Ácidos Graxos Insaturados para Melhorar a Aptidão Cardiorrespiratória na Obesidade e ICFEP (UFA-Preserved2)
1 de julho de 2024 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Ácidos Graxos Insaturados para Melhorar a Aptidão Cardiorrespiratória em Pacientes com Obesidade e Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada: O Estudo UFA-Preservado2
Este estudo foi concebido para avaliar os efeitos de uma dieta rica em ácidos graxos insaturados (UFA) - também conhecidos como "gorduras saudáveis" - em pacientes com obesidade e insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) no consumo dietético de UFA, bem como níveis plasmáticos de ácidos graxos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avaliará o consumo alimentar dos participantes durante 2 períodos diferentes de 12 semanas.
Durante um dos períodos de 12 semanas, os participantes receberão aconselhamento e instruções específicas sobre como aumentar o consumo de alimentos ricos em gorduras saudáveis; durante o outro período de 12 semanas, eles receberão recomendações dietéticas gerais seguindo as Diretrizes Dietéticas para Americanos.
Haverá uma pausa de 6 semanas (washout) entre os períodos de 12 semanas para um período total de estudo de 30 semanas.
Durante cada período de 12 semanas, o estudo medirá os efeitos dessas recomendações dietéticas sobre o consumo alimentar e os ácidos graxos no sangue (pontos finais primários).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥30 kg/m2 (obesidade) ou percentual de gordura corporal total >25% em homens e >35% em mulheres
- Um diagnóstico clínico confirmado de IC estável (classe II-III da New York Heart Association (NYHA)) em regime médico ideal para insuficiência cardíaca (IC) máximo tolerado (sem grandes alterações no mês anterior)
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) >50% documentada nos últimos 12 meses
Principais Critérios de Exclusão:
- Condições concomitantes ou tratamento que possam afetar a conclusão ou interpretação do estudo (ou seja, incapacidade física de caminhar ou correr na esteira);
- Doença cardíaca isquêmica significativa, angina, hipertensão arterial descontrolada, fibrilação atrial, doença valvular moderada a grave, doença pulmonar crônica, anemia (Hemoglobina <10 g/dL)
- Alterações no eletrocardiograma (ECG) (isquemia ou arritmias) que limitam o esforço máximo durante o teste de exercício cardiopulmonar
- Comorbidade limitando a sobrevida
- Doença renal estágio IV-V (taxa de filtração glomerular estimada <30)
- Sobrecarga de fluido
- Gravidez
- Uso atual de suplemento de ácidos graxos insaturados (UFA) (ou seja, ômega-3).
- Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Recomendações dietéticas de UFA
Intervenção dietética destinada a aumentar o consumo de UFA.
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A intervenção presencial será realizada por um nutricionista pesquisador que revisa o recordatório alimentar e fornece uma lista de alimentos comumente disponíveis ricos em ácidos graxos insaturados (UFA) (ácidos graxos monoinsaturados (MUFA) e ácidos graxos poliinsaturados (PUFA)) , juntamente com instruções individuais sobre como integrar os alimentos recomendados no padrão alimentar diário com base no recordatório alimentar, e também para enfatizar que o alimento recomendado deve ser consumido conforme listado e não como parte de alimentos processados (ou seja, guacamole para abacate , chocolate de avelã para nozes, pesto para azeite, palitos de peixe para peixes gordurosos).
Azeite extravirgem ou óleo de canola ou nozes serão considerados a primeira escolha para o consumo diário de alimentos ricos em UFA, mas também será fornecida uma lista de substitutos diários de alimentos.
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Sem intervenção: Recomendações dietéticas padrão
Recomendações dietéticas padrão de atendimento conforme atualmente realizadas na clínica (Diretrizes Dietéticas para Americanos do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA) 2015-2020)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no recordatório alimentar de 24 horas
Prazo: No início do estudo, às 12 semanas, às 18 semanas e às 30 semanas
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Medido com recordatório alimentar de 24 horas validado (não autoadministrado)
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No início do estudo, às 12 semanas, às 18 semanas e às 30 semanas
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Mudança na adesão à dieta (biomarcadores)
Prazo: No início do estudo, às 12 semanas, às 18 semanas e às 30 semanas
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Medido por alterações nos biomarcadores do consumo de ácidos graxos insaturados
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No início do estudo, às 12 semanas, às 18 semanas e às 30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Salvatore Carbone, PhD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20016253
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .