Nenasycené mastné kyseliny pro zlepšení kardiorespirační zdatnosti při obezitě a HFpEF (UFA-Preserved2)
1. července 2024 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Nenasycené mastné kyseliny pro zlepšení kardiorespirační zdatnosti u pacientů s obezitou a srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí: Studie UFA-Preserved2
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinky stravy bohaté na nenasycené mastné kyseliny (UFA) – také známé jako „zdravé tuky“ – u pacientů s obezitou a srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) na dietní spotřebu UFA a také plazmatické hladiny mastných kyselin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie vyhodnotí spotřebu potravy účastníka během 2 různých 12týdenních období.
Během jednoho z 12týdenních období účastníci získají konkrétní poradenství a návod, jak zvýšit konzumaci potravin bohatých na zdravé tuky; během dalších 12 týdnů dostanou obecná dietní doporučení podle Dietary Guidelines for Americans.
Mezi 12týdenními obdobími bude 6týdenní přestávka (vypláchnutí) v celkové délce 30 týdnů.
Během každého 12týdenního období bude studie měřit účinky těchto dietních doporučení na dietní spotřebu a mastné kyseliny v krvi (primární koncové body).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2 (obezita) nebo procento celkového tělesného tuku > 25 % u mužů a > 35 % u žen
- Potvrzená klinická diagnóza stabilního srdečního selhání (New York Heart Association (NYHA) třída II-III) při optimálním léčebném režimu s maximálním tolerovaným srdečním selháním (HF) (bez velkých změn v předchozím měsíci)
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 50 % dokumentovaná v předchozích 12 měsících
Hlavní kritéria vyloučení:
- Doprovodné stavy nebo léčba, které by mohly ovlivnit dokončení nebo interpretaci studie (tj. fyzická neschopnost chodit nebo běhat na běžícím pásu);
- Významná ischemická choroba srdeční, angina pectoris, nekontrolovaná arteriální hypertenze, fibrilace síní, středně těžké až těžké onemocnění chlopní, chronické plicní onemocnění, anémie (hemoglobin<10 g/dl)
- Elektrokardiografické (EKG) změny (ischémie nebo arytmie), které omezují maximální námahu během kardiopulmonálního zátěžového testu
- Komorbidita omezující přežití
- Stádium IV-V onemocnění ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace <30)
- Přetížení tekutinami
- Těhotenství
- Současné používání doplňků nenasycených mastných kyselin (UFA) (tj. omega-3).
- Neschopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dietní doporučení UFA
Dietní intervence zaměřená na zvýšení spotřeby UFA.
|
Osobní zásah provede výzkumný odborník na výživu, který zkontroluje stažení ze stravy a poskytne seznam běžně dostupných potravin bohatých na nenasycené mastné kyseliny (UFA) (mononenasycené mastné kyseliny (MUFA) a polynenasycené mastné kyseliny (PUFA)) spolu s individuálními pokyny, jak začlenit doporučené potraviny do denního stravovacího režimu na základě dietního odvolání, a také zdůraznit, že doporučené jídlo by mělo být konzumováno tak, jak je uvedeno, a nikoli jako součást zpracovaných potravin (tj. guacamole pro avokádo , oříšková čokoláda na ořechy, pesto na olivový olej, rybí tyčinky na tučné ryby).
Extra panenský olivový olej nebo řepkový olej nebo ořechy budou považovány za první volbu pro každodenní konzumaci potravin bohatých na UFA, ale bude také poskytnut seznam denních potravinových náhražek.
|
|
Žádný zásah: Standardní dietní doporučení
Standardní dietní doporučení, jak jsou v současné době prováděna na klinice (2015–2020 Ministerstvo zemědělství Spojených států (USDA) Dietní pokyny pro Američany)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v 24hodinovém připomínání stravy
Časové okno: Na začátku, ve 12 týdnech, v 18 týdnech a ve 30 týdnech
|
Měřeno s validovaným 24hodinovým stažením stravy (bez vlastního podání)
|
Na začátku, ve 12 týdnech, v 18 týdnech a ve 30 týdnech
|
|
Změna dodržování diety (biomarkery)
Časové okno: Na začátku, ve 12 týdnech, v 18 týdnech a ve 30 týdnech
|
Měřeno změnami biomarkerů spotřeby nenasycených mastných kyselin
|
Na začátku, ve 12 týdnech, v 18 týdnech a ve 30 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Salvatore Carbone, PhD, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
11. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
11. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM20016253
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .