Acidi grassi insaturi per migliorare l'idoneità cardiorespiratoria nell'obesità e nell'HFpEF (UFA-Preserved2)
1 luglio 2024 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Acidi grassi insaturi per migliorare il fitness cardiorespiratorio nei pazienti con obesità e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata: lo studio UFA-Preserved2
Questo studio è progettato per valutare gli effetti di una dieta ricca di acidi grassi insaturi (UFA) - noti anche come "grassi sani" - in pazienti con obesità e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) sul consumo alimentare di UFA così come livelli plasmatici di acidi grassi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio valuterà il consumo di cibo dei partecipanti durante 2 diversi periodi di 12 settimane.
Durante uno dei periodi di 12 settimane, i partecipanti riceveranno consulenza e istruzioni specifiche su come aumentare il consumo di alimenti ricchi di grassi sani; durante l'altro periodo di 12 settimane riceveranno raccomandazioni dietetiche generali seguendo le linee guida dietetiche per gli americani.
Ci sarà una pausa di 6 settimane (washout) tra i periodi di 12 settimane per un totale del periodo di studio di 30 settimane.
Durante ogni periodo di 12 settimane, lo studio misurerà gli effetti di queste raccomandazioni dietetiche sul consumo dietetico e sugli acidi grassi nel sangue (endpoint primari).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) ≥30 kg/m2 (obesità) o percentuale di grasso corporeo totale >25% negli uomini e >35% nelle donne
- Una diagnosi clinica confermata di insufficienza cardiaca stabile (classe II-III della New York Heart Association (NYHA)) con un regime medico ottimale per insufficienza cardiaca (HF) massimamente tollerata (senza cambiamenti importanti nel mese precedente)
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >50% documentata nei 12 mesi precedenti
Principali criteri di esclusione:
- Condizioni o trattamento concomitanti che potrebbero influenzare il completamento o l'interpretazione dello studio (ad esempio, incapacità fisica di camminare o correre sul tapis roulant);
- Cardiopatia ischemica significativa, angina, ipertensione arteriosa incontrollata, fibrillazione atriale, malattia valvolare da moderata a grave, malattia polmonare cronica, anemia (emoglobina <10 g/dL)
- Alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) (ischemia o aritmie) che limitano lo sforzo massimo durante il test da sforzo cardiopolmonare
- Comorbidità che limitano la sopravvivenza
- Malattia renale di stadio IV-V (tasso di filtrazione glomerulare stimato <30)
- Sovraccarico di fluido
- Gravidanza
- Uso corrente di integratori di acidi grassi insaturi (UFA) (ovvero omega-3).
- Incapacità di dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Raccomandazioni dietetiche UFA
Intervento dietetico volto ad aumentare il consumo di UFA.
|
L'intervento faccia a faccia sarà eseguito da un nutrizionista di ricerca che esamina il richiamo dietetico e fornisce un elenco di alimenti comunemente disponibili ricchi di acidi grassi insaturi (UFA) (acidi grassi monoinsaturi (MUFA) e acidi grassi polinsaturi (PUFA)) , insieme a istruzioni individuali su come integrare gli alimenti raccomandati nel modello alimentare quotidiano basato sul richiamo dietetico, e anche per sottolineare che l'alimento raccomandato dovrebbe essere consumato come elencato e non come parte di alimenti trasformati (es. guacamole per avocado , cioccolato alla nocciola per le noci, pesto per l'olio d'oliva, bastoncini di pesce per i pesci grassi).
L'olio extravergine di oliva o l'olio di canola o le noci saranno considerati la prima scelta per il consumo quotidiano di alimenti ricchi di UFA, ma verrà fornito anche un elenco di sostituti alimentari quotidiani.
|
|
Nessun intervento: Raccomandazioni dietetiche standard
Raccomandazioni dietetiche standard di cura come attualmente eseguite nella clinica (Linee guida dietetiche per gli americani del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA) 2015-2020)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel richiamo dietetico di 24 ore
Lasso di tempo: Al basale, a 12 settimane, a 18 settimane e a 30 settimane
|
Misurato con richiamo dietetico convalidato di 24 ore (non autosomministrato)
|
Al basale, a 12 settimane, a 18 settimane e a 30 settimane
|
|
Variazione della compliance alimentare (biomarcatori)
Lasso di tempo: Al basale, a 12 settimane, a 18 settimane e a 30 settimane
|
Misurato dai cambiamenti nei biomarcatori del consumo di acidi grassi insaturi
|
Al basale, a 12 settimane, a 18 settimane e a 30 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Salvatore Carbone, PhD, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
11 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
11 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20016253
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .