- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03966391
학교 기반 예방 접종 개선을 위한 CARD의 효과
학교 기반 예방접종을 위한 다면적 지식 번역 개입(CARD 시스템)의 효과: 클러스터 시험
연구 개요
상세 설명
조사관은 고통, 공포 및 기절을 완화하고 예방접종에 대한 학생 중심의 접근을 촉진하기 위해 증거 기반 전략을 통합하는 학교에서 예방접종을 제공하기 위한 프레임워크를 제공하기 위해 CARD 시스템이라는 다면적인 지식 번역 개입을 개발했습니다. CARD는 예방접종 전달 프로그램의 2가지 구성 요소인 1) 예방접종일 전 준비 및 2) 예방접종일 활동을 다룹니다. 온타리오 주 나이아가라에 있는 공중 보건 시설에서 실시한 소규모 통제 임상 시험에서 조사관은 백신 접종 중 학생 증상(실신의 전조인 공포, 어지럼증 포함)에 대한 CARD의 이점과 모든 이해 관계자 그룹(학생, 일반 대중 보건 직원, 학교 직원 및 학부모). 이 연구는 앨버타주 캘거리의 대규모 클러스터 시험에서 CARD를 평가할 것입니다. 이 시험은 3단계 프로젝트의 마지막 단계로, 처음 2단계에서는 지역 상황에 대한 구현 계획을 개발하고 구현 가능성을 평가합니다.
해당 지역의 학교에 예방 접종 서비스를 제공하는 8개의 커뮤니티 보건 센터는 CARD 또는 대조군(일반적인 관행)과 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 2019-2020학년도에 참여 학교의 6학년 및 9학년 학생들에게 실시된 예방접종 서비스에 대한 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2W 3N2
- Alberta Health Services Public Health - Calgary Zone
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 학교에서 예방 접종을 받을 수 있는 6학년 및 9학년 학생
- 연구에 참여한 지역 보건소의 공중 보건 직원
- 학교 예방 접종에 참여하는 참여 학교의 교직원
- 학교에서 예방 접종을 받을 자격이 있는 학생의 부모
제외 기준:
- 영어를 이해하고 읽을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CARD(다면적 지식 번역 개입)
CARD는 학교 예방접종 프로그램에 통합될 것입니다.
여기에는 예방접종일 전 준비(예: 진료소 공간 계획, CARD에 대한 학생 및 교직원 교육) 및 예방접종일 활동(예: 진료소 설정, 학생 분류 프로세스, CARD의 통증/두려움/기절 완화 개입 구현)이 포함됩니다. 예방 접종 중)
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개입은 관련 이해당사자에게 모범 사례 교육 및 모범 사례를 백신 접종 전달 프로그램에 통합하는 것으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 컨트롤(표준 관리)
클리닉을 계획하거나 실행하기 위해 수행되는 특정 절차가 없습니다.
일반적인 관행이 제정됩니다(즉, CARD에 특정한 교육이나 통증, 공포 또는 실신에 대한 개입을 통합하기 위한 클리닉 설정 또는 실행이 없음).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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학생의 두려움
기간: 접종 후 5분이내
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예방 접종 중 학생이 스스로 보고한 두려움, 0-10 척도로 평가됨
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접종 후 5분이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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학생의 고통
기간: 접종 후 5분이내
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예방 접종 중 학생이 직접 보고한 통증, 0-10 척도로 평가
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접종 후 5분이내
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학생 현기증
기간: 접종 후 5분이내
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예방 접종 중 학생이 직접 보고한 현기증, 0-10 척도로 평가
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접종 후 5분이내
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학생 기절
기간: 접종 후 1시간 이내
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예방 접종 중 학생 기절, 예/아니오, 예방 접종자가 평가
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접종 후 1시간 이내
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학생의 예방접종 후 스트레스 관련 반응
기간: 접종 후 1시간 이내
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WHO 예방접종 스트레스 반응 기준을 사용하여 예방접종자가 평가한 예방접종 후 학생의 스트레스 관련 반응, 예/아니오
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접종 후 1시간 이내
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대처 전략 활용
기간: 접종 후 5분이내
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예방 접종 중 개별 대처 전략 사용(산만, 국소 마취, 프라이버시, 지원자, 심호흡, 근육 긴장), 예/아니오, 문서 체크리스트를 사용하여 면역자가 평가함
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접종 후 5분이내
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백신 접종
기간: 학년 말까지
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예방 접종을 받은 학생의 비율(전체 및 각 백신에 대해)
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학년 말까지
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카드 준수
기간: 접종 후 3개월 이내
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구현자가 CARD 준수 체크리스트를 사용하여 평가한 CARD 구현 준수율.
이 정보는 다른 이해관계자 그룹(학생, 학부모, 교직원)이 있는 포커스 그룹뿐만 아니라 실행자와 학습 노트가 포함된 포커스 그룹의 정보로 보완됩니다.
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접종 후 3개월 이내
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CARD 구현 성공
기간: 접종 후 3개월 이내
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CARD Global Impression Checklist, 개별 질문(5점 리커트 척도, 숫자가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)을 사용하여 CARD 구현자(주요 목표)가 보고한 CARD 프로그램 전달의 구현 성공에 대한 인식.
이 정보는 구현자와 연구 노트가 포함된 포커스 그룹의 정보로 보완됩니다.
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접종 후 3개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anna Taddio, PhD, University of Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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