Vekst og toleranse for spedbarn som får melkebasert spedbarnsblanding
21. september 2020 oppdatert av: Abbott Nutrition
Vekst og toleranse for små spedbarn matet med melkebasert spedbarnsblanding med oligosakkarider
Hensikten med denne studien er å evaluere vekst og toleranse for friske morsbarn som får en eksperimentell melkebasert morsmelkerstatning med oligosakkarider sammenlignet med en kontrollmelkebasert morsmelkerstatning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
189
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Watching Over Mothers & Babies
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95815
- Pediatric Medical Associates
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
- Norwich Pediatric Group, P.C.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Phoenix Medical Research LLC
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32829
- University Clinical Research-Deland, LLC a/b/a Accel Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47725
- Deaconess Clinic, Inc.
-
-
Kentucky
-
Nicholasville, Kentucky, Forente stater, 40356
- Michael W. Simon, M.D., PSC
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
- Springs Medical Research
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
- Institute of Clinical Research, LLC
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Holston Medical Group
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38116
- Midsouth Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78726
- ARC Clinical Research at Wilson Parke
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77008
- Ventavia Research Group
-
Keller, Texas, Forente stater, 76248
- Ventavia Research Group, LLC 3078
-
Pearland, Texas, Forente stater, 77584
- Kagan Pediatrics - HD Research Corporation
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Plano Pediatrics - ACRC Trials
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 2 uker (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- God helse som bestemt ut fra deltakerens sykehistorie
- Singleton fra en fullbåren fødsel med en svangerskapsalder på 37-42 uker
- Fødselsvekten var > 2490 g (~5 lbs. 8 oz.)
- Hvis foreldrene til deltakeren velger å gi deltakeren formelen, bekrefter foreldrene at deltakeren ikke har fått morsmelk siden han ble utskrevet fra sykehuset etter fødselen, og bekrefter at de har til hensikt å mate barnet sitt med studieproduktet som den eneste matkilden fra studiebesøk 1-besøk 7, med mindre annet er instruert av helsepersonell.
- Hvis foreldrene til deltakeren velger å mate spedbarnet morsmelk, bekrefter de at spedbarnet ikke har mottatt noen formel før påmelding, og bekrefter at de har til hensikt å utelukkende mate morsmelk fra fødselen, og som den eneste matkilden fra studien Besøk 1 - Besøk 7.
- Foreldre bekrefter at de har til hensikt å ikke gi vitamin- eller mineraltilskudd (med unntak av vitamin D-tilskudd), fast føde eller juice til spedbarnet fra registreringen og ut i løpet av studien, med mindre annet er instruert av helsepersonell.
- Deltakerens forelder(e) har frivillig signert og datert en ICF, godkjent av en IRB/IEC og gitt HIPAA-autorisasjon (eller annen gjeldende personvernforordning) før enhver deltagelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- En uheldig sykehistorie hos mor, foster eller deltaker som etterforskeren mener har potensial for effekter på toleranse, vekst og/eller utvikling.
- Deltakeren tar og planlegger å fortsette å ta medisiner (inkludert over disk (OTC), som Mylicon® for gass), prebiotika, probiotika, hjemmemedisiner (som juice mot forstoppelse), urtepreparater eller rehydreringsvæsker som kan påvirke GI-toleransen .
- Deltaker deltar i en annen studie som ikke er godkjent som en samtidig studie av AN.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll morsmelkerstatning
Melkebasert morsmelkerstatning
|
Klar til å mate morsmelkerstatning, fôr ad libitum
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell morsmelkerstatning
Melkebasert morsmelkerstatning med oligosakkarider
|
Klar til å mate morsmelkerstatning, fôr ad libitum
|
|
ANNEN: Referansegruppe
Menneskemelk matet
|
Morsmelk, amming ad libitum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: Levedagen 14 - 119
|
Vektøkning per dag
|
Levedagen 14 - 119
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avføringsegenskaper
Tidsramme: Studiedag 1 til Livsdagen 119
|
Foreldre fylte ut dagbok
|
Studiedag 1 til Livsdagen 119
|
|
Formeltoleranse
Tidsramme: Studiedag 1 til Livsdagen 119
|
Foreldre fylte ut dagbok
|
Studiedag 1 til Livsdagen 119
|
|
Lengde
Tidsramme: Studiedag 1 til Livsdagen 119
|
Lengdeøkning per dag
|
Studiedag 1 til Livsdagen 119
|
|
Hodeomkrets (HC)
Tidsramme: Studiedag 1 til Livsdagen 119
|
HC gevinst per dag
|
Studiedag 1 til Livsdagen 119
|
|
Sykdomsforekomst
Tidsramme: Studiedag 1 til Livsdagen 119
|
Foreldre rapporterte forekomst av sykdom
|
Studiedag 1 til Livsdagen 119
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avføringsprøve
Tidsramme: Studiedag 1 til Livsdagen 119
|
Mikrobiota karakterisering
|
Studiedag 1 til Livsdagen 119
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. juni 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
29. mai 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
29. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AL29A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .