Nienasycone kwasy tłuszczowe w celu poprawy wydolności krążeniowo-oddechowej w otyłości i HFpEF (UFA-Preserved2)
1 lipca 2024 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Nienasycone kwasy tłuszczowe poprawiają wydolność krążeniowo-oddechową u pacjentów z otyłością i niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową: badanie UFA-Preserved2
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu diety bogatej w nienasycone kwasy tłuszczowe (NNKT) – znane również jako „zdrowe tłuszcze” – u pacjentów z otyłością i niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) na spożycie w diecie nienasyconych kwasów tłuszczowych, jak również stężenia kwasów tłuszczowych w osoczu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie oceni spożycie żywności przez uczestnika w 2 różnych 12-tygodniowych okresach.
Podczas jednego z 12-tygodniowych okresów uczestnicy otrzymają konkretne porady i instrukcje, jak zwiększyć spożycie żywności bogatej w zdrowe tłuszcze; podczas drugiego 12-tygodniowego okresu otrzymają ogólne zalecenia dietetyczne zgodnie z Wytycznymi dietetycznymi dla Amerykanów.
Pomiędzy 12-tygodniowymi okresami nastąpi 6-tygodniowa przerwa (wymywanie), co daje łącznie 30-tygodniowy okres nauki.
Podczas każdego 12-tygodniowego okresu badanie będzie mierzyć wpływ tych zaleceń dietetycznych na spożycie pokarmu i kwasy tłuszczowe we krwi (główne punkty końcowe).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m2 (otyłość) lub całkowity procent tkanki tłuszczowej >25% u mężczyzn i >35% u kobiet
- Potwierdzone kliniczne rozpoznanie stabilnej HF (klasa II-III według New York Heart Association (NYHA)) na optymalnym schemacie medycznym maksymalnie tolerowanej niewydolności serca (HF) (bez większych zmian w poprzednim miesiącu)
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >50% udokumentowana w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Główne kryteria wykluczenia:
- współistniejące stany lub leczenie, które mogłyby wpłynąć na ukończenie lub interpretację badania (tj. fizyczna niezdolność do chodzenia lub biegania na bieżni);
- Znacząca choroba niedokrwienna serca, dławica piersiowa, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, migotanie przedsionków, umiarkowana do ciężkiej choroba zastawkowa, przewlekła choroba płuc, niedokrwistość (hemoglobina <10 g/dl)
- Zmiany elektrokardiograficzne (EKG) (niedokrwienie lub arytmia), które ograniczają maksymalny wysiłek podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
- Choroby współistniejące ograniczające przeżycie
- Choroba nerek w stadium IV-V (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30)
- Przeciążenie płynami
- Ciąża
- Obecne stosowanie suplementów nienasyconych kwasów tłuszczowych (NNKT) (tj. omega-3).
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zalecenia dietetyczne UFA
Interwencja dietetyczna mająca na celu zwiększenie spożycia NKT.
|
Bezpośrednia interwencja zostanie przeprowadzona przez dietetyka badawczego, który dokona przeglądu diety i przedstawi listę powszechnie dostępnych produktów spożywczych bogatych w nienasycone kwasy tłuszczowe (NNKT) (jednonienasycone kwasy tłuszczowe (MUFA) i wielonienasycone kwasy tłuszczowe (PUFA)) , wraz z indywidualnymi instrukcjami, jak włączyć zalecane produkty spożywcze do codziennego schematu żywieniowego w oparciu o wycofanie dietetyczne, a także podkreślić, że zalecana żywność powinna być spożywana zgodnie z listą, a nie jako część przetworzonej żywności (np. guacamole zamiast awokado , czekolada orzechowa do orzechów, pesto do oliwy z oliwek, paluszki rybne do tłustych ryb).
Oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia lub olej rzepakowy lub orzechy będą uważane za produkty pierwszego wyboru do codziennego spożycia żywności bogatej w UFA, ale zostanie również dostarczona lista codziennych zamienników żywności.
|
|
Brak interwencji: Standardowe zalecenia dietetyczne
Standardowe zalecenia dietetyczne stosowane obecnie w klinice (2015-2020 Wytyczne dietetyczne Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA) dla Amerykanów)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w 24-godzinnym przypomnieniu diety
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w 12 tygodniu, w 18 tygodniu i w 30 tygodniu
|
Mierzone z potwierdzonym 24-godzinnym przypomnieniem diety (bez samodzielnego podawania)
|
Na linii podstawowej, w 12 tygodniu, w 18 tygodniu i w 30 tygodniu
|
|
Zmiana w przestrzeganiu diety (biomarkery)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w 12 tygodniu, w 18 tygodniu i w 30 tygodniu
|
Mierzone zmianami biomarkerów spożycia nienasyconych kwasów tłuszczowych
|
Na linii podstawowej, w 12 tygodniu, w 18 tygodniu i w 30 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Salvatore Carbone, PhD, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20016253
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .