Eficácia do CARD para melhorar as imunizações nas escolas
13 de março de 2023 atualizado por: Anna Taddio, University of Toronto
Eficácia de uma intervenção de tradução de conhecimento multifacetada (o sistema CARD) para imunizações em escolas: um estudo de grupo
Estima-se que a vacinação tenha salvado mais vidas no Canadá do que qualquer outra intervenção isolada e é considerada um dos avanços mais importantes na prevenção de doenças.
O processo de vacinação, no entanto, é estressante para os indivíduos.
As vacinações escolares, em particular, estão associadas a altos níveis de medo e ansiedade entre os alunos.
Este estudo randomizado de cluster implementará uma intervenção de tradução de conhecimento multifacetada chamada Sistema CARD (C-Comfort A-Ask R-Relax D-Distract) em vacinações escolares e avaliará seus efeitos na experiência de vacinação para alunos e resultados de implementação .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores desenvolveram uma intervenção de tradução de conhecimento multifacetada chamada The CARD System para fornecer uma estrutura para a administração de vacinas na escola que integra estratégias baseadas em evidências para mitigar a dor, o medo e o desmaio e promove uma abordagem de vacinação centrada no aluno. O CARD aborda 2 componentes do programa de vacinação: 1) preparação do dia pré-vacinação e 2) atividades do dia de vacinação. Em um pequeno ensaio clínico controlado em uma unidade de saúde pública em Niagara, Ontário, os pesquisadores demonstraram benefícios do CARD nos sintomas dos alunos durante a vacinação, incluindo medo e tontura - precursora do desmaio, e satisfação com o CARD por todos os grupos interessados (estudantes, público pessoal de saúde, pessoal escolar e pais). Este estudo avaliará o CARD em um grande ensaio clínico em Calgary, Alberta. Este teste é a fase final de um projeto de 3 fases, em que as 2 primeiras fases envolvem o desenvolvimento de um plano de implementação para o contexto local e a avaliação da viabilidade de implementação.
Oito centros comunitários de saúde que fornecem serviços de vacinação para escolas em suas regiões serão randomizados em uma proporção de 1:1 para CARD ou controle (práticas usuais). Os dados serão coletados para serviços de vacinação realizados em alunos da 6ª e 9ª séries nas escolas participantes para o ano letivo de 2019-2020.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8839
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2W 3N2
- Alberta Health Services Public Health - Calgary Zone
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- alunos do 6º e 9º anos elegíveis para vacinação na escola
- equipe de saúde pública em centro comunitário de saúde envolvido no estudo
- equipe escolar em uma escola participante envolvida na vacinação escolar
- pai de um aluno elegível para vacinação na escola
Critério de exclusão:
- incapaz de entender e ler inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CARD (intervenção multifacetada de tradução do conhecimento)
O CARD será integrado ao programa de vacinação escolar.
Isso inclui a preparação do dia pré-vacinação (por exemplo, planejamento de espaços clínicos, educação de alunos e funcionários da escola sobre o CARD) e atividades do dia de vacinação (por exemplo, configuração da clínica, processos para triagem de alunos, implementação de intervenções de mitigação de dor/medo/desmaio do CARD durante a vacinação)
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A intervenção consiste na educação das partes interessadas relevantes sobre as melhores práticas e integração das melhores práticas no programa de vacinação
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle (cuidado padrão)
Não há procedimentos específicos sendo realizados para planejar ou executar clínicas.
Práticas usuais serão instituídas (ou seja, nenhuma educação específica para CARD, nem instalação ou execução clínica para incorporar intervenções para dor, medo ou desmaio)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medo do aluno
Prazo: dentro de 5 minutos após a vacinação
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medo relatado pelo aluno durante a vacinação, classificado em uma escala de 0 a 10
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dentro de 5 minutos após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor do aluno
Prazo: dentro de 5 minutos após a vacinação
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dor relatada pelo aluno durante a vacinação, classificada em uma escala de 0 a 10
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dentro de 5 minutos após a vacinação
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Tontura de estudante
Prazo: dentro de 5 minutos após a vacinação
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tontura relatada pelo aluno durante a vacinação, classificada em uma escala de 0 a 10
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dentro de 5 minutos após a vacinação
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Estudante desmaiando
Prazo: dentro de 1 hora após a vacinação
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aluno desmaia durante a vacinação, sim/não, conforme avaliado pelo imunizante
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dentro de 1 hora após a vacinação
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Respostas relacionadas ao estresse pós-imunização do aluno
Prazo: dentro de 1 hora após a vacinação
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respostas relacionadas ao estresse pós-imunização do aluno, sim/não, conforme avaliado pelo imunizador usando os Critérios de Respostas ao Estresse de Imunização da OMS
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dentro de 1 hora após a vacinação
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Utilização de estratégias de enfrentamento
Prazo: dentro de 5 minutos após a vacinação
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uso de estratégias individuais de enfrentamento durante a vacinação (distração, anestésico tópico, privacidade, pessoa de apoio, respiração profunda, tensão muscular), sim/não, conforme avaliado pelo imunizador usando a lista de verificação da documentação
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dentro de 5 minutos após a vacinação
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Tomada de vacinação
Prazo: até o final do ano letivo
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proporção de alunos vacinados (no geral e para cada vacina)
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até o final do ano letivo
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Conformidade com o CARD
Prazo: dentro de 3 meses após as clínicas de vacinação
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percentual de conformidade com a implementação do CARD conforme avaliado pelos implementadores usando uma lista de verificação de conformidade do CARD.
Esta informação será complementada com informações de grupos focais com implementadores e notas de estudo, bem como grupos focais com outros grupos de partes interessadas (alunos, pais, funcionários da escola).
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dentro de 3 meses após as clínicas de vacinação
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Sucesso na implementação do CARD
Prazo: dentro de 3 meses após as clínicas de vacinação
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percepções do sucesso da implementação da entrega do programa CARD, conforme relatado pelos implementadores do CARD (alvos primários) usando a Lista de Verificação de Impressão Global do CARD, perguntas individuais (escala likert de 5 pontos, número mais alto representa melhor resultado).
Esta informação será complementada com informações de grupos focais com implementadores e notas de estudo
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dentro de 3 meses após as clínicas de vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Taddio, PhD, University of Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 036893
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há plano para compartilhar IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .