifikujących się do szczepienia w szkole
- pracownicy służby zdrowia w gminnym ośrodku zdrowia biorącym udział w badaniu
- personel szkolny w szkole uczestniczącej zaangażowany w szczepienia szkolne
- rodzic ucznia uprawnionego do szczepienia w szkole
Kryteria wyłączenia:
- nie rozumie i nie czyta po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CARD (wieloaspektowa interwencja polegająca na tłumaczeniu wiedzy)
CARD zostanie włączona do szkolnego programu szczepień.
Obejmuje to przygotowania do dnia przed szczepieniem (np. planowanie przestrzeni przychodni, edukacja uczniów i personelu szkolnego na temat CARD) oraz czynności w dniu szczepienia (np. przygotowanie przychodni, procesy segregacji uczniów, wdrażanie interwencji łagodzących ból/strach/omdlenia z CARD podczas szczepienia)
|
Interwencja polega na edukacji odpowiednich interesariuszy w zakresie najlepszych praktyk i włączeniu najlepszych praktyk do programu szczepień
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola (opieka standardowa)
Nie są podejmowane żadne szczególne procedury w celu planowania lub realizacji klinik.
Zostaną wprowadzone zwykłe praktyki (tj. Brak edukacji specyficznej dla CARD, ani konfiguracji kliniki lub wykonania w celu uwzględnienia interwencji związanych z bólem, strachem lub omdleniem)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Studencki strach
Ramy czasowe: w ciągu 5 minut po szczepieniu
|
strach ucznia podczas szczepienia, oceniany w skali od 0 do 10
|
w ciągu 5 minut po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Studencki ból
Ramy czasowe: w ciągu 5 minut po szczepieniu
|
ból zgłaszany przez ucznia podczas szczepienia, oceniany w skali od 0 do 10
|
w ciągu 5 minut po szczepieniu
|
|
Uczniowski zawrót głowy
Ramy czasowe: w ciągu 5 minut po szczepieniu
|
zgłaszane przez uczniów zawroty głowy podczas szczepienia, oceniane w skali 0-10
|
w ciągu 5 minut po szczepieniu
|
|
Omdlenie studenta
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny po szczepieniu
|
omdlenie ucznia podczas szczepienia, tak/nie, w ocenie immunizatora
|
w ciągu 1 godziny po szczepieniu
|
|
Reakcje uczniów na stres poszczepienny
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny po szczepieniu
|
reakcje uczniów związane ze stresem poszczepiennym, tak/nie, zgodnie z oceną osoby uodporniającej przy użyciu kryteriów reakcji na stres immunizacyjny WHO
|
w ciągu 1 godziny po szczepieniu
|
|
Wykorzystanie strategii radzenia sobie
Ramy czasowe: w ciągu 5 minut po szczepieniu
|
stosowanie indywidualnych strategii radzenia sobie podczas szczepienia (odwrócenie uwagi, znieczulenie miejscowe, prywatność, osoba wspierająca, głębokie oddychanie, napięcie mięśniowe), tak/nie, zgodnie z oceną immunizatora za pomocą listy kontrolnej dokumentacji
|
w ciągu 5 minut po szczepieniu
|
|
Przyjęcie szczepionki
Ramy czasowe: do końca roku szkolnego
|
odsetek uczniów zaszczepionych (ogółem i dla każdej szczepionki)
|
do końca roku szkolnego
|
|
Zgodność z KARTĄ
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po szczepieniach klinikach
|
procent zgodności z wdrożeniem CARD oceniony przez wdrażających przy użyciu listy kontrolnej zgodności CARD.
Informacje te zostaną uzupełnione o informacje z grup fokusowych z realizatorami i notatkami z badań, a także z grup fokusowych z innymi grupami interesariuszy (uczniowie, rodzice, pracownicy szkoły).
|
w ciągu 3 miesięcy po szczepieniach klinikach
|
|
Sukces wdrożenia CARD
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po szczepieniach klinikach
|
postrzeganie sukcesu wdrażania programu CARD zgłaszane przez realizatorów CARD (główne cele) za pomocą Globalnej Listy Kontrolnej Wrażeń CARD, pytania indywidualne (5-stopniowa skala Likerta, wyższa liczba oznacza lepszy wynik).
Informacje te zostaną uzupełnione informacjami z grup fokusowych z udziałem realizatorów oraz notatkami z badań
|
w ciągu 3 miesięcy po szczepieniach klinikach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Taddio, PhD, University of Toronto
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 036893
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planu udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .