ミルクベースの乳児用調合乳を与えられた乳児の成長と耐性
2020年9月21日 更新者：Abbott Nutrition
オリゴ糖を含む牛乳ベースの乳児用調合乳を与えられた幼児の成長と耐性
この研究の目的は、対照の乳ベースの乳児用調合乳と比較して、オリゴ糖を含む実験用乳ベースの乳児用調合乳を与えられた健康な正期産児の成長と耐性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
189
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Watching Over Mothers & Babies
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95815
- Pediatric Medical Associates
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Connecticut
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Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Norwich Pediatric Group, P.C.
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Phoenix Medical Research LLC
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Orlando、Florida、アメリカ、32829
- University Clinical Research-Deland, LLC a/b/a Accel Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Clinical Research Prime
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47725
- Deaconess Clinic, Inc.
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Kentucky
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Nicholasville、Kentucky、アメリカ、40356
- Michael W. Simon, M.D., PSC
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
- Springs Medical Research
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Ohio
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Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Institute of Clinical Research, LLC
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Holston Medical Group
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38116
- Midsouth Center for Clinical Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78726
- ARC Clinical Research at Wilson Parke
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Ventavia Research Group, LLC
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Houston、Texas、アメリカ、77008
- Ventavia Research Group
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Keller、Texas、アメリカ、76248
- Ventavia Research Group, LLC 3078
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Pearland、Texas、アメリカ、77584
- Kagan Pediatrics - HD Research Corporation
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Plano Pediatrics - ACRC Trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2週間歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者の病歴から判断された健康状態
- 妊娠37～42週の満期産シングルトン
- 出生時体重は 2490 g (~5 lbs. 8オンス。）
- 参加者の親が参加者に粉ミルクを与えることを選択した場合、親は、出生後に退院して以来、参加者が母乳を与えられていないことを確認し、乳児に研究製品を与える意図を確認します。医療専門家から別段の指示がない限り、研究訪問 1 ～訪問 7 からの唯一の栄養源。
- 参加者の親が乳児に母乳を与えることを選択した場合、参加者は登録前に乳児が粉ミルクを受け取っていないことを確認し、出生時から母乳のみを与える意図を確認し、研究からの唯一の栄養源として訪問 1 ～ 訪問 7。
- 保護者は、医療専門家から別段の指示がない限り、登録から試験期間中、乳児にビタミンまたはミネラルのサプリメント (ビタミン D サプリメントを除く)、固形食品またはジュースを投与しないという意思を確認します。
- 参加者の親は、ICF に自発的に署名し、日付を記入し、IRB/IEC によって承認され、調査に参加する前に HIPAA (またはその他の該当するプライバシー規則) の承認を提供しました。
除外基準:
- -治験責任医師が耐性、成長、および/または発達に影響を与える可能性があると考えている、母体、胎児、または参加者の有害な病歴。
- -参加者は、薬（ガス用のMylicon®などの店頭（OTC）を含む）、プレバイオティクス、プロバイオティクス、家庭薬（便秘のためのジュースなど）、ハーブ製剤、または胃腸耐性に影響を与える可能性のある水分補給液を服用しており、服用を続ける予定です.
- -参加者は、ANによって併用研究として承認されていない別の研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：乳児用調合乳の管理
ミルクベースの粉ミルク
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乳児用調合乳を与える準備ができており、自由に与える
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実験的：実験用乳児用調合乳
オリゴ糖入りミルクベースの粉ミルク
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乳児用調合乳を与える準備ができており、自由に与える
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他の：参照グループ
人乳
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母乳、授乳は自由
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重さ
時間枠：人生の日 14 - 119
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1日あたりの体重増加
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人生の日 14 - 119
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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便の特徴
時間枠：1日目から119日目までの勉強
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親の完成日記
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1日目から119日目までの勉強
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フォーミュラトレランス
時間枠：1日目から119日目までの勉強
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親の完成日記
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1日目から119日目までの勉強
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長さ
時間枠：1日目から119日目までの勉強
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1日あたりの長さの増加
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1日目から119日目までの勉強
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頭囲（HC）
時間枠：1日目から119日目までの勉強
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1日あたりのHC獲得
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1日目から119日目までの勉強
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病気の発生率
時間枠：1日目から119日目までの勉強
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親が病気の発生率を報告
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1日目から119日目までの勉強
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糞便サンプル
時間枠：1日目から119日目までの勉強
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微生物叢の特徴付け
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1日目から119日目までの勉強
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月8日
一次修了 (実際)
2020年5月29日
研究の完了 (実際)
2020年5月29日
試験登録日
最初に提出
2019年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月27日
最初の投稿 (実際)
2019年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月21日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AL29A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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