Eficacia de CARD para mejorar las vacunas en las escuelas
13 de marzo de 2023 actualizado por: Anna Taddio, University of Toronto
Eficacia de una intervención multifacética de traducción de conocimientos (el sistema CARD) para las inmunizaciones en las escuelas: un ensayo de grupo
Se estima que la vacunación ha salvado más vidas en Canadá que cualquier otra intervención individual y se considera uno de los avances más importantes en la prevención de enfermedades.
El proceso de vacunación, sin embargo, es estresante para las personas.
Las vacunas en las escuelas, en particular, están asociadas con altos niveles de miedo y ansiedad entre los estudiantes.
Este ensayo aleatorizado por grupos implementará una intervención multifacética de traducción de conocimientos llamada The CARD (C-Comfort A-Ask R-Relax D-Distract) System en las vacunas escolares y evaluará sus efectos en la experiencia de vacunación de los estudiantes y los resultados de la implementación. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores desarrollaron una intervención de traducción de conocimientos multifacética llamada The CARD System para proporcionar un marco para administrar vacunas en la escuela que integra estrategias basadas en evidencia para mitigar el dolor, el miedo y los desmayos y promueve un enfoque de vacunación centrado en el estudiante. CARD aborda 2 componentes del programa de vacunación: 1) preparación previa al día de vacunación y 2) actividades del día de vacunación. En un pequeño ensayo clínico controlado en una unidad de salud pública en Niagara, Ontario, los investigadores demostraron los beneficios de CARD en los síntomas de los estudiantes durante la vacunación, incluidos el miedo y los mareos, precursores del desmayo, y la satisfacción con CARD por parte de todos los grupos de partes interesadas (estudiantes, público personal de salud, personal escolar y padres). Este estudio evaluará CARD en un gran ensayo grupal en Calgary, Alberta. Esta prueba es la fase final de un proyecto de 3 fases, donde las primeras 2 fases involucran el desarrollo de un plan de implementación para el contexto local y la evaluación de la viabilidad de la implementación.
Ocho centros de salud comunitarios que brindan servicios de vacunación a las escuelas en sus regiones se asignarán al azar en una proporción de 1:1 a CARD o control (prácticas habituales). Se recopilarán datos para los servicios de vacunación realizados en estudiantes de grado 6 y grado 9 en las escuelas participantes para el año académico 2019-2020.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8839
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2W 3N2
- Alberta Health Services Public Health - Calgary Zone
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- estudiantes de grado 6 y 9 elegibles para la vacunación en la escuela
- personal de salud pública en el centro de salud comunitario involucrado en el estudio
- personal escolar en una escuela participante involucrada en la vacunación escolar
- padre de un estudiante elegible para vacunación en la escuela
Criterio de exclusión:
- incapaz de entender y leer inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CARD (intervención de traducción de conocimientos multifacéticos)
CARD se integrará en el programa de vacunación escolar.
Esto incluye la preparación del día previo a la vacunación (p. ej., planificación de los espacios de la clínica, educación de los estudiantes y el personal escolar sobre CARD) y las actividades del día de vacunación (p. ej., instalación de la clínica, procesos para clasificar a los estudiantes, implementación de intervenciones de CARD para mitigar el dolor/el miedo/los desmayos). durante la vacunación)
|
La intervención consiste en la educación de las partes interesadas relevantes sobre las mejores prácticas y la integración de las mejores prácticas en el programa de vacunación.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Control (atención estándar)
No se están llevando a cabo procedimientos específicos para planificar o ejecutar clínicas.
Se instituirán las prácticas habituales (es decir, ninguna educación específica sobre CARD, ni establecimiento o ejecución de clínicas para incorporar intervenciones para el dolor, el miedo o el desmayo)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estudiante miedo
Periodo de tiempo: dentro de los 5 minutos después de la vacunación
|
miedo autoinformado por el estudiante durante la vacunación, calificado en una escala de 0-10
|
dentro de los 5 minutos después de la vacunación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estudiante dolor
Periodo de tiempo: dentro de los 5 minutos después de la vacunación
|
dolor autoinformado por el estudiante durante la vacunación, calificado en una escala de 0 a 10
|
dentro de los 5 minutos después de la vacunación
|
|
Estudiante mareo
Periodo de tiempo: dentro de los 5 minutos después de la vacunación
|
mareo autoinformado por el estudiante durante la vacunación, calificado en una escala de 0 a 10
|
dentro de los 5 minutos después de la vacunación
|
|
Estudiante se desmaya
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora después de la vacunación
|
estudiante se desmaya durante la vacunación, sí/no, según lo evaluado por el vacunador
|
dentro de 1 hora después de la vacunación
|
|
Respuestas relacionadas con el estrés de los estudiantes después de la inmunización
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora después de la vacunación
|
Respuestas de los estudiantes relacionadas con el estrés después de la inmunización, sí/no, evaluadas por el inmunizador utilizando los Criterios de respuesta al estrés por inmunización de la OMS
|
dentro de 1 hora después de la vacunación
|
|
Utilización de estrategias de afrontamiento
Periodo de tiempo: dentro de los 5 minutos después de la vacunación
|
uso de estrategias de afrontamiento individuales durante la vacunación (distracción, anestesia tópica, privacidad, persona de apoyo, respiración profunda, tensión muscular), sí/no, según lo evaluado por el vacunador usando la lista de verificación de documentación
|
dentro de los 5 minutos después de la vacunación
|
|
Adopción de la vacunación
Periodo de tiempo: al final del año escolar
|
proporción de estudiantes vacunados (en general y para cada vacuna)
|
al final del año escolar
|
|
Cumplimiento de la TARJETA
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a las clínicas de vacunación
|
porcentaje de cumplimiento con la implementación de CARD según lo evaluado por los implementadores utilizando una lista de verificación de cumplimiento de CARD.
Esta información se complementará con información de grupos focales con implementadores y notas de estudio, así como grupos focales con otros grupos de partes interesadas (estudiantes, padres, personal escolar).
|
dentro de los 3 meses posteriores a las clínicas de vacunación
|
|
Éxito en la implementación de CARD
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a las clínicas de vacunación
|
percepciones del éxito de la implementación de la entrega del programa CARD según lo informado por los implementadores de CARD (objetivos principales) utilizando la Lista de Verificación de Impresión Global de CARD, preguntas individuales (escala Likert de 5 puntos, un número más alto representa un mejor resultado).
Esta información se complementará con información de grupos focales con implementadores y notas de estudio.
|
dentro de los 3 meses posteriores a las clínicas de vacunación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Taddio, PhD, University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 036893
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .