Wachstum und Toleranz von Säuglingen, die mit Säuglingsanfangsnahrung auf Milchbasis ernährt werden
21. September 2020 aktualisiert von: Abbott Nutrition
Wachstum und Verträglichkeit von Säuglingsanfangsnahrung auf Milchbasis mit Oligosacchariden
Der Zweck dieser Studie ist es, das Wachstum und die Verträglichkeit von gesunden, termingerechten Säuglingen, die mit einer experimentellen Säuglingsanfangsnahrung auf Milchbasis mit Oligosacchariden gefüttert wurden, im Vergleich zu einer Kontroll-Säuglingsnahrung auf Milchbasis zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
189
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Watching Over Mothers & Babies
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
- Pediatric Medical Associates
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
- Norwich Pediatric Group, P.C.
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
- Phoenix Medical Research LLC
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32829
- University Clinical Research-Deland, LLC a/b/a Accel Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
- Clinical Research Prime
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Indiana
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Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47725
- Deaconess Clinic, Inc.
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Kentucky
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Nicholasville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40356
- Michael W. Simon, M.D., PSC
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Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
- Springs Medical Research
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Ohio
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Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
- Institute of Clinical Research, LLC
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Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
- Holston Medical Group
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38116
- Midsouth Center for Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78726
- ARC Clinical Research at Wilson Parke
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
- Ventavia Research Group
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Keller, Texas, Vereinigte Staaten, 76248
- Ventavia Research Group, LLC 3078
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Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
- Kagan Pediatrics - HD Research Corporation
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Plano Pediatrics - ACRC Trials
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 2 Wochen (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gute Gesundheit, wie aus der Krankengeschichte des Teilnehmers hervorgeht
- Singleton aus einer voll ausgetragenen Geburt mit einem Gestationsalter von 37-42 Wochen
- Das Geburtsgewicht war > 2490 g (~5 lbs. 8 Unzen.)
- Wenn die Eltern des Teilnehmers sich dafür entscheiden, den Teilnehmer mit Säuglingsnahrung zu ernähren, bestätigen die Eltern, dass dem Teilnehmer seit seiner Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Geburt keine Muttermilch gegeben wurde, und bestätigen seine Absicht, seinen Säugling mit dem Studienprodukt zu füttern die einzige Nahrungsquelle von Studienbesuch 1 bis Besuch 7, sofern nicht anders von ihrem Arzt angewiesen.
- Wenn sich die Eltern des Teilnehmers dafür entscheiden, den Säugling mit Muttermilch zu füttern, bestätigen sie, dass der Säugling vor der Registrierung keine Säuglingsnahrung erhalten hat, und bestätigen ihre Absicht, von Geburt an ausschließlich Muttermilch und als einzige Nahrungsquelle aus der Studie zu füttern Besuch 1 – Besuch 7.
- Eltern bestätigen ihre Absicht, ihrem Kind ab der Einschreibung bis zur Dauer der Studie keine Vitamin- oder Mineralstoffzusätze (mit Ausnahme von Vitamin-D-Ergänzungen), feste Nahrung oder Säfte zu verabreichen, es sei denn, es wurde von ihrem medizinischen Fachpersonal anders angewiesen.
- Die Eltern des Teilnehmers haben freiwillig einen ICF unterzeichnet und datiert, von einem IRB/IEC genehmigt und vor der Teilnahme an der Studie eine HIPAA-Genehmigung (oder eine andere anwendbare Datenschutzverordnung) erteilt.
Ausschlusskriterien:
- Eine nachteilige Anamnese der Mutter, des Fötus oder des Teilnehmers, von der der Prüfarzt annimmt, dass sie potenziell Auswirkungen auf Toleranz, Wachstum und/oder Entwicklung haben kann.
- Der Teilnehmer nimmt Medikamente (einschließlich rezeptfreier (OTC) wie Mylicon® für Gas), Präbiotika, Probiotika, Hausmittel (wie Saft gegen Verstopfung), Kräuterpräparate oder Rehydrierungsflüssigkeiten, die die GI-Toleranz beeinträchtigen könnten, ein und plant, die Einnahme fortzusetzen .
- Der Teilnehmer nimmt an einer anderen Studie teil, die nicht als begleitende Studie von AN genehmigt wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Säuglingsnahrung kontrollieren
Säuglingsnahrung auf Milchbasis
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Fütterungsfertige Säuglingsnahrung, ad libitum füttern
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EXPERIMENTAL: Experimentelle Säuglingsnahrung
Säuglingsanfangsnahrung auf Milchbasis mit Oligosacchariden
|
Fütterungsfertige Säuglingsnahrung, ad libitum füttern
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ANDERE: Referenzgruppe
Mit menschlicher Milch gefüttert
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Muttermilch, stillen ad libitum
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht
Zeitfenster: Tag des Lebens 14 - 119
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Gewichtszunahme pro tag
|
Tag des Lebens 14 - 119
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stuhleigenschaften
Zeitfenster: Studientag 1 bis Lebenstag 119
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Eltern ausgefülltes Tagebuch
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Studientag 1 bis Lebenstag 119
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Formel Toleranz
Zeitfenster: Studientag 1 bis Lebenstag 119
|
Eltern ausgefülltes Tagebuch
|
Studientag 1 bis Lebenstag 119
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Länge
Zeitfenster: Studientag 1 bis Lebenstag 119
|
Längenzuwachs pro Tag
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Studientag 1 bis Lebenstag 119
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Kopfumfang (HC)
Zeitfenster: Studientag 1 bis Lebenstag 119
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HC-Gewinn pro Tag
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Studientag 1 bis Lebenstag 119
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Krankheitsinzidenz
Zeitfenster: Studientag 1 bis Lebenstag 119
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Eltern berichteten über Krankheitsfälle
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Studientag 1 bis Lebenstag 119
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stuhlprobe
Zeitfenster: Studientag 1 bis Lebenstag 119
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Charakterisierung von Mikrobiota
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Studientag 1 bis Lebenstag 119
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
8. Juni 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
29. Mai 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
29. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AL29A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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