Crescita e tolleranza dei lattanti alimentati con formula per lattanti a base di latte
21 settembre 2020 aggiornato da: Abbott Nutrition
Crescita e tolleranza dei lattanti alimentati con formula per lattanti a base di latte con oligosaccaridi
Lo scopo di questo studio è valutare la crescita e la tolleranza di neonati a termine sani alimentati con una formula sperimentale per neonati a base di latte con oligosaccaridi rispetto a una formula per neonati a base di latte di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
189
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Watching Over Mothers & Babies
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
- Pediatric Medical Associates
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
- Norwich Pediatric Group, P.C.
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Phoenix Medical Research LLC
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32829
- University Clinical Research-Deland, LLC a/b/a Accel Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Clinical Research Prime
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47725
- Deaconess Clinic, Inc.
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Kentucky
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Nicholasville, Kentucky, Stati Uniti, 40356
- Michael W. Simon, M.D., PSC
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Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
- Springs Medical Research
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Ohio
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Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
- Institute of Clinical Research, LLC
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Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Holston Medical Group
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38116
- Midsouth Center for Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78726
- ARC Clinical Research at Wilson Parke
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- Ventavia Research Group
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Keller, Texas, Stati Uniti, 76248
- Ventavia Research Group, LLC 3078
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Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
- Kagan Pediatrics - HD Research Corporation
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Plano Pediatrics - ACRC Trials
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 2 settimane (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Buona salute come determinato dalla storia medica del partecipante
- Singleton da un parto a termine con un'età gestazionale di 37-42 settimane
- Il peso alla nascita era > 2490 g (~5 lbs. 8 once)
- Se i genitori del partecipante scelgono di nutrire il partecipante con latte artificiale, i genitori confermano che al partecipante non è stato somministrato latte materno da quando è stato dimesso dall'ospedale dopo la nascita e confermano la loro intenzione di nutrire il loro bambino con il prodotto dello studio come l'unica fonte di alimentazione dalla Visita di studio 1-Visita 7, se non diversamente indicato dal proprio operatore sanitario.
- Se i genitori del partecipante scelgono di nutrire il neonato con latte umano, confermano che il bambino non ha ricevuto alcuna formula prima dell'iscrizione e confermano la loro intenzione di nutrire esclusivamente latte umano dalla nascita e come unica fonte di alimentazione dallo Studio Visita 1-Visita 7.
- I genitori confermano la loro intenzione di non somministrare integratori vitaminici o minerali (ad eccezione degli integratori di vitamina D), cibi solidi o succhi al loro bambino dall'arruolamento per tutta la durata dello studio, salvo diversa indicazione da parte del loro operatore sanitario.
- I genitori del partecipante hanno volontariamente firmato e datato un ICF, approvato da un IRB/IEC e fornito l'autorizzazione HIPAA (o altra normativa sulla privacy applicabile) prima di qualsiasi partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Una storia medica avversa materna, fetale o partecipante che si ritiene dallo sperimentatore abbia potenziali effetti su tolleranza, crescita e/o sviluppo.
- Il partecipante sta assumendo e prevede di continuare ad assumere farmaci (inclusi farmaci da banco (OTC), come Mylicon® per il gas), prebiotici, probiotici, rimedi casalinghi (come il succo per la stitichezza), preparati a base di erbe o fluidi per la reidratazione che potrebbero influire sulla tolleranza gastrointestinale .
- Il partecipante partecipa a un altro studio che non è stato approvato come studio concomitante da AN.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Formula per neonati di controllo
Formula per lattanti a base di latte
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Formula per neonati pronta per l'alimentazione, alimentazione ad libitum
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SPERIMENTALE: Formula infantile sperimentale
Formula per lattanti a base di latte con oligosaccaridi
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Formula per neonati pronta per l'alimentazione, alimentazione ad libitum
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ALTRO: Gruppo di riferimento
Alimentato con latte umano
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Latte materno, allattamento ad libitum
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso
Lasso di tempo: Giorno della vita 14 - 119
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Aumento di peso al giorno
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Giorno della vita 14 - 119
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche delle feci
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno della vita 119
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Diario completato dai genitori
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Studia dal giorno 1 al giorno della vita 119
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Formula Tolleranza
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno della vita 119
|
Diario completato dai genitori
|
Studia dal giorno 1 al giorno della vita 119
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Lunghezza
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno della vita 119
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Guadagno di lunghezza al giorno
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Studia dal giorno 1 al giorno della vita 119
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Circonferenza della testa (HC)
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno della vita 119
|
Guadagno di HC al giorno
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Studia dal giorno 1 al giorno della vita 119
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Incidenza di malattia
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno della vita 119
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Il genitore ha riportato l'incidenza della malattia
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Studia dal giorno 1 al giorno della vita 119
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Campione di feci
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno della vita 119
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Caratterizzazione del microbiota
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Studia dal giorno 1 al giorno della vita 119
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 giugno 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
29 maggio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
29 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AL29A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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