Efficacia della CARD per migliorare le vaccinazioni scolastiche
13 marzo 2023 aggiornato da: Anna Taddio, University of Toronto
Efficacia di un intervento multiforme di traduzione della conoscenza (il sistema CARD) per le vaccinazioni scolastiche: una sperimentazione a grappolo
Si stima che la vaccinazione abbia salvato più vite in Canada di qualsiasi altro singolo intervento ed è considerata uno dei progressi più importanti nella prevenzione delle malattie.
Il processo di vaccinazione, tuttavia, è stressante per gli individui.
Le vaccinazioni scolastiche, in particolare, sono associate ad alti livelli di paura e ansia tra gli studenti.
Questo studio randomizzato a grappolo implementerà un intervento di traduzione della conoscenza multiforme chiamato The CARD (C-Comfort A-Ask R-Relax D-Distract) System nelle vaccinazioni scolastiche e ne valuterà gli effetti sull'esperienza della vaccinazione per gli studenti e i risultati dell'implementazione .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno sviluppato un intervento di traduzione della conoscenza multiforme chiamato The CARD System per fornire un quadro per la consegna delle vaccinazioni a scuola che integri strategie basate sull'evidenza per mitigare il dolore, la paura e lo svenimento e promuova un approccio alla vaccinazione incentrato sullo studente. CARD si rivolge a 2 componenti del programma di consegna della vaccinazione: 1) preparazione della giornata pre-vaccinazione e 2) attività della giornata vaccinale. In un piccolo studio clinico controllato in un'unità di sanità pubblica a Niagara, Ontario, i ricercatori hanno dimostrato i benefici di CARD sui sintomi degli studenti durante la vaccinazione, tra cui paura e vertigini precursori dello svenimento, e la soddisfazione per CARD da parte di tutti i gruppi interessati (studenti, pubblico personale sanitario, personale scolastico e genitori). Questo studio valuterà CARD in un ampio studio a grappolo a Calgary, Alberta. Questa sperimentazione è la fase finale di un progetto in 3 fasi, in cui le prime 2 fasi comportano lo sviluppo di un piano di implementazione per il contesto locale e la valutazione della fattibilità dell'implementazione.
Otto centri sanitari di comunità che forniscono servizi di vaccinazione alle scuole nelle loro regioni saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a CARD o controllo (pratiche usuali). Saranno raccolti i dati relativi ai servizi vaccinali svolti negli studenti di 6a e 9a media delle scuole partecipanti per l'anno accademico 2019-2020.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8839
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2W 3N2
- Alberta Health Services Public Health - Calgary Zone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- studenti di grado 6 e 9 idonei alla vaccinazione a scuola
- personale sanitario pubblico nel centro sanitario comunitario coinvolto nello studio
- personale scolastico di una scuola partecipante coinvolto nella vaccinazione scolastica
- genitore di uno studente idoneo alla vaccinazione a scuola
Criteri di esclusione:
- incapace di comprendere e leggere l'inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CARD (intervento multiforme di traduzione della conoscenza)
CARD sarà integrato nel programma di vaccinazione scolastica.
Ciò include la preparazione della giornata pre-vaccinazione (ad esempio, la pianificazione degli spazi clinici, l'educazione degli studenti e del personale scolastico sulla CARD) e le attività del giorno della vaccinazione (ad esempio, l'allestimento della clinica, i processi per il triage degli studenti, l'implementazione di interventi di mitigazione del dolore/paura/svenimento da CARD durante la vaccinazione)
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L'intervento consiste nell'educazione delle parti interessate rilevanti delle migliori pratiche e nell'integrazione delle migliori pratiche nel programma di consegna della vaccinazione
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo (cure standard)
Non ci sono procedure specifiche intraprese per pianificare o eseguire cliniche.
Saranno istituite le pratiche abituali (ad esempio, nessuna istruzione specifica per CARD, né organizzazione o esecuzione clinica per incorporare interventi per dolore, paura o svenimento)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Paura degli studenti
Lasso di tempo: entro 5 minuti dalla vaccinazione
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paura auto-riferita dagli studenti durante la vaccinazione, valutata su una scala da 0 a 10
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entro 5 minuti dalla vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore studentesco
Lasso di tempo: entro 5 minuti dalla vaccinazione
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dolore auto-riferito dallo studente durante la vaccinazione, valutato su una scala da 0 a 10
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entro 5 minuti dalla vaccinazione
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Vertigini da studente
Lasso di tempo: entro 5 minuti dalla vaccinazione
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vertigini auto-riferite dagli studenti durante la vaccinazione, valutate su una scala da 0 a 10
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entro 5 minuti dalla vaccinazione
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Studente che sviene
Lasso di tempo: entro 1 ora dalla vaccinazione
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studente che sviene durante la vaccinazione, sì/no, come valutato dall'immunizzatore
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entro 1 ora dalla vaccinazione
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Risposte correlate allo stress post-immunizzazione degli studenti
Lasso di tempo: entro 1 ora dalla vaccinazione
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risposte dello studente post-immunizzazione allo stress, sì/no, valutate dall'immunizzatore utilizzando i criteri di risposta allo stress dell'immunizzazione dell'OMS
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entro 1 ora dalla vaccinazione
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Utilizzo di strategie di coping
Lasso di tempo: entro 5 minuti dalla vaccinazione
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utilizzo di strategie di coping individuali durante la vaccinazione (distrazione, anestesia topica, privacy, persona di supporto, respirazione profonda, tensione muscolare), sì/no, come valutato dall'immunizzatore utilizzando la checklist della documentazione
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entro 5 minuti dalla vaccinazione
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Assunzione della vaccinazione
Lasso di tempo: entro la fine dell'anno scolastico
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percentuale di studenti vaccinati (complessivamente e per ciascun vaccino)
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entro la fine dell'anno scolastico
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Conformità CARD
Lasso di tempo: entro 3 mesi dopo le cliniche di vaccinazione
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percentuale di conformità con l'implementazione CARD valutata dagli implementatori utilizzando una checklist di conformità CARD.
Queste informazioni saranno integrate con informazioni provenienti da focus group con implementatori e note di studio, nonché focus group con altri gruppi di soggetti interessati (studenti, genitori, personale scolastico).
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entro 3 mesi dopo le cliniche di vaccinazione
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Successo dell'implementazione di CARD
Lasso di tempo: entro 3 mesi dopo le cliniche di vaccinazione
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percezioni del successo dell'implementazione della consegna del programma CARD come riportato dagli implementatori CARD (obiettivi primari) utilizzando l'elenco di controllo delle impressioni globali CARD, domande individuali (scala likert a 5 punti, un numero più alto rappresenta un risultato migliore).
Queste informazioni saranno integrate con informazioni provenienti da focus group con implementatori e note di studio
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entro 3 mesi dopo le cliniche di vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Taddio, PhD, University of Toronto
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
12 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
12 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 036893
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non c'è alcun piano per condividere IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .