Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Růst a tolerance kojenců krmených kojeneckou výživou na bázi mléka

21. září 2020 aktualizováno: Abbott Nutrition

Růst a tolerance malých kojenců krmených kojeneckou výživou na bázi mléka s oligosacharidy

Účelem této studie je zhodnotit růst a toleranci zdravých donošených dětí krmených experimentální mléčnou kojeneckou výživou s oligosacharidy ve srovnání s kontrolní mléčnou kojeneckou výživou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

189

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Watching Over Mothers & Babies
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Pediatric Medical Associates
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Norwich Pediatric Group, P.C.
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Phoenix Medical Research LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32829
        • University Clinical Research-Deland, LLC a/b/a Accel Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47725
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Spojené státy, 40356
        • Michael W. Simon, M.D., PSC
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Springs Medical Research
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38116
        • Midsouth Center for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78726
        • ARC Clinical Research at Wilson Parke
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Ventavia Research Group
      • Keller, Texas, Spojené státy, 76248
        • Ventavia Research Group, LLC 3078
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • Kagan Pediatrics - HD Research Corporation
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Plano Pediatrics - ACRC Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 týdny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý zdravotní stav zjištěný z anamnézy účastníka
  • Singleton z donošeného porodu s gestačním věkem 37-42 týdnů
  • Porodní váha byla > 2490 g (~ 5 liber. 8 uncí.)
  • Pokud se rodiče účastníka rozhodnou krmit účastníka umělou výživou, rodiče potvrdí, že účastník nedostal lidské mléko od doby, kdy byl propuštěn z nemocnice po narození, a potvrdí svůj záměr krmit své dítě produktem studie jako jediný zdroj výživy ze studijní návštěvy 1-návštěvy 7, pokud jejich zdravotnický pracovník nestanoví jinak.
  • Pokud se rodiče účastníka rozhodnou krmit kojence lidským mlékem, potvrzují, že dítě před zápisem nedostalo žádnou výživu, a potvrzují svůj záměr krmit výhradně lidským mlékem od narození a jako jediný zdroj výživy ze studie. Návštěva 1 – Návštěva 7.
  • Rodiče potvrzují svůj záměr nepodávat svému kojenci vitamínové nebo minerální doplňky (s výjimkou doplňků vitaminu D), pevnou stravu nebo džusy od zařazení do studie až po dobu trvání studie, pokud jim jejich zdravotnický pracovník neřekne jinak.
  • Rodič (rodiče) účastníka dobrovolně podepsal a uvedl ICF, schválený IRB/IEC a poskytl HIPAA (nebo jiné platné nařízení o ochraně soukromí) před jakoukoli účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Nepříznivá zdravotní anamnéza matky, plodu nebo účastníka, o které se zkoušející domnívá, že může mít vliv na toleranci, růst a/nebo vývoj.
  • Účastník užívá a plánuje pokračovat v užívání léků (včetně volně prodejných (OTC), jako je Mylicon® na plyn), prebiotik, probiotik, domácích léků (jako je šťáva na zácpu), bylinných přípravků nebo rehydratačních tekutin, které mohou ovlivnit GI toleranci .
  • Účastník se účastní jiné studie, která nebyla schválena jako doprovodná studie AN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní kojenecká výživa
Kojenecká výživa na bázi mléka
Jiný: Kontrolní kojenecká výživa
Připraveno ke krmení kojenecké výživy, krmení ad libitum
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální kojenecká výživa
Kojenecká výživa na bázi mléka s oligosacharidy
Jiný: Experimentální kojenecká výživa
Připraveno ke krmení kojenecké výživy, krmení ad libitum
JINÝ: Referenční skupina
Krmení lidským mlékem
Jiný: Referenční skupina
Lidské mléko, kojení ad libitum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Den života 14 - 119
Přírůstek hmotnosti za den
Den života 14 - 119

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika stolice
Časové okno: Studijní den 1 až den života 119
Rodič vyplněný deník
Studijní den 1 až den života 119
Tolerance formule
Časové okno: Studijní den 1 až den života 119
Rodič vyplněný deník
Studijní den 1 až den života 119
Délka
Časové okno: Studijní den 1 až den života 119
Nárůst délky za den
Studijní den 1 až den života 119
Obvod hlavy (HC)
Časové okno: Studijní den 1 až den života 119
Přírůstek HC za den
Studijní den 1 až den života 119
Výskyt onemocnění
Časové okno: Studijní den 1 až den života 119
Rodič hlásil výskyt onemocnění
Studijní den 1 až den života 119

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorek stolice
Časové okno: Studijní den 1 až den života 119
Charakterizace mikrobioty
Studijní den 1 až den života 119

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Nutrition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AL29A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní kojenecká výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit