Ácidos grasos insaturados para mejorar la aptitud cardiorrespiratoria en la obesidad y la ICFEp (UFA-Preserved2)
1 de julio de 2024 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Ácidos grasos insaturados para mejorar la aptitud cardiorrespiratoria en pacientes con obesidad e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada: el estudio UFA-Preserved2
Este estudio está diseñado para evaluar los efectos de una dieta rica en ácidos grasos insaturados (UFA), también conocidos como "grasas saludables", en pacientes con obesidad e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF) sobre el consumo dietético de UFA, así como niveles plasmáticos de ácidos grasos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evaluará el consumo de alimentos de los participantes durante 2 períodos diferentes de 12 semanas.
Durante uno de los periodos de 12 semanas, los participantes recibirán asesoramiento e instrucciones específicas sobre cómo aumentar el consumo de alimentos ricos en grasas saludables; durante el otro período de 12 semanas, recibirán recomendaciones dietéticas generales siguiendo las Pautas dietéticas para estadounidenses.
Habrá un descanso de 6 semanas (lavado) entre los períodos de 12 semanas para un período de estudio total de 30 semanas.
Durante cada período de 12 semanas, el estudio medirá los efectos de estas recomendaciones dietéticas sobre el consumo dietético y los ácidos grasos en la sangre (puntos finales primarios).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥30 kg/m2 (obesidad) o porcentaje de grasa corporal total >25 % en hombres y >35 % en mujeres
- Un diagnóstico clínico confirmado de insuficiencia cardíaca estable (clase II-III de la New York Heart Association [NYHA]) con un régimen médico óptimo para insuficiencia cardíaca (HF) máximamente tolerada (sin cambios importantes en el mes anterior)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 50 % documentada en los 12 meses anteriores
Criterios de exclusión principales:
- Condiciones o tratamiento concomitantes que afectarían la finalización o interpretación del estudio (es decir, incapacidad física para caminar o correr en una cinta rodante);
- Cardiopatía isquémica significativa, angina, hipertensión arterial no controlada, fibrilación auricular, enfermedad valvular moderada a grave, enfermedad pulmonar crónica, anemia (hemoglobina <10 g/dL)
- Cambios en el electrocardiograma (ECG) (isquemia o arritmias) que limitan el esfuerzo máximo durante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
- Comorbilidad que limita la supervivencia
- Enfermedad renal en estadio IV-V (tasa de filtración glomerular estimada <30)
- Sobrecarga de fluidos
- El embarazo
- Uso actual de suplementos de ácidos grasos insaturados (UFA) (es decir, omega-3).
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recomendaciones dietéticas UFA
Intervención dietética dirigida a incrementar el consumo de UFA.
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La intervención presencial será realizada por un nutricionista investigador que revisa el recordatorio dietético y proporciona una lista de alimentos comúnmente disponibles ricos en ácidos grasos insaturados (UFA) (ácidos grasos monoinsaturados (MUFA) y ácidos grasos poliinsaturados (PUFA)) , junto con instrucciones individuales sobre cómo integrar los alimentos recomendados en el patrón dietético diario basado en el recordatorio dietético, y también para enfatizar que los alimentos recomendados deben consumirse como se indica, y no como parte de alimentos procesados (es decir, guacamole para aguacate). , chocolate con avellanas por nueces, pesto por aceite de oliva, palitos de pescado por pescado graso).
El aceite de oliva virgen extra o el aceite de canola o los frutos secos se considerarán de primera elección para el consumo diario de alimentos ricos en UFA, pero también se proporcionará una lista de sustitutos alimentarios diarios.
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Sin intervención: Recomendaciones dietéticas estándar
Recomendaciones dietéticas estándar de atención tal como se realizan actualmente en la clínica (Pautas dietéticas para estadounidenses del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) 2015-2020)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el recordatorio dietético de 24 horas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 12 semanas, a las 18 semanas y a las 30 semanas
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Medido con recordatorio dietético validado de 24 horas (no autoadministrado)
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Al inicio del estudio, a las 12 semanas, a las 18 semanas y a las 30 semanas
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Cambio en el cumplimiento de la dieta (biomarcadores)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 12 semanas, a las 18 semanas y a las 30 semanas
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Medido por cambios en biomarcadores de consumo de ácidos grasos insaturados
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Al inicio del estudio, a las 12 semanas, a las 18 semanas y a las 30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Salvatore Carbone, PhD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20016253
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .