Crescimento e tolerância de bebês alimentados com fórmula infantil à base de leite
21 de setembro de 2020 atualizado por: Abbott Nutrition
Crescimento e tolerância de bebês alimentados com fórmula infantil à base de leite com oligossacarídeos
O objetivo deste estudo é avaliar o crescimento e a tolerância de bebês nascidos a termo saudáveis alimentados com uma fórmula infantil experimental à base de leite com oligossacarídeos em comparação com uma fórmula infantil à base de leite controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
189
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Watching Over Mothers & Babies
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Pediatric Medical Associates
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Norwich Pediatric Group, P.C.
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Phoenix Medical Research LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32829
- University Clinical Research-Deland, LLC a/b/a Accel Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Clinical Research Prime
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47725
- Deaconess Clinic, Inc.
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Kentucky
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Nicholasville, Kentucky, Estados Unidos, 40356
- Michael W. Simon, M.D., PSC
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Springs Medical Research
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Ohio
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Institute of Clinical Research, LLC
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38116
- Midsouth Center for Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
- ARC Clinical Research at Wilson Parke
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Ventavia Research Group
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Keller, Texas, Estados Unidos, 76248
- Ventavia Research Group, LLC 3078
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Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Kagan Pediatrics - HD Research Corporation
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Plano Pediatrics - ACRC Trials
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 semanas (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Boa saúde conforme determinado pelo histórico médico do participante
- Filho único de um nascimento a termo com idade gestacional de 37-42 semanas
- O peso ao nascer foi > 2.490 g (~ 5 lbs. 8 onças.)
- Se os pais do participante optarem por alimentar o participante com fórmula, os pais confirmam que o participante não recebeu leite humano desde que recebeu alta do hospital após o nascimento e confirmam sua intenção de alimentar seu bebê com o produto do estudo conforme a única fonte de alimentação da Visita de Estudo 1-Visita 7, a menos que instruído de outra forma por seu profissional de saúde.
- Se os pais do participante optarem por alimentar o bebê com leite humano, eles confirmam que o bebê não recebeu nenhuma fórmula antes da inscrição e confirmam sua intenção de alimentar exclusivamente leite humano desde o nascimento e como a única fonte de alimentação do Estudo Visita 1-Visita 7.
- Os pais confirmam sua intenção de não administrar suplementos vitamínicos ou minerais (com exceção dos suplementos de vitamina D), alimentos sólidos ou sucos para seu filho desde a inscrição até a duração do estudo, a menos que instruído de outra forma por seu profissional de saúde.
- Os pais do participante assinaram e dataram voluntariamente um ICF, aprovado por um IRB/IEC e forneceram autorização HIPAA (ou outro regulamento de privacidade aplicável) antes de qualquer participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Um histórico médico adverso materno, fetal ou do participante que o investigador acredita ter potencial para efeitos na tolerância, crescimento e/ou desenvolvimento.
- O participante está tomando e planeja continuar tomando medicamentos (incluindo medicamentos de venda livre (OTC), como Mylicon® para gás), prebióticos, probióticos, remédios caseiros (como suco para constipação), preparações à base de ervas ou fluidos de reidratação que podem afetar a tolerância GI .
- O participante participa de outro estudo que não foi aprovado como estudo concomitante pela AN.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Fórmula infantil de controle
Fórmula infantil à base de leite
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Fórmula infantil pronta para alimentar, alimentação ad libitum
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EXPERIMENTAL: Fórmula Infantil Experimental
Fórmula infantil à base de leite com oligossacarídeos
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Fórmula infantil pronta para alimentar, alimentação ad libitum
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OUTRO: Grupo de referência
Alimentado com leite humano
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Leite humano, amamentação ad libitum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: Dia de vida 14 - 119
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Ganho de peso por dia
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Dia de vida 14 - 119
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características das fezes
Prazo: Estudo do dia 1 ao dia de vida 119
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Diário preenchido pelos pais
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Estudo do dia 1 ao dia de vida 119
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Tolerância de Fórmula
Prazo: Estudo do dia 1 ao dia de vida 119
|
Diário preenchido pelos pais
|
Estudo do dia 1 ao dia de vida 119
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Comprimento
Prazo: Estudo do dia 1 ao dia de vida 119
|
Ganho de comprimento por dia
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Estudo do dia 1 ao dia de vida 119
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Circunferência da cabeça (HC)
Prazo: Estudo do dia 1 ao dia de vida 119
|
Ganho de HC por dia
|
Estudo do dia 1 ao dia de vida 119
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Incidência de doenças
Prazo: Estudo do dia 1 ao dia de vida 119
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Incidência relatada pelos pais da doença
|
Estudo do dia 1 ao dia de vida 119
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amostra de fezes
Prazo: Estudo do dia 1 ao dia de vida 119
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Caracterização da microbiota
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Estudo do dia 1 ao dia de vida 119
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de junho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
29 de maio de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
29 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
30 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AL29A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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