Tyydyttymättömät rasvahapot parantamaan sydän- ja hengityselimistön kuntoa liikalihavuudessa ja HFpEF:ssä (UFA-Preserved2)
maanantai 1. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Tyydyttymättömät rasvahapot parantavat hengitysteiden kuntoa potilailla, joilla on lihavuus ja sydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssa: UFA-Preserved2-tutkimus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan runsaasti tyydyttymättömiä rasvahappoja (UFA) sisältävän ruokavalion – joka tunnetaan myös nimellä "terveelliset rasvat" - vaikutuksia potilailla, joilla on lihavuus ja sydämen vajaatoiminta, joilla on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) sekä UFA:n ruokavalioon. rasvahappojen taso plasmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan osallistujan ruoan kulutusta 2 eri 12 viikon ajanjakson aikana.
Yhden 12 viikon ajanjakson aikana osallistujat saavat erityistä neuvontaa ja ohjeita terveellisiä rasvoja sisältävien ruokien kulutuksen lisäämiseksi; muiden 12 viikon aikana he saavat yleisiä ruokavaliosuosituksia amerikkalaisten ruokavalioohjeiden mukaisesti.
12 viikon jaksojen välissä pidetään 6 viikon tauko (washout), yhteensä 30 viikkoa.
Jokaisen 12 viikon ajanjakson aikana tutkimuksessa mitataan näiden ravitsemussuositusten vaikutuksia ruokavalion kulutukseen ja veren rasvahappoihin (ensisijaiset päätepisteet).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) ≥30 kg/m2 (lihavuus) tai kehon kokonaisrasvaprosentti >25 % miehillä ja >35 % naisilla
- Vahvistettu kliininen diagnoosi vakaasta sydämen vajaatoiminnasta (New York Heart Association (NYHA) II-III) optimaalisella lääketieteellisellä hoito-ohjelmalla (ilman suuria muutoksia edellisen kuukauden aikana)
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 50 % dokumentoitu edellisten 12 kuukauden aikana
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset tilat tai hoito, joka vaikuttaisi tutkimuksen loppuun saattamiseen tai tulkintaan (eli fyysinen kyvyttömyys kävellä tai juosta juoksumatolla);
- Merkittävä iskeeminen sydänsairaus, angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti, eteisvärinä, keskivaikea tai vaikea läppäsairaus, krooninen keuhkosairaus, anemia (hemoglobiini <10 g/dl)
- Elektrokardiografian (EKG) muutokset (iskemia tai rytmihäiriöt), jotka rajoittavat maksimaalista rasitusta kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana
- Samanaikainen sairaus rajoittaa selviytymistä
- Vaiheen IV-V munuaissairaus (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus <30)
- Nesteen ylikuormitus
- Raskaus
- Tyydyttymättömien rasvahappojen (UFA) lisäravinteiden (eli omega-3:n) nykyinen käyttö.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UFA:n ruokavaliosuositukset
UFA-kulutuksen lisäämiseen tähtäävä ruokavalio.
|
Kasvokkain tapahtuvan intervention suorittaa tutkija ravitsemusterapeutti, joka tarkistaa ruokavalion muistamisen ja tarjoaa luettelon yleisesti saatavilla olevista elintarvikkeista, jotka sisältävät runsaasti tyydyttymättömiä rasvahappoja (UFA) (mono-tyydyttymättömät rasvahapot (MUFA) ja monityydyttymättömät rasvahapot (PUFA)). , sekä yksilölliset ohjeet siitä, kuinka suositellut ruoat sisällytetään päivittäiseen ruokavalioon ruokavalion muistuttamisen perusteella, sekä korostetaan, että suositeltuja ruokia tulisi kuluttaa luettelossa, ei osana prosessoitua ruokaa (eli guacamolea avokadolle). , hasselpähkinäsuklaa pähkinöille, pesto oliiviöljylle, kalatangot rasvaiselle kalalle).
Ekstra-neitsytoliiviöljyä tai rypsiöljyä tai pähkinöitä pidetään ensisijaisena UFA-pitoisen ruoan päivittäisessä kulutuksessa, mutta lisäksi toimitetaan luettelo päivittäisistä elintarvikkeiden korvikkeista .
|
|
Ei väliintuloa: Normaalit ruokavaliosuositukset
Hoitoruokavalio-suositukset sellaisina kuin ne tällä hetkellä tehdään klinikalla (2015-2020 Yhdysvaltain maatalousministeriön (USDA) ruokavaliosuositukset amerikkalaisille)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 24 tunnin ruokavaliossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikon, 18 viikon ja 30 viikon kohdalla
|
Mitattu validoidulla 24 tunnin ruokavaliolla (ei itse annosteltu)
|
Lähtötilanteessa 12 viikon, 18 viikon ja 30 viikon kohdalla
|
|
Muutos ruokavalion noudattamisessa (biomarkkerit)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikon, 18 viikon ja 30 viikon kohdalla
|
Mitattu tyydyttymättömien rasvahappojen kulutuksen biomarkkereiden muutoksilla
|
Lähtötilanteessa 12 viikon, 18 viikon ja 30 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Salvatore Carbone, PhD, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20016253
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .