Crecimiento y tolerancia de los lactantes alimentados con fórmula infantil a base de leche
21 de septiembre de 2020 actualizado por: Abbott Nutrition
Crecimiento y tolerancia de los lactantes pequeños alimentados con fórmula infantil a base de leche con oligosacáridos
El propósito de este estudio es evaluar el crecimiento y la tolerancia de los bebés a término sanos alimentados con una fórmula infantil experimental a base de leche con oligosacáridos en comparación con una fórmula infantil de control a base de leche.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
189
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Watching Over Mothers & Babies
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Pediatric Medical Associates
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Norwich Pediatric Group, P.C.
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Phoenix Medical Research LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32829
- University Clinical Research-Deland, LLC a/b/a Accel Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Clinical Research Prime
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47725
- Deaconess Clinic, Inc.
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Kentucky
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Nicholasville, Kentucky, Estados Unidos, 40356
- Michael W. Simon, M.D., PSC
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Springs Medical Research
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Ohio
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Institute of Clinical Research, LLC
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38116
- Midsouth Center for Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
- ARC Clinical Research at Wilson Parke
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Ventavia Research Group
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Keller, Texas, Estados Unidos, 76248
- Ventavia Research Group, LLC 3078
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Kagan Pediatrics - HD Research Corporation
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Plano Pediatrics - ACRC Trials
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 semanas (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buena salud según lo determinado por el historial médico del participante
- Hijo único de un nacimiento a término con una edad gestacional de 37 a 42 semanas
- El peso al nacer fue > 2490 g (~5 lbs. 8 oz.)
- Si los padres del participante eligen alimentar al participante con fórmula, los padres confirman que el participante no ha recibido leche humana desde que fue dado de alta del hospital después del nacimiento, y confirman su intención de alimentar a su bebé con el producto del estudio como la única fuente de alimentación de la Visita de estudio 1-Visita 7, a menos que su profesional de atención médica le indique lo contrario.
- Si los padres del participante eligen alimentar al bebé con leche humana, confirman que el bebé no ha recibido ninguna fórmula antes de la inscripción y confirman su intención de alimentar exclusivamente con leche humana desde el nacimiento y como la única fuente de alimentación del estudio. Visita 1-Visita 7.
- Los padres confirman su intención de no administrar suplementos de vitaminas o minerales (con la excepción de los suplementos de vitamina D), alimentos sólidos o jugos a su bebé desde la inscripción hasta la duración del estudio, a menos que su profesional de la salud le indique lo contrario.
- Los padres del participante han firmado y fechado voluntariamente un ICF, aprobado por un IRB/IEC y proporcionado la autorización HIPAA (u otra regulación de privacidad aplicable) antes de cualquier participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Un historial médico adverso de la madre, el feto o el participante que el investigador considere que puede tener efectos sobre la tolerancia, el crecimiento y/o el desarrollo.
- El participante está tomando y planea seguir tomando medicamentos (incluidos los de venta libre, como Mylicon® para los gases), prebióticos, probióticos, remedios caseros (como jugos para el estreñimiento), preparaciones a base de hierbas o líquidos de rehidratación que podrían afectar la tolerancia gastrointestinal .
- El participante participa en otro estudio que no ha sido aprobado como estudio concomitante por AN.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Fórmula infantil de control
Fórmula infantil a base de leche
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Fórmula infantil lista para alimentar, alimentación ad libitum
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EXPERIMENTAL: Fórmula Infantil Experimental
Fórmula infantil a base de leche con oligosacáridos
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Fórmula infantil lista para alimentar, alimentación ad libitum
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OTRO: Grupo de referencia
Alimentado con leche humana
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Leche humana, lactancia ad libitum
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso
Periodo de tiempo: Día de la vida 14 - 119
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Ganancia de peso por dia
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Día de la vida 14 - 119
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características de las heces
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a Día de vida 119
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Diario completo de los padres
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Día de estudio 1 a Día de vida 119
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Tolerancia de fórmula
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a Día de vida 119
|
Diario completo de los padres
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Día de estudio 1 a Día de vida 119
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Longitud
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a Día de vida 119
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Ganancia de longitud por día
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Día de estudio 1 a Día de vida 119
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Circunferencia de la cabeza (HC)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a Día de vida 119
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Ganancia de HC por día
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Día de estudio 1 a Día de vida 119
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Incidencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a Día de vida 119
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Incidencia de enfermedad informada por los padres
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Día de estudio 1 a Día de vida 119
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muestra de heces
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a Día de vida 119
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Caracterización de la microbiota
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Día de estudio 1 a Día de vida 119
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de junio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AL29A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .