Ungesättigte Fettsäuren zur Verbesserung der kardiorespiratorischen Fitness bei Adipositas und HFpEF (UFA-Preserved2)
1. Juli 2024 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Ungesättigte Fettsäuren zur Verbesserung der kardiorespiratorischen Fitness bei Patienten mit Adipositas und Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion: Die UFA-Preserved2-Studie
Diese Studie soll die Auswirkungen einer Ernährung, die reich an ungesättigten Fettsäuren (UFA) – auch bekannt als „gesunde Fette“ – bei Patienten mit Adipositas und Herzinsuffizienz mit konservierter Ejektionsfraktion (HFpEF) auf die Nahrungsaufnahme von UFA sowie Plasmaspiegel von Fettsäuren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird die Nahrungsaufnahme der Teilnehmer während zweier verschiedener 12-Wochen-Zeiträume bewerten.
Während eines der 12-wöchigen Zeiträume erhalten die Teilnehmer spezifische Beratung und Anweisungen, wie sie den Verzehr von Lebensmitteln, die reich an gesunden Fetten sind, steigern können; Während der anderen 12 Wochen erhalten sie allgemeine Ernährungsempfehlungen gemäß den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner.
Zwischen den 12-wöchigen Perioden wird eine 6-wöchige Pause (Washout) für eine Studiendauer von insgesamt 30 Wochen eingelegt.
In jedem 12-Wochen-Zeitraum misst die Studie die Auswirkungen dieser Ernährungsempfehlungen auf die Nahrungsaufnahme und die Fettsäuren in ihrem Blut (primäre Endpunkte).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2 (Fettleibigkeit) oder Gesamtkörperfettanteil > 25 % bei Männern und > 35 % bei Frauen
- Eine bestätigte klinische Diagnose einer stabilen Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse II-III) bei maximal tolerierter Herzinsuffizienz (HF) optimales medizinisches Regime (ohne größere Änderungen im Vormonat)
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 50 % dokumentiert in den letzten 12 Monaten
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Begleiterkrankungen oder Behandlungen, die den Abschluss oder die Interpretation der Studie beeinflussen würden (z. B. körperliche Unfähigkeit zu gehen oder auf dem Laufband zu laufen);
- Signifikante ischämische Herzerkrankung, Angina pectoris, unkontrollierte arterielle Hypertonie, Vorhofflimmern, mittelschwere bis schwere Herzklappenerkrankung, chronische Lungenerkrankung, Anämie (Hämoglobin < 10 g/dl)
- Elektrokardiographische (EKG) Veränderungen (Ischämie oder Arrhythmien), die die maximale Anstrengung während des kardiopulmonalen Belastungstests einschränken
- Komorbidität begrenzt das Überleben
- Nierenerkrankung im Stadium IV-V (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30)
- Flüssigkeitsüberlastung
- Schwangerschaft
- Aktuelle Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln mit ungesättigten Fettsäuren (UFA) (d. h. Omega-3).
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: UFA-Ernährungsempfehlungen
Ernährungsintervention zur Steigerung des UFA-Verbrauchs.
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Die persönliche Intervention wird von einem forschenden Ernährungswissenschaftler durchgeführt, der den Ernährungsrückruf überprüft und eine Liste allgemein erhältlicher Lebensmittel mit hohem Gehalt an ungesättigten Fettsäuren (UFA) (einfach ungesättigte Fettsäuren (MUFA) und mehrfach ungesättigte Fettsäuren (PUFA)) bereitstellt. , zusammen mit individuellen Anweisungen zur Integration der empfohlenen Lebensmittel in das tägliche Ernährungsmuster basierend auf der Ernährungserinnerung, und auch um zu betonen, dass die empfohlenen Lebensmittel wie aufgeführt verzehrt werden sollten und nicht als Teil verarbeiteter Lebensmittel (d. h. Guacamole für Avocado , Haselnussschokolade für Nüsse, Pesto für Olivenöl, Fischstäbchen für fetten Fisch).
Natives Olivenöl extra oder Rapsöl oder Nüsse gelten als erste Wahl für den täglichen Verzehr von UFA-reichen Lebensmitteln, aber es wird auch eine Liste mit täglichen Nahrungsersatzmitteln bereitgestellt .
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Kein Eingriff: Standard-Ernährungsempfehlungen
Standardmäßige Ernährungsempfehlungen, wie sie derzeit in der Klinik durchgeführt werden (Ernährungsrichtlinien des US-Landwirtschaftsministeriums (USDA) für Amerikaner 2015–2020)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der 24-Stunden-Ernährungserinnerung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen, nach 18 Wochen und nach 30 Wochen
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Gemessen mit validiertem 24-Stunden-Diätrecall (nicht selbstverabreicht)
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Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen, nach 18 Wochen und nach 30 Wochen
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Veränderung der Diät-Compliance (Biomarker)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen, nach 18 Wochen und nach 30 Wochen
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Gemessen durch Veränderungen der Biomarker des Verzehrs ungesättigter Fettsäuren
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Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen, nach 18 Wochen und nach 30 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Salvatore Carbone, PhD, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20016253
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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