Efektivita CARD pro zlepšení školní imunizace
13. března 2023 aktualizováno: Anna Taddio, University of Toronto
Efektivita mnohostranného překládání znalostí (systém CARD) pro školní imunizace: klastrový test
Odhaduje se, že očkování v Kanadě zachránilo více životů než jakýkoli jiný jednotlivý zásah a je považováno za jeden z nejdůležitějších pokroků v prevenci nemocí.
Proces očkování je však pro jednotlivce stresující.
Zejména školní očkování je mezi studenty spojeno s vysokou mírou strachu a úzkosti.
Tato randomizovaná klastrová studie bude implementovat mnohostranný zásah pro překlad znalostí nazvaný Systém CARD (C-Comfort A-Ask R-Relax D-Distract) ve školním očkování a vyhodnotí jeho účinky na zkušenosti studentů s očkováním a výsledky implementace. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé vyvinuli mnohostrannou intervenci pro překlad znalostí nazvanou Systém CARD, aby poskytl rámec pro poskytování očkování ve škole, který integruje strategie založené na důkazech ke zmírnění bolesti, strachu a mdloby a podporuje přístup k očkování zaměřený na studenty. KARTA se zabývá 2 složkami očkovacího programu: 1) příprava předvakcinačního dne a 2) aktivity vakcinačního dne. V malé kontrolované klinické studii na jednotce veřejného zdraví v Niagara, Ontario, výzkumníci prokázali přínos CARD na symptomy studentů během očkování, včetně strachu a závratí - prekurzorů mdloby, a spokojenosti s CARD všemi zúčastněnými skupinami (studenty, veřejností). zdravotnický personál, zaměstnanci školy a rodiče). Tato studie bude hodnotit CARD ve velké klastrové studii v Calgary, Alberta. Tato zkouška je závěrečnou fází 3fázového projektu, přičemž první 2 fáze zahrnují vypracování implementačního plánu pro místní kontext a vyhodnocení proveditelnosti implementace.
Osm komunitních zdravotních středisek, která poskytují očkovací služby školám ve svých regionech, bude randomizováno v poměru 1:1 ke CARD nebo kontrole (obvyklá praxe). Data budou shromažďována pro očkovací služby prováděné u studentů 6. a 9. ročníku v zúčastněných školách pro akademický rok 2019–2020.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8839
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2W 3N2
- Alberta Health Services Public Health - Calgary Zone
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žáci 6. a 9. stupně mají nárok na očkování ve škole
- pracovníci veřejného zdraví v komunitním zdravotním středisku zapojení do studie
- zaměstnanci školy v zúčastněné škole zapojeni do školního očkování
- rodič žáka s nárokem na očkování ve škole
Kritéria vyloučení:
- nerozumět a číst anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KARTA (mnohostranný zásah do překladu znalostí)
KARTA bude začleněna do školního očkovacího programu.
To zahrnuje přípravu na den před očkováním (např. plánování prostor kliniky, vzdělávání studentů a zaměstnanců školy o CARD) a aktivity v rámci vakcinačního dne (např. uspořádání kliniky, procesy pro třídění studentů, provádění intervencí zmírňujících bolest/strach/mdloby z CARD během očkování)
|
Intervence spočívá ve vzdělávání příslušných zainteresovaných stran o osvědčených postupech a integraci osvědčených postupů do programu poskytování očkování
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ovládání (standardní péče)
Neexistují žádné konkrétní postupy pro plánování nebo realizaci klinik.
Budou zavedeny obvyklé postupy (tj. žádné vzdělávání specifické pro CARD, ani zřízení kliniky nebo provádění zákroků proti bolesti, strachu nebo mdlobám)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studentský strach
Časové okno: do 5 minut po očkování
|
strach studenta během očkování, hodnocený na stupnici 0-10
|
do 5 minut po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studentská bolest
Časové okno: do 5 minut po očkování
|
bolest sama hlášená studentem během očkování, hodnocená na stupnici 0-10
|
do 5 minut po očkování
|
|
Studentské závratě
Časové okno: do 5 minut po očkování
|
závrať, kterou student sám uvedl během očkování, hodnocené na stupnici 0-10
|
do 5 minut po očkování
|
|
Student mdloby
Časové okno: do 1 hodiny po očkování
|
student mdloby během očkování, ano/ne, podle posouzení imunizátorem
|
do 1 hodiny po očkování
|
|
Studentské postimunizační reakce související se stresem
Časové okno: do 1 hodiny po očkování
|
reakce studenta na stres po imunizaci, ano/ne, podle hodnocení imunizátorem pomocí kritérií WHO pro imunizační stresové reakce
|
do 1 hodiny po očkování
|
|
Využití copingových strategií
Časové okno: do 5 minut po očkování
|
použití individuálních copingových strategií během očkování (odvedení pozornosti, lokální anestetikum, soukromí, podpůrná osoba, hluboké dýchání, svalové napětí), ano/ne, podle posouzení imunizátorem pomocí kontrolního seznamu dokumentace
|
do 5 minut po očkování
|
|
Zavádění očkování
Časové okno: do konce školního roku
|
podíl očkovaných studentů (celkově a pro každou vakcínu)
|
do konce školního roku
|
|
Soulad s CARD
Časové okno: do 3 měsíců po vakcinaci
|
procentuální soulad s implementací CARD podle hodnocení implementátorů pomocí kontrolního seznamu shody s CARD.
Tyto informace budou doplněny o informace z fokusních skupin s realizátory a studijními poznámkami, ale i fokusních skupin s dalšími zainteresovanými skupinami (studenti, rodiče, zaměstnanci školy).
|
do 3 měsíců po vakcinaci
|
|
Úspěch implementace CARD
Časové okno: do 3 měsíců po vakcinaci
|
vnímání úspěšnosti implementace poskytování programu CARD podle zpráv implementátorů CARD (primární cíle) pomocí kontrolního seznamu globálního dojmu CARD, jednotlivých otázek (5bodová likertova škála, vyšší číslo znamená lepší výsledek).
Tyto informace budou doplněny informacemi z fokusních skupin s realizátory a studijními poznámkami
|
do 3 měsíců po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Taddio, PhD, University of Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
12. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
12. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 036893
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán na sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .