Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maitopohjaisella äidinmaidonkorvikkeella ruokittujen imeväisten kasvu ja sietokyky

maanantai 21. syyskuuta 2020 päivittänyt: Abbott Nutrition

Oligosakkarideilla maitopohjaisella äidinmaidonkorvikkeella ruokittujen pienten vauvojen kasvu ja sietokyky

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kokeellisella maitopohjaisella äidinmaidonkorvikkeella ja oligosakkarideilla ruokittujen terveiden syntyaikaisten imeväisten kasvua ja sietokykyä verrattuna kontrollimaitopohjaiseen äidinmaidonkorvikkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

189

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Watching Over Mothers & Babies
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • Pediatric Medical Associates
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • Norwich Pediatric Group, P.C.
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Phoenix Medical Research LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32829
        • University Clinical Research-Deland, LLC a/b/a Accel Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47725
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Yhdysvallat, 40356
        • Michael W. Simon, M.D., PSC
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Springs Medical Research
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38116
        • Midsouth Center for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78726
        • ARC Clinical Research at Wilson Parke
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Ventavia Research Group
      • Keller, Texas, Yhdysvallat, 76248
        • Ventavia Research Group, LLC 3078
      • Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
        • Kagan Pediatrics - HD Research Corporation
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Plano Pediatrics - ACRC Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 viikkoa (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvä terveys osallistujan sairaushistorian perusteella
  • Singleton täysiaikaisesta synnytyksestä, jonka raskausaika on 37-42 viikkoa
  • Syntymäpaino oli > 2490 g (~5 lbs. 8 unssia.)
  • Jos osallistujan vanhemmat päättävät ruokkia osallistujaa korvikkeella, vanhemmat vahvistavat, että osallistujalle ei ole annettu äidinmaitoa synnytyksen jälkeen sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, ja vahvistavat aikomuksensa ruokkia vauvaansa tutkimustuotteella ainoa ruokintalähde opintokäynniltä 1 - käynti 7, ellei heidän terveydenhuollon ammattihenkilönsä toisin ohjeista.
  • Jos osallistujan vanhemmat päättävät ruokkia äidinmaitoa, he vahvistavat, että vauva ei ole saanut mitään maitoa ennen ilmoittautumista, ja vahvistavat aikovansa ruokkia äidinmaitoa syntymästään lähtien ja ainoana ruokintalähteenä tutkimuksen aikana. Vierailu 1 - käynti 7.
  • Vanhemmat vahvistavat aikovansa olla antamatta lapselleen vitamiini- tai kivennäislisäravinteita (lukuun ottamatta D-vitamiinilisää), kiinteitä ruokia tai mehuja lapselleen ilmoittautumisesta koko tutkimuksen ajan, ellei heidän terveydenhuollon ammattihenkilönsä toisin määrää.
  • Osallistujan vanhemmat ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet ja päivätty ICF:n, IRB/IEC:n hyväksymän ja toimittaneet HIPAA:n (tai muun sovellettavan tietosuojasäännön) valtuutuksen ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Haitallinen äidin, sikiön tai osallistujan sairaushistoria, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa sietokykyyn, kasvuun ja/tai kehitykseen.
  • Osallistuja käyttää ja aikoo jatkaa lääkkeiden käyttöä (mukaan lukien OTC), kuten Mylicon® kaasulle), prebiootteja, probiootteja, kotihoitoa (kuten mehua ummetukseen), yrttivalmisteita tai nesteytysnesteitä, jotka saattavat vaikuttaa GI-sietokykyyn .
  • Osallistuja osallistuu toiseen tutkimukseen, jota AN ei ole hyväksynyt samanaikaiseksi tutkimukseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Control Infant Formula
Maitopohjainen äidinmaidonkorvike
Muut: Control Infant Formula
Valmis äidinmaidonkorvike, ruokinta ad libitum
KOKEELLISTA: Kokeellinen äidinmaidonkorvike
Maitopohjainen äidinmaidonkorvike oligosakkarideilla
Muut: Kokeellinen äidinmaidonkorvike
Valmis äidinmaidonkorvike, ruokinta ad libitum
MUUTA: Vertailuryhmänä
Ihmismaidolla ruokittu
Muut: Vertailuryhmänä
Ihmisen maito, imetys ad libitum

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: Elämänpäivä 14-119
Painonnousu päivässä
Elämänpäivä 14-119

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen ominaisuudet
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - Elämäpäivä 119
Vanhemman täyttämä päiväkirja
Opintopäivä 1 - Elämäpäivä 119
Formula Toleranssi
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - Elämäpäivä 119
Vanhemman täyttämä päiväkirja
Opintopäivä 1 - Elämäpäivä 119
Pituus
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - Elämäpäivä 119
Pituuden lisäys päivässä
Opintopäivä 1 - Elämäpäivä 119
Pään ympärysmitta (HC)
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - Elämäpäivä 119
HC:n lisäys päivässä
Opintopäivä 1 - Elämäpäivä 119
Sairauksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - Elämäpäivä 119
Vanhempi ilmoitti sairastuvuudesta
Opintopäivä 1 - Elämäpäivä 119

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulostenäyte
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - Elämäpäivä 119
Mikrobiootan karakterisointi
Opintopäivä 1 - Elämäpäivä 119

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Nutrition

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 8. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AL29A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan toleranssi

Kliiniset tutkimukset Control Infant Formula

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa