Acides gras insaturés pour améliorer la condition cardiorespiratoire dans l'obésité et le HFpEF (UFA-Preserved2)
18 mai 2023 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Acides gras insaturés pour améliorer la condition cardiorespiratoire chez les patients souffrant d'obésité et d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée : l'étude UFA-Preserved2
Cette étude est conçue pour évaluer les effets d'un régime riche en acides gras insaturés (UFA) - également appelés «graisses saines» - chez des patients obèses et insuffisants cardiaques avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) sur la consommation alimentaire d'UFA ainsi que sur taux plasmatiques d'acides gras.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude évaluera la consommation alimentaire des participants au cours de 2 périodes différentes de 12 semaines.
Au cours de l'une des périodes de 12 semaines, les participants recevront des conseils et des instructions spécifiques sur la façon d'augmenter la consommation d'aliments riches en graisses saines ; pendant l'autre période de 12 semaines, ils recevront des recommandations diététiques générales conformément aux directives diététiques pour les Américains.
Il y aura une pause de 6 semaines (washout) entre les périodes de 12 semaines pour un total de période d'étude de 30 semaines.
Au cours de chaque période de 12 semaines, l'étude mesurera les effets de ces recommandations diététiques sur la consommation alimentaire et les acides gras dans leur sang (critères principaux).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m2 (obésité) ou pourcentage de graisse corporelle totale > 25 % chez les hommes et > 35 % chez les femmes
- Un diagnostic clinique confirmé d'IC stable (New York Heart Association (NYHA) classe II-III) sur le régime médical optimal d'insuffisance cardiaque (IC) toléré au maximum (sans changements majeurs au cours du mois précédent)
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 50 % documentée au cours des 12 mois précédents
Principaux critères d'exclusion :
- Conditions ou traitement concomitants qui affecteraient l'achèvement ou l'interprétation de l'étude (c.-à-d., incapacité physique à marcher ou à courir sur un tapis roulant) ;
- Cardiopathie ischémique significative, angine de poitrine, hypertension artérielle non contrôlée, fibrillation auriculaire, maladie valvulaire modérée à sévère, maladie pulmonaire chronique, anémie (hémoglobine < 10 g/dL)
- Modifications de l'électrocardiographie (ECG) (ischémie ou arythmies) qui limitent l'effort maximal pendant le test d'effort cardiopulmonaire
- Comorbidité limitant la survie
- Insuffisance rénale de stade IV-V (taux de filtration glomérulaire estimé<30)
- Surcharge liquidienne
- Grossesse
- Utilisation actuelle d'un supplément d'acides gras insaturés (UFA) (c'est-à-dire d'oméga-3).
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Recommandations diététiques UFA
Intervention diététique visant à augmenter la consommation d'UFA.
|
L'intervention en face-à-face sera effectuée par un nutritionniste chercheur qui examine le rappel alimentaire et fournit une liste d'aliments couramment disponibles riches en acides gras insaturés (UFA) (acides gras monoinsaturés (MUFA) et acides gras polyinsaturés (PUFA)) , ainsi que des instructions individuelles sur la façon d'intégrer les aliments recommandés dans le régime alimentaire quotidien basé sur le rappel alimentaire, et également pour souligner que l'aliment recommandé doit être consommé tel qu'il est indiqué, et non dans le cadre d'aliments transformés (par exemple, guacamole pour l'avocat , chocolat noisette pour les noix, pesto pour l'huile d'olive, fish sticks pour les poissons gras).
L'huile d'olive extra vierge ou l'huile de canola ou les noix seront considérées comme le premier choix pour la consommation quotidienne d'aliments riches en UFA, mais une liste de substituts alimentaires quotidiens sera également fournie .
|
|
Aucune intervention: Recommandations diététiques standard
Recommandations diététiques standard de soins telles qu'elles sont actuellement effectuées dans la clinique (2015-2020 United States Department of Agriculture (USDA) Dietary Guidelines for Americans)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du rappel alimentaire de 24 heures
Délai: Au départ, à 12 semaines, à 18 semaines et à 30 semaines
|
Mesuré avec un rappel alimentaire validé de 24 heures (non auto-administré)
|
Au départ, à 12 semaines, à 18 semaines et à 30 semaines
|
|
Modification de l'observance diététique (biomarqueurs)
Délai: Au départ, à 12 semaines, à 18 semaines et à 30 semaines
|
Mesuré par les changements dans les biomarqueurs de la consommation d'acides gras insaturés
|
Au départ, à 12 semaines, à 18 semaines et à 30 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salvatore Carbone, PhD, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
11 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2019
Première publication (Réel)
29 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20016253
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Recommandations diététiques UFA
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterRecrutement
-
Terry L. WahlsRecrutementSclérose en plaques, récurrente-rémittenteÉtats-Unis