肥満および HFpEF の心肺機能を改善するための不飽和脂肪酸 (UFA-Preserved2)
2024年7月1日 更新者：Virginia Commonwealth University
駆出率が維持された肥満および心不全患者の心肺機能を改善するための不飽和脂肪酸：UFA-Preserved2研究
この研究は、「健康な脂肪」としても知られる不飽和脂肪酸（UFA）が豊富な食事が、駆出率が保持された肥満および心不全患者（HFpEF）において、UFA の食事摂取および脂肪酸血漿レベル。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、2 つの異なる 12 週間の期間中の参加者の食物消費を評価します。
12週間の期間の1つで、参加者は健康的な脂肪が豊富な食品の消費を増やす方法について具体的なカウンセリングと指示を受けます。残りの 12 週間の期間中は、アメリカ人のための食事ガイドラインに従って、一般的な食事の推奨事項を受け取ります。
12週間の期間の間に6週間の休憩（ウォッシュアウト）があり、合計30週間の研究期間になります。
この研究では、12 週間ごとに、これらの食事の推奨事項が食事の摂取量と血中の脂肪酸に及ぼす影響を測定します (主要評価項目)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 体格指数 (BMI) ≥30 kg/m2 (肥満) または総体脂肪率が男性で >25%、女性で >35%
- -安定した心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII-III）の臨床診断が確認され、最大限に許容される心不全（HF）の最適な医療レジメン（前月に大きな変更がない）
- -左室駆出率（LVEF）> 50％が過去12か月に記録されている
主な除外基準:
- -研究の完了または解釈に影響を与える付随する状態または治療（つまり、トレッドミルで歩くまたは走ることができない）;
- 重大な虚血性心疾患、狭心症、制御不能な動脈性高血圧症、心房細動、中等度から重度の弁膜症、慢性肺疾患、貧血 (ヘモグロビン < 10 g/dL)
- 心肺運動負荷試験中の最大運動を制限する心電図 (ECG) の変化 (虚血または不整脈)
- 生存を制限する併存疾患
- -ステージ IV-V 腎疾患 (推定糸球体濾過率 <30)
- 体液過負荷
- 妊娠
- 不飽和脂肪酸 (UFA) サプリメント (すなわち、オメガ 3) の現在の使用。
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UFA による食事の推奨事項
UFAの消費量を増やすことを目的とした食事介入。
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対面式の介入は、研究栄養士によって行われ、食事のリコールを確認し、不飽和脂肪酸 (UFA) (一価不飽和脂肪酸 (MUFA) および多価不飽和脂肪酸 (PUFA)) が豊富な一般的に入手可能な食品のリストを提供します。 、食事の想起に基づいて推奨される食品を毎日の食事パターンに統合する方法に関する個別の指示とともに、推奨される食品は加工食品の一部としてではなく、リストされているとおりに消費する必要があることを強調する（つまり、アボカドのワカモレ） 、ナッツにはヘーゼルナッツチョコレート、オリーブオイルにはペスト、脂肪の多い魚にはフィッシュスティック）。
エクストラバージン オリーブ オイル、キャノーラ オイル、またはナッツは、UFA が豊富な食品の毎日の消費の第一選択と見なされますが、毎日の代替食品のリストも提供されます。
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介入なし：標準的な食事の推奨事項
現在クリニックで行われている標準的な食事療法の推奨事項 (2015-2020 米国農務省 (USDA) アメリカ人のための食事ガイドライン)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間食事想起率の変化
時間枠：ベースライン時、12 週時、18 週時、30 週時
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検証済みの 24 時間食事リコールで測定 (非自己投与)
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ベースライン時、12 週時、18 週時、30 週時
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食事順守の変化（バイオマーカー）
時間枠：ベースライン時、12 週時、18 週時、30 週時
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不飽和脂肪酸消費のバイオマーカーの変化によって測定
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ベースライン時、12 週時、18 週時、30 週時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Salvatore Carbone, PhD、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月23日
一次修了 (実際)
2023年5月11日
研究の完了 (実際)
2023年5月11日
試験登録日
最初に提出
2019年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月24日
最初の投稿 (実際)
2019年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月1日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。