비만 및 HFpEF에서 심폐 기능을 향상시키는 불포화 지방산 (UFA-Preserved2)
2024년 7월 1일 업데이트: Virginia Commonwealth University
박출률이 보존된 비만 및 심부전 환자의 심폐 기능을 개선하기 위한 불포화 지방산: UFA-Preserved2 연구
이 연구는 비만 및 박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자의 불포화 지방산(UFA)이 풍부한 식단('건강한 지방'이라고도 함)이 UFA의 식이 소비에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다. 지방산 혈장 수치.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2개의 다른 12주 기간 동안 참가자의 음식 소비를 평가합니다.
12주 기간 중 참가자는 건강한 지방이 풍부한 음식의 소비를 늘리는 방법에 대한 구체적인 상담과 지침을 받게 됩니다. 나머지 12주 동안 미국인을 위한 식단 지침에 따라 일반적인 식단 권장 사항을 받게 됩니다.
총 30주의 학습 기간 동안 12주 기간 사이에 6주의 휴식(워시아웃)이 있습니다.
각 12주 기간 동안 이 연구는 식이 섭취와 혈액 내 지방산에 대한 이러한 식이 권장 사항의 영향을 측정합니다(1차 종료점).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≥30kg/m2(비만) 또는 총 체지방률이 남성의 경우 >25%, 여성의 경우 >35%
- 최대로 견딜 수 있는 심부전(HF) 최적의 의료 요법(지난 달에 큰 변화 없음)에서 안정적인 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II-III)의 확인된 임상 진단
- 좌심실 박출률(LVEF) > 지난 12개월 동안 기록된 50%
주요 배제 기준:
- 연구의 완료 또는 해석에 영향을 미칠 수반되는 조건 또는 치료(즉, 러닝머신에서 걷거나 뛸 수 없는 신체적 무능력)
- 중대한 허혈성 심장 질환, 협심증, 조절되지 않는 동맥 고혈압, 심방 세동, 중등도에서 중증의 판막 질환, 만성 폐 질환, 빈혈(헤모글로빈 <10g/dL)
- 심폐 운동 검사 중 최대 노력을 제한하는 심전도(ECG) 변화(허혈 또는 부정맥)
- 생존을 제한하는 합병증
- IV-V기 신장 질환(추정 사구체 여과율<30)
- 유체 과부하
- 임신
- 불포화 지방산(UFA) 보충제(즉, 오메가-3)의 현재 사용.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UFA 식이 권장 사항
UFA 소비 증가를 목표로 한 식이 개입.
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대면 중재는 식이 회수를 검토하고 불포화 지방산(UFA)(단일불포화 지방산(MUFA) 및 다중불포화 지방산(PUFA))이 풍부한 일반적으로 이용 가능한 식품 목록을 제공하는 연구 영양사가 수행합니다. , 권장 식품을 식단 회상에 기반한 일일 식단 패턴에 통합하는 방법에 대한 개별 지침과 함께 권장 식품은 가공 식품의 일부가 아니라 목록에 있는 대로 섭취해야 함을 강조합니다(예: 아보카도에 과카몰리 사용). , 견과류 용 헤이즐넛 초콜릿, 올리브 오일 용 페스토, 지방이 많은 생선 용 피쉬 스틱).
엑스트라 버진 올리브 오일 또는 카놀라유 또는 견과류는 UFA가 풍부한 식품의 일일 소비를 위한 첫 번째 선택으로 간주되지만 일일 식품 대체품 목록도 제공됩니다.
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간섭 없음: 표준식이 권장 사항
현재 클리닉에서 수행되는 표준 관리 식이 권장 사항(2015-2020 미국 농무부(USDA) 미국인을 위한 식이 지침)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 식단 회상의 변화
기간: 기준시점, 12주차, 18주차, 30주차에
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검증된 24시간 식이 회수로 측정(비자기 관리)
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기준시점, 12주차, 18주차, 30주차에
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식이 순응도 변화(바이오마커)
기간: 기준시점, 12주차, 18주차, 30주차에
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불포화 지방산 소비의 바이오마커 변화로 측정
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기준시점, 12주차, 18주차, 30주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Salvatore Carbone, PhD, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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